Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaadheriini 6 -proteiinin (CDH6) ekspressiotason tutkiminen primaarisissa pahanlaatuisissa luukasvaimenäytteissä ja sen kliininen sovellus ennustearvioinnissa

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Xie Lu, Peking University People's Hospital
  1. Arvioi immunohistokemian käytön toteutettavuus CDH6: n ekspressiotason havaitsemiseksi osteosarkoomaa ja Ewingin sarkoomaa sairastavien potilaiden histologisissa valkoisissa liukuissa biologisena markkerina prognostisen seurannan potilaan alkuperäisen vierailun kliinisesti korkealaatuisena osteosarkooman tai Ewingin sarkoomana. Näytteen seurannan tietoinen suostumuslomake allekirjoitettiin ensin. Punktiobiopsian aikana otettiin tuore kudos (pehmytkudoksen komponentti, ei luukuola), jonka tilavuus oli noin 1 cm3, kiinnitettiin formaliiniliuoksella ja kudosviipaleet (valkoiset viipaleet), joiden paksuus 5 mikronia leikattiin, levitettiin ja paistettiin. Immunohistokemian värjäytymistä käytettiin CDH6-ekspressioanalyysiin (XP) ® kadheriini-6 (D3T3I) kanin MAb-kissa:#48111, CellSignaling Technology)。
  2. Hoitoprosessi ja seuranta rutiininomainen uusadjuvanttinen kemoterapiaohjelma osteosarkooman keskuksessa sisältää sisplatiinin, suuriannoksisen doksorubisiinin, metotreksaatin ja ifosfamidin peräkkäisen käytön, kun taas VDC-IE-ohjelmaa käytetään Sarkoomassa (katso kuva 3.1.1a ,A,, B Lisätietoja). Osteosarkoomasolujen merkittävän heterogeenisyyden vuoksi kunkin lääkkeen vaikuttavien solujen alaryhmät eivät ole samoja, ja nekroottisten ja hajotettujen solujen alaryhmissä on myös eroja lääkityksen jälkeen. CDH6: n ekspressiotaso potilaan kudosviipaleissa muuttuu dynaamisesti kemoterapian herkkyyden myötä. Kun kliinisiä arviointeja tehdään, jos heille annetaan mahdollisuus, yritämme verrata kudososien CDH6 -tasojen muutoksia niiden arvon arvioimiseksi tehokkuuden seurantaan.

    Potilaille tehdään yleensä kirurginen hoito neoadjuvanttisen kemoterapian jälkeen, ja kasvaintaakka vähenee voimakkaasti leikkauksen jälkeen. Leikkauksen aikana saadut bruttokasvaimenäytteet tulisi säilyttää pätevien tuumorikudoksenäytteillä (vähintään 1 cm3 tilavuutena). Kasvaimenhoitoprosessin aikana, jos on olemassa mahdollisuus leikkaukseen, biopsia tai kasvainkudoksen resektio tulisi suorittaa uudelleen CDH6 -ekspressiotasojen muutosten seuraamiseksi. Kasvainhoidon kliininen arviointi tulisi suorittaa kahden kuukauden välein tutkimuksen tai potilaan kuoleman loppuun saakka.

    Koko tutkimus sisältää seulontajakson, verenkeruu- ja näytteiden pidättämisajan ja seurantajakson. Kaikkien tutkimuksen osanottajien on täytettävä kaikki osallisuus- ja poissulkemiskriteerit.

    Seulontajakson aikana potentiaalisille osallistujille tehdään tutkimuksen kelpoisuusarviointi tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen. Koehenkilöille on suoritettava taudin radiografinen arviointi 14 päivän kuluessa ennen neoadjuvanttista kemoterapiaa, mukaan lukien ensisijaisen kasvainkohdan tehostettu CT tai MRI, rintakehän tavallinen skannaus CT, ECT koko kehon luun kuvantaminen tai koko kehon PET/CT.

    Koehenkilöt saavat kemoterapiaa ja kirurgista hoitoa diagnoosi- ja hoitorutiinin mukaisesti, ja kokeessa suunnitelluissa solmuissa ennen koehenkilöiden rutiinikemoterapiaa ja leikkausta patologian osasto ottaa 3 valkoista liukua, jokainen mittaa 4 mikronia, rasva- ja leipomogeeliä ja suorittaa immunohistokemiallisen värjäämisen.

    Seurantajakson aikana koehenkilöt ovat suorittaneet kemoterapian ja kirurgisen hoidon, mutta saavat silti seurannan selviytymistilastaan ​​ja onkologiatilastaan, ja kaikki seuranta on rutiinihoito keskustassamme.

  3. Käytämme FFPE -kasvainkudosnäytteitä immunohistokemialliseen värjäytymiseen CDH6: n, β -kateniinin ja CdH17: n ekspression analysoimiseksi kasvainkudoksessa.

Immunohistokemiallinen värjäys:

Primaarinen vasta -aine: CDH6 -kanin monoklonaalinen vasta -aine (D3T3I); β - kateniini kanin monoklonaalinen vasta -aine (D10A8); CDH17 -hiiren monoklonaalinen vasta -aine (Xianxiangin sisäinen vasta -aine); Toissijainen vasta -aineiden havaitsemisjärjestelmä: Bond -polymeerin puhdistuksen havaitsemispakkaus ; Vasta -aineen laimennus: CST, 8112L,#38 ; Positiiviset valokuvat: FFPE -osat, joissa on matala, keskipitkä ja korkea ekspressiosolulinja; Värjäysohjelmassa käytetään Xianxiangin vakiintunutta menetelmää.

Patologinen tulkinta:

Käytä H-pistemäärää osittain kvantitatiiviseen analyysiin. H-pistemäärä on soluvärjäysprosentin prosenttiosuus kerrottuna vastaavilla intensiteettiarvoilla (0 = negatiivinen, 1 = 1+, 2 = 2+, 3 = 3+), välillä 0-300.

Kasvainsolujen värjäysintensiteettiarvojen tulkinta on seuraava:

Korkea ekspressio (3+): Vahva solukalvon värjäys ja/tai sytoplasminen värjäys havaittiin X4: n suurennuksella; Kohtalainen ekspressio (2+): Solukalvon värjäys havaittiin X10: n tai X20: n suurennuksella; Matala ekspressio (1+): Heikko solukalvojen värjäys ja/tai sytoplasminen värjäys havaittiin x40: n suurennuksella; Negatiivinen (0): Kasvainsoluissa ei havaittu solukalvojen värjäystä ja/tai sytoplasmista värjäystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Arvioi immunohistokemian käytön toteutettavuus CDH6: n ekspressiotason havaitsemiseksi osteosarkoomaa ja Ewingin sarkoomaa sairastavien potilaiden histologisissa valkoisissa liukuissa biologisena markkerina prognostisen seurannan potilaan alkuperäisen vierailun kliinisesti korkealaatuisena osteosarkooman tai Ewingin sarkoomana. Näytteen seurannan tietoinen suostumuslomake allekirjoitettiin ensin. Punktiobiopsian aikana otettiin tuore kudos (pehmytkudoksen komponentti, ei luukuola), jonka tilavuus oli noin 1 cm3, kiinnitettiin formaliiniliuoksella ja kudosviipaleet (valkoiset viipaleet), joiden paksuus 5 mikronia leikattiin, levitettiin ja paistettiin. Immunohistokemian värjäytymistä käytettiin CDH6-ekspressioanalyysiin (XP) ® kadheriini-6 (D3T3I) kanin MAb-kissa:#48111, CellSignaling Technology)。
  2. Hoitoprosessi ja seuranta rutiininomainen uusadjuvanttinen kemoterapiaohjelma osteosarkooman keskuksessa sisältää sisplatiinin, suuriannoksisen doksorubisiinin, metotreksaatin ja ifosfamidin peräkkäisen käytön, kun taas VDC-IE-ohjelmaa käytetään Sarkoomassa (katso kuva 3.1.1a ,A,, B Lisätietoja). Osteosarkoomasolujen merkittävän heterogeenisyyden vuoksi kunkin lääkkeen vaikuttavien solujen alaryhmät eivät ole samoja, ja nekroottisten ja hajotettujen solujen alaryhmissä on myös eroja lääkityksen jälkeen. CDH6: n ekspressiotaso potilaan kudosviipaleissa muuttuu dynaamisesti kemoterapian herkkyyden myötä. Kun kliinisiä arviointeja tehdään, jos heille annetaan mahdollisuus, yritämme verrata kudososien CDH6 -tasojen muutoksia niiden arvon arvioimiseksi tehokkuuden seurantaan.

    Potilaille tehdään yleensä kirurginen hoito neoadjuvanttisen kemoterapian jälkeen, ja kasvaintaakka vähenee voimakkaasti leikkauksen jälkeen. Leikkauksen aikana saadut bruttokasvaimenäytteet tulisi säilyttää pätevien tuumorikudoksenäytteillä (vähintään 1 cm3 tilavuutena). Kasvaimenhoitoprosessin aikana, jos on olemassa mahdollisuus leikkaukseen, biopsia tai kasvainkudoksen resektio tulisi suorittaa uudelleen CDH6 -ekspressiotasojen muutosten seuraamiseksi. Kasvainhoidon kliininen arviointi tulisi suorittaa kahden kuukauden välein tutkimuksen tai potilaan kuoleman loppuun saakka.

    Koko tutkimus sisältää seulontajakson, verenkeruu- ja näytteiden pidättämisajan ja seurantajakson. Kaikkien tutkimuksen osanottajien on täytettävä kaikki osallisuus- ja poissulkemiskriteerit.

    Seulontajakson aikana potentiaalisille osallistujille tehdään tutkimuksen kelpoisuusarviointi tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen. Koehenkilöille on suoritettava taudin radiografinen arviointi 14 päivän kuluessa ennen neoadjuvanttista kemoterapiaa, mukaan lukien ensisijaisen kasvainkohdan tehostettu CT tai MRI, rintakehän tavallinen skannaus CT, ECT koko kehon luun kuvantaminen tai koko kehon PET/CT.

    Koehenkilöt saavat kemoterapiaa ja kirurgista hoitoa diagnoosi- ja hoitorutiinin mukaisesti, ja kokeessa suunnitelluissa solmuissa ennen koehenkilöiden rutiinikemoterapiaa ja leikkausta patologian osasto ottaa 3 valkoista liukua, jokainen mittaa 4 mikronia, rasva- ja leipomogeeliä ja suorittaa immunohistokemiallisen värjäämisen.

    Seurantajakson aikana koehenkilöt ovat suorittaneet kemoterapian ja kirurgisen hoidon, mutta saavat silti seurannan selviytymistilastaan ​​ja onkologiatilastaan, ja kaikki seuranta on rutiinihoito keskustassamme.

  3. Käytämme FFPE -kasvainkudosnäytteitä immunohistokemialliseen värjäytymiseen CDH6: n, β -kateniinin ja CdH17: n ekspression analysoimiseksi kasvainkudoksessa.

Immunohistokemiallinen värjäys:

Primaarinen vasta -aine: CDH6 -kanin monoklonaalinen vasta -aine (D3T3I); β - kateniini kanin monoklonaalinen vasta -aine (D10A8); CDH17 -hiiren monoklonaalinen vasta -aine (Xianxiangin sisäinen vasta -aine); Toissijainen vasta -aineiden havaitsemisjärjestelmä: Bond -polymeerin puhdistuksen havaitsemispakkaus ; Vasta -aineen laimennus: CST, 8112L,#38 ; Positiiviset valokuvat: FFPE -osat, joissa on matala, keskipitkä ja korkea ekspressiosolulinja; Värjäysohjelmassa käytetään Xianxiangin vakiintunutta menetelmää.

Patologinen tulkinta:

Käytä H-pistemäärää osittain kvantitatiiviseen analyysiin. H-pistemäärä on soluvärjäysprosentin prosenttiosuus kerrottuna vastaavilla intensiteettiarvoilla (0 = negatiivinen, 1 = 1+, 2 = 2+, 3 = 3+), välillä 0-300.

Kasvainsolujen värjäysintensiteettiarvojen tulkinta on seuraava:

Korkea ekspressio (3+): Vahva solukalvon värjäys ja/tai sytoplasminen värjäys havaittiin X4: n suurennuksella; Kohtalainen ekspressio (2+): Solukalvon värjäys havaittiin X10: n tai X20: n suurennuksella; Matala ekspressio (1+): Heikko solukalvojen värjäys ja/tai sytoplasminen värjäys havaittiin x40: n suurennuksella; Negatiivinen (0): Kasvainsoluissa ei havaittu solukalvojen värjäystä ja/tai sytoplasmista värjäystä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

70 potilasta, joilla on osteosarkooma tai Ewingin sarkooma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 12 -vuotias.
  2. Korkealaatuisen osteosarkooman tai Ewingin sarkooman vahvistettu kliinisellä arvioinnilla tai histopatologialla. Potilaiden, joilla on paikallisia kasvaimia ja eristettyjä vaurioita keuhkoissa
  3. Äskettäin diagnosoidut potilaat, jotka eivät ole saaneet muodollista ensimmäisen linjan kemoterapiaa osteosarkooman tai Ewingin sarkooman suhteen. (Ensimmäisen linjan kemoterapialääkkeet sisältävät suuriannoksisen metotreksaatin, antrasykliinien, sisplatiinin ja ifosfamidin; Ewingin sarkooman ensisijainen hoito-ohjelma on VDC: n peräkkäinen IE.)
  4. Kaikki muut tutkimusindikaattorit viittaavat siihen, että luunkasvaimien standardisoitu kemoterapia ja kirurginen hoito voidaan hyväksyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voi hyväksyä standardisoitua kemoterapiaa ja kirurgista hoitoa luukasvaimille keskustassa.
  2. Ei hyväksy standardisoitua diagnoosi- ja hoitorutiinin seurantaa.
  3. Tutkija uskoo, että on olemassa olosuhteita, jotka voivat vahingoittaa henkilöitä tai aiheuttaa niiden kyvyttömyyden täyttämään tai suorittamaan tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
esikemoterapia
Punkture biopsia tai äskettäin diagnosoitujen potilaiden kirurgiset näytteet ennen kemoterapiaa
kemoterapia
Tavanomainen kemoterapiaohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDH6 -proteiiniekspressio
Aikaikkuna: Lähtökohta
Immunokemoterapia
Lähtökohta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvaimen nekroosinopeus
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Patologinen mikroskopia
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa