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Exploration du niveau d'expression de la protéine cadhérine 6 (CDH6) dans des échantillons de tumeurs osseuses malignes primaires et son application clinique dans l'évaluation du pronostic

24 février 2025 mis à jour par: Xie Lu, Peking University People's Hospital
  1. Évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'immunohistochimie pour détecter le niveau d'expression de CDH6 dans les lames blanches histologiques des patients atteints d'ostéosarcome et d'Ewing comme marqueur biologique pour la surveillance pronostique de la visite initiale du patient. Le formulaire de consentement éclairé pour la surveillance des échantillons a été signé en premier. Pendant la biopsie de la piqûre, les tissus frais (composante des tissus mous, pas le tissu osseux) avec un volume d'environ 1 cm3 ont été pris, fixés avec une solution de formol et des tranches de tissu (tranches blanches) avec une épaisseur de 5 microns ont été coupées, tracées et cuites au four. La coloration par immunohistochimie a été utilisée pour l'analyse d'expression CDH6 (XP) ® Cadherin-6 (D3T3i) Rabbit MAB Cat: # 48111, Technologie de l'inscription des cellules)。
  2. Processus de traitement et suivi Le régime de chimiothérapie néoadjuvant de routine pour l'ostéosarcome dans notre centre comprend l'utilisation séquentielle du cisplatine, de la doxorubicine à haute dose, du méthotrexate et de l'ifosfamide, tandis que le régime VDC-IE est utilisé pour le sarcome d'Ewing (voir figure 3.1a, B pour plus de détails). En raison de l'hétérogénéité significative des cellules d'ostéosarcome, les sous-populations de cellules affectées par chaque médicament ne sont pas les mêmes, et il existe également des différences dans les sous-populations de cellules nécrotiques et lysées après un médicament. Le niveau d'expression de CDH6 dans les tranches de tissu des patients changera dynamiquement avec la sensibilité de la chimiothérapie. Lors de la réalisation d'évaluations cliniques, si vous en avez l'occasion, nous essaierons de comparer les changements des niveaux de CDH6 dans les coupes de tissus pour évaluer leur valeur pour la surveillance de l'efficacité.

    Les patients subissent généralement un traitement chirurgical après une chimiothérapie néoadjuvante, et la charge tumorale diminue fortement après la chirurgie. L'échantillon de tumeur brut obtenu pendant la chirurgie doit être conservé avec des échantillons de tissu tumoral qualifié (au moins 1 cm3 en volume). Pendant le processus de traitement tumoral, s'il existe une possibilité de chirurgie, de biopsie ou de résection du tissu tumoral doit être réalisé à nouveau pour surveiller les changements dans les niveaux d'expression de CDH6. L'évaluation clinique du traitement tumoral doit être effectuée tous les deux mois jusqu'à la fin de l'étude ou la mort du patient.

    L'ensemble de l'étude comprend une période de dépistage, la collecte de sang et la période de rétention des échantillons et la période de suivi. Tous les participants à l'étude doivent répondre à tous les critères d'inclusion et d'exclusion.

    Pendant la période de dépistage, les participants potentiels subiront une évaluation d'admissibilité à l'étude après avoir signé le formulaire de consentement éclairé. Les sujets doivent subir une évaluation radiographique de la maladie dans les 14 jours précédant la chimiothérapie néoadjuvante, y compris une TDM ou une IRM améliorée du site tumoral primaire, du scanner thoracique, de l'imagerie osseuse du corps entier ou du TEP du corps entier.

    Les sujets recevront une chimiothérapie et un traitement chirurgical en fonction de la routine de diagnostic et de traitement, et aux nœuds temporels conçus dans l'expérience, avant et après la chimiothérapie et la chirurgie de routine des sujets, le service de pathologie prendra 3 lames blanches, chacune mesurant 4 microns, en diffusant le gel de cuisson et effectuera un gel immunohistochimique.

    Au cours de la période de suivi, les sujets ont terminé la chimiothérapie et le traitement chirurgical, mais recevront toujours un suivi sur leur statut de survie et leur statut d'oncologie, et tout le suivi sera un traitement de routine dans notre centre.

  3. Nous utiliserons des échantillons de tissu tumoral FFPE pour la coloration immunohistochimique pour analyser l'expression de CDH6, β - caténine et CDH17 dans le tissu tumoral.

Coloration immunohistochimique:

Anticorps primaire: anticorps monoclonal de lapin CDH6 (D3T3I); anticorps monoclonal de lapin β - caténine (D10A8); Anticorps monoclonal de souris CDH17 (anticorps interne Xianxiang); Système de détection d'anticorps secondaire: Bond Polymer Affine Kit de détection ; Dilluant des anticorps: CST, 8112L, # 38 ; Photos positives: sections FFPE de lignées cellulaires à expression faible, moyenne et élevée; Le programme de coloration utilise la méthode établie de Xianxiang.

Interprétation pathologique:

Utilisez H-Score pour une analyse semi-quantitative. Le score H est la somme du pourcentage de coloration cellulaire multipliée par les valeurs d'intensité correspondantes (0 = négative, 1 = 1 +, 2 = 2 +, 3 = 3 +), allant de 0 à 300.

L'interprétation des valeurs d'intensité de coloration des cellules tumorales est la suivante:

Expression élevée (3+): une forte coloration à membrane cellulaire et / ou une coloration cytoplasmique ont été observées sous un grossissement X4; Expression modérée (2+): une coloration à la membrane cellulaire a été observée à un grossissement x10 ou x20; Expression faible (1+): une coloration à la membrane cellulaire faible et / ou une coloration cytoplasmique ont été observées à un grossissement X40; Négatif (0): aucune coloration à la membrane cellulaire et / ou coloration cytoplasmique n'ont été observées dans les cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

  1. Évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'immunohistochimie pour détecter le niveau d'expression de CDH6 dans les lames blanches histologiques des patients atteints d'ostéosarcome et d'Ewing comme marqueur biologique pour la surveillance pronostique de la visite initiale du patient. Le formulaire de consentement éclairé pour la surveillance des échantillons a été signé en premier. Pendant la biopsie de la piqûre, les tissus frais (composante des tissus mous, pas le tissu osseux) avec un volume d'environ 1 cm3 ont été pris, fixés avec une solution de formol et des tranches de tissu (tranches blanches) avec une épaisseur de 5 microns ont été coupées, tracées et cuites au four. La coloration par immunohistochimie a été utilisée pour l'analyse d'expression CDH6 (XP) ® Cadherin-6 (D3T3i) Rabbit MAB Cat: # 48111, Technologie de l'inscription des cellules)。
  2. Processus de traitement et suivi Le régime de chimiothérapie néoadjuvant de routine pour l'ostéosarcome dans notre centre comprend l'utilisation séquentielle du cisplatine, de la doxorubicine à haute dose, du méthotrexate et de l'ifosfamide, tandis que le régime VDC-IE est utilisé pour le sarcome d'Ewing (voir figure 3.1a, B pour plus de détails). En raison de l'hétérogénéité significative des cellules d'ostéosarcome, les sous-populations de cellules affectées par chaque médicament ne sont pas les mêmes, et il existe également des différences dans les sous-populations de cellules nécrotiques et lysées après un médicament. Le niveau d'expression de CDH6 dans les tranches de tissu des patients changera dynamiquement avec la sensibilité de la chimiothérapie. Lors de la réalisation d'évaluations cliniques, si vous en avez l'occasion, nous essaierons de comparer les changements des niveaux de CDH6 dans les coupes de tissus pour évaluer leur valeur pour la surveillance de l'efficacité.

    Les patients subissent généralement un traitement chirurgical après une chimiothérapie néoadjuvante, et la charge tumorale diminue fortement après la chirurgie. L'échantillon de tumeur brut obtenu pendant la chirurgie doit être conservé avec des échantillons de tissu tumoral qualifié (au moins 1 cm3 en volume). Pendant le processus de traitement tumoral, s'il existe une possibilité de chirurgie, de biopsie ou de résection du tissu tumoral doit être réalisé à nouveau pour surveiller les changements dans les niveaux d'expression de CDH6. L'évaluation clinique du traitement tumoral doit être effectuée tous les deux mois jusqu'à la fin de l'étude ou la mort du patient.

    L'ensemble de l'étude comprend une période de dépistage, la collecte de sang et la période de rétention des échantillons et la période de suivi. Tous les participants à l'étude doivent répondre à tous les critères d'inclusion et d'exclusion.

    Pendant la période de dépistage, les participants potentiels subiront une évaluation d'admissibilité à l'étude après avoir signé le formulaire de consentement éclairé. Les sujets doivent subir une évaluation radiographique de la maladie dans les 14 jours précédant la chimiothérapie néoadjuvante, y compris une TDM ou une IRM améliorée du site tumoral primaire, du scanner thoracique, de l'imagerie osseuse du corps entier ou du TEP du corps entier.

    Les sujets recevront une chimiothérapie et un traitement chirurgical en fonction de la routine de diagnostic et de traitement, et aux nœuds temporels conçus dans l'expérience, avant et après la chimiothérapie et la chirurgie de routine des sujets, le service de pathologie prendra 3 lames blanches, chacune mesurant 4 microns, en diffusant le gel de cuisson et effectuera un gel immunohistochimique.

    Au cours de la période de suivi, les sujets ont terminé la chimiothérapie et le traitement chirurgical, mais recevront toujours un suivi sur leur statut de survie et leur statut d'oncologie, et tout le suivi sera un traitement de routine dans notre centre.

  3. Nous utiliserons des échantillons de tissu tumoral FFPE pour la coloration immunohistochimique pour analyser l'expression de CDH6, β - caténine et CDH17 dans le tissu tumoral.

Coloration immunohistochimique:

Anticorps primaire: anticorps monoclonal de lapin CDH6 (D3T3I); anticorps monoclonal de lapin β - caténine (D10A8); Anticorps monoclonal de souris CDH17 (anticorps interne Xianxiang); Système de détection d'anticorps secondaire: Bond Polymer Affine Kit de détection ; Dilluant des anticorps: CST, 8112L, # 38 ; Photos positives: sections FFPE de lignées cellulaires à expression faible, moyenne et élevée; Le programme de coloration utilise la méthode établie de Xianxiang.

Interprétation pathologique:

Utilisez H-Score pour une analyse semi-quantitative. Le score H est la somme du pourcentage de coloration cellulaire multipliée par les valeurs d'intensité correspondantes (0 = négative, 1 = 1 +, 2 = 2 +, 3 = 3 +), allant de 0 à 300.

L'interprétation des valeurs d'intensité de coloration des cellules tumorales est la suivante:

Expression élevée (3+): une forte coloration à membrane cellulaire et / ou une coloration cytoplasmique ont été observées sous un grossissement X4; Expression modérée (2+): une coloration à la membrane cellulaire a été observée à un grossissement x10 ou x20; Expression faible (1+): une coloration à la membrane cellulaire faible et / ou une coloration cytoplasmique ont été observées à un grossissement X40; Négatif (0): aucune coloration à la membrane cellulaire et / ou coloration cytoplasmique n'ont été observées dans les cellules tumorales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

70 patients atteints d'ostéosarcome ou de sarcome d'Ewing

La description

Critères d'inclusion:

  1. Plus de 12 ans.
  2. L'ostéosarcome de haut niveau ou le sarcome d'Ewing confirmé par un jugement clinique ou une histopathologie. Les patients atteints de tumeurs locales et de lésions isolées dans les poumons doivent obtenir une confirmation de diagnostic pathologique, tandis que plusieurs métastases dans les poumons ne nécessitent pas un examen pathologique.
  3. Les patients récemment diagnostiqués qui n'ont pas reçu de chimiothérapie officielle de première ligne pour l'ostéosarcome ou le sarcome d'Ewing. (Les médicaments de chimiothérapie de première ligne comprennent du méthotrexate à forte dose, des anthracyclines, du cisplatine et de l'ifosfamide; le schéma de traitement de première ligne pour le sarcome d'Ewing est séquentiel VDC, c'est-à-dire)
  4. Tous les autres indicateurs d'examen suggèrent que la chimiothérapie standardisée et le traitement chirurgical des tumeurs osseuses peuvent être acceptés.

Critères d'exclusion:

  1. Impossible d'accepter la chimiothérapie standardisée et le traitement chirurgical des tumeurs osseuses dans notre centre.
  2. N'acceptant pas le diagnostic standardisé et le suivi de routine de traitement.
  3. Le chercheur estime qu'il existe des conditions qui peuvent nuire aux sujets ou les faire incapation de répondre ou d'effectuer les exigences de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
préphémothérapie
Biopsie de perforation ou échantillons chirurgicaux de patients nouvellement diagnostiqués avant chimiothérapie
post-chimothérapie
Régime de chimiothérapie conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression de la protéine CDH6
Délai: Base de base
Immunochimothérapie
Base de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de nécrose tumorale
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
Microscopie pathologique
Dans les 24 heures suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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