- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06847503
Resultado funcional após laminectomia posterior combinada e discectomia cervical anterior e fusão para um grande prolapso do disco cervical
A hérnia de disco cervical (CDH) é o resultado do deslocamento do núcleo pulposo do disco intervertebral, o que pode resultar no impacto dos nervos atravessados ao sair do forame neural ou comprimir diretamente a medula espinhal contida no canal espinhal. [1] Eventualmente, os sintomas podem surgir por causa de um CDH com compressão da raiz ou da medula espinhal. [2] Quando o tratamento conservador para CDH falha, o tratamento cirúrgico pode ser considerado. [3] Os principais objetivos do tratamento cirúrgico são remover a pressão dos nervos, restaurar o alinhamento das vértebras, estabilizar a coluna vertebral [3] e impedir a progressão do déficit neurológico em caso de mielopatia. [4] A discectomia cervical anterior (ACDF) provou ser uma intervenção cirúrgica eficaz para radiculopatia cervical e mielopatia e se tornou tratamento padrão para ambos os estados da doença nos últimos meio século. [5] Certos relatórios indicaram que várias complicações estão associadas à ACDF, a saber, descompressão incompleta, recorrência da mielopatia devido à degeneração do segmento adjacente. [6] Nos casos em que a estenose é extensa ou atribuída em parte à estenose congênita, a abordagem posterior pode ser vantajosa para obter uma descompressão mais extensa que, de outra forma, não seria possível através de uma abordagem anterior. [7] Dado que a maior parte da estenose ocorre a partir da patologia anterior, uma descompressão posterior trabalha para aliviar indiretamente a pressão na medula espinhal. [8] O desalinhamento e a grande compressão anterior da medula espinhal podem ser fatores de risco para recuperação funcional insuficiente em pacientes tratados apenas com descompressão posterior. [9] Em um estudo de 428 pacientes que foram incluídos em um estudo prospectivo de coorte para investigar a incidência, a etiologia e os resultados de pacientes que sofrem deterioração neurológica após a cirurgia para mielopatia cervical degenerativa (DCM), Evaniew et al [10] relataram a incidência de dezembro após a cirurgia por DCM.
Neste estudo, realizaremos laminectomia posterior combinada e ACDF para evitar descompressão incompleta e deterioração neurológica após a cirurgia. Nosso objetivo é avaliar o resultado funcional após laminectomia posterior combinada e ACDF em pacientes com grande prolapso do disco cervical.
Neste estudo, realizaremos laminectomia posterior combinada e ACDF para evitar descompressão incompleta e deterioração neurológica após a cirurgia. Nosso objetivo é avaliar o resultado funcional após laminectomia posterior combinada e ACDF em pacientes com grande prolapso do disco cervical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com prolapso de degenerativo de grande disco cervical e estenose do canal com mielopatia.
(Definimos um grande prolapso do disco cervical como qualquer prolapso do disco cervical ocupando 40% ou mais do canal espinhal cervical)
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com prolapso de degenerativo de grande disco cervical e estenose do canal com mielopatia.
(Definimos um grande prolapso do disco cervical como qualquer prolapso do disco cervical ocupando 40% ou mais do canal espinhal cervical)
Critérios de exclusão:
- Prolapso do disco cervical com um amplo canal
- Prolapso do disco cervical com radiculopatia
- Prolapso de disco cervical traumático
- Pacientes com ossificação do ligamento longitudinal posterior (OPLL)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo A.
Pacientes com prolapso de degenerativo de grande disco cervical e estenose do canal com mielopatia. (Definimos um grande prolapso do disco cervical como qualquer prolapso do disco cervical ocupando 40% ou mais do canal espinhal cervical) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de melhoria na escala de associação ortopédica japonesa modificada.
Prazo: 30 dias
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É uma escala de 18 pontos que aborda a função motora superior (5 pontos) e inferior (7 pontos), sensação (3 pontos) e micção (3 pontos).
Uma pontuação de 18 não reflete déficits neurológicos, enquanto uma pontuação mais baixa indica um maior grau de incapacidade e comprometimento funcional.
O MJOA é a segunda medida de resultado mais comumente usada para quantificar a gravidade em pacientes com DCM
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Post Laminectomy Ant Cervical
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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