Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske ekspresjonsnivået til cadherin 6 -protein (CDH6) i primære ondartede bensvulstprøver og dets kliniske anvendelse i prognosevurdering

24. februar 2025 oppdatert av: Xie Lu, Peking University People's Hospital
  1. Evaluer muligheten for å bruke immunhistokjemi for å oppdage ekspresjonsnivået til CDH6 i histologiske hvite lysbilder av pasienter med osteosarkom og Ewings sarkom som en biologisk markør for prognostisk overvåking av pasientens første besøk var klinisk diagnostisert som høykvalitets osteosarcoma eller Ewing's Sarcoma. Det informerte samtykkeskjemaet for eksemplarovervåking ble signert først. Under punkteringsbiopsien ble friskt vev (bløtvevskomponent, ikke beinvev) med et volum på omtrent 1 cm3 tatt, fikset med formalinoppløsning og vevskiver (hvite skiver) med en tykkelse på 5 mikron ble kuttet, smurt og bakt. Immunohistokjemi-farging ble brukt for CDH6-ekspresjonsanalyse (XP) ® Cadherin-6 (D3T3I) Rabbit MAb Cat:#48111, CellSignaling Technology )。
  2. Behandlingsprosess og oppfølging Det rutinemessige neoadjuvant cellegiftregimet for osteosarkom i vårt sentrum inkluderer sekvensiell bruk av cisplatin, høydose doxorubicin, metotrexat og ifosfamid, mens VDC-ie-regimet brukes til ewing sarcoma (se figur 3.1a,, B for detaljer). På grunn av den signifikante heterogeniteten til osteosarkomceller, er underpopulasjonene av celler som er påvirket av hvert medikament ikke de samme, og det er også forskjeller i underpopulasjonene av nekrotiske og lyserte celler etter medisiner. Ekspresjonsnivået til CDH6 i pasientvevskiver vil dynamisk endres med følsomheten til cellegift. Når vi gjennomfører kliniske evalueringer, vil vi prøve å sammenligne endringene i CDH6 -nivåer i vevsseksjoner for å vurdere deres verdi for effektivitetsovervåking.

    Pasienter gjennomgår vanligvis kirurgisk behandling etter neoadjuvant cellegift, og tumorbelastningen avtar kraftig etter operasjonen. Det grove tumorprøven oppnådd under operasjonen bør beholdes med kvalifiserte tumorvevsprøver (minst 1cm3 i volum). Under tumorbehandlingsprosessen, hvis det er en mulighet for kirurgi, bør biopsi eller reseksjon av tumorvev utføres igjen for å overvåke endringer i CDH6 -ekspresjonsnivåer. Klinisk evaluering av tumorbehandling bør utføres annenhver måned til slutten av studien eller pasientdød.

    Hele studien inkluderer en screeningsperiode, blodinnsamling og prøveoppbevaringstid og oppfølgingsperiode. Alle deltakere i studien må oppfylle alle inkluderings- og eksklusjonskriterier.

    I løpet av screeningsperioden vil potensielle deltakere gjennomgå kvalifiseringsvurdering for studien etter å ha signert det informerte samtykkeskjemaet. Personer må gjennomgå radiografisk evaluering av sykdommen innen 14 dager før neoadjuvant cellegift, inkludert forbedret CT eller MR på det primære tumorstedet, brystet vanlig skanning, ECT helkroppsbenavbildning eller PET/CT/CT.

    Forsøkspersonene vil få cellegift og kirurgisk behandling i henhold til diagnose- og behandlingsrutinen, og på de tidsnodene designet i eksperimentet, før og etter forsøkspersonenes rutinemessige cellegift og kirurgi, vil patologiavdelingen ta 3 hvite lysbilder, hver som måler 4 mikron, smør og bake -gel og utfører immunhistokjemisk farging.

    I løpet av oppfølgingsperioden har forsøkspersonene fullført cellegift og kirurgisk behandling, men vil fortsatt få oppfølging av overlevelsesstatus og onkologistatus, og all oppfølging vil være rutinemessig behandling i vårt senter.

  3. Vi vil bruke FFPE tumorvevsprøver for immunhistokjemisk farging for å analysere ekspresjonen av CDH6, β - katenin og CDH17 i tumorvev.

Immunhistokjemisk farging:

Primært antistoff: CDH6 kaninmonoklonalt antistoff (D3T3I); β - Catenin kanin monoklonalt antistoff (D10A8); CDH17 Mouse monoklonalt antistoff (Xianxiang internt antistoff); Sekundært antistoffdeteksjonssystem: bindingspolymerrenningsdeteksjonssett ; Antistofffortynningsmiddel: CST, 8112L,#38 ; Positive bilder: FFPE -seksjoner av cellelinjer med lav, middels og høy ekspresjon; Fargingsprogrammet bruker den etablerte metoden til Xianxiang.

Patologisk tolkning:

Bruk H-poengsum for semi-kvantitativ analyse. H-score er summen av prosentandelen av cellefarging multiplisert med de tilsvarende intensitetsverdiene (0 = negativ, 1 = 1+, 2 = 2+, 3 = 3+), fra 0 til 300.

Tolkningen av verdier for tumorcellefargingsintensitet er som følger:

Høyt uttrykk (3+): sterk cellemembranfarging og/eller cytoplasmatisk farging ble observert under X4 -forstørrelse; Moderat ekspresjon (2+): Cellemembranfarging ble observert ved forstørrelse av X10 eller X20; Lavt uttrykk (1+): Svak cellemembranfarging og/eller cytoplasmatisk farging ble observert ved X40 -forstørrelse; Negativ (0): Ingen cellemembranfarging og/eller cytoplasmatisk farging ble observert i tumorceller.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

  1. Evaluer muligheten for å bruke immunhistokjemi for å oppdage ekspresjonsnivået til CDH6 i histologiske hvite lysbilder av pasienter med osteosarkom og Ewings sarkom som en biologisk markør for prognostisk overvåking av pasientens første besøk var klinisk diagnostisert som høykvalitets osteosarcoma eller Ewing's Sarcoma. Det informerte samtykkeskjemaet for eksemplarovervåking ble signert først. Under punkteringsbiopsien ble friskt vev (bløtvevskomponent, ikke beinvev) med et volum på omtrent 1 cm3 tatt, fikset med formalinoppløsning og vevskiver (hvite skiver) med en tykkelse på 5 mikron ble kuttet, smurt og bakt. Immunohistokjemi-farging ble brukt for CDH6-ekspresjonsanalyse (XP) ® Cadherin-6 (D3T3I) Rabbit MAb Cat:#48111, CellSignaling Technology )。
  2. Behandlingsprosess og oppfølging Det rutinemessige neoadjuvant cellegiftregimet for osteosarkom i vårt sentrum inkluderer sekvensiell bruk av cisplatin, høydose doxorubicin, metotrexat og ifosfamid, mens VDC-ie-regimet brukes til ewing sarcoma (se figur 3.1a,, B for detaljer). På grunn av den signifikante heterogeniteten til osteosarkomceller, er underpopulasjonene av celler som er påvirket av hvert medikament ikke de samme, og det er også forskjeller i underpopulasjonene av nekrotiske og lyserte celler etter medisiner. Ekspresjonsnivået til CDH6 i pasientvevskiver vil dynamisk endres med følsomheten til cellegift. Mens vi gjennomfører kliniske evalueringer, vil vi prøve å sammenligne endringene i CDH6 -nivåer i vevsseksjoner for å vurdere deres verdi for effektivitetsovervåking.

    Pasienter gjennomgår vanligvis kirurgisk behandling etter neoadjuvant cellegift, og tumorbelastningen avtar kraftig etter operasjonen. Det grove tumorprøven oppnådd under operasjonen bør beholdes med kvalifiserte tumorvevsprøver (minst 1cm3 i volum). Under tumorbehandlingsprosessen, hvis det er en mulighet for kirurgi, bør biopsi eller reseksjon av tumorvev utføres igjen for å overvåke endringer i CDH6 -ekspresjonsnivåer. Klinisk evaluering av tumorbehandling bør utføres annenhver måned til slutten av studien eller pasientdød.

    Hele studien inkluderer en screeningsperiode, blodinnsamling og prøveoppbevaringstid og oppfølgingsperiode. Alle deltakere i studien må oppfylle alle inkluderings- og eksklusjonskriterier.

    I løpet av screeningsperioden vil potensielle deltakere gjennomgå kvalifiseringsvurdering for studien etter å ha signert det informerte samtykkeskjemaet. Personer må gjennomgå radiografisk evaluering av sykdommen innen 14 dager før neoadjuvant cellegift, inkludert forbedret CT eller MR på det primære tumorstedet, brystet vanlig skanning, ECT helkroppsbenavbildning eller PET/CT/CT.

    Forsøkspersonene vil få cellegift og kirurgisk behandling i henhold til diagnose- og behandlingsrutinen, og på de tidsnodene designet i eksperimentet, før og etter forsøkspersonenes rutinemessige cellegift og kirurgi, vil patologiavdelingen ta 3 hvite lysbilder, hver som måler 4 mikron, smør og bake -gel og utfører immunhistokjemisk farging.

    I løpet av oppfølgingsperioden har forsøkspersonene fullført cellegift og kirurgisk behandling, men vil fortsatt få oppfølging av overlevelsesstatus og onkologistatus, og all oppfølging vil være rutinemessig behandling i vårt senter.

  3. Vi vil bruke FFPE tumorvevsprøver for immunhistokjemisk farging for å analysere ekspresjonen av CDH6, β - katenin og CDH17 i tumorvev.

Immunhistokjemisk farging:

Primært antistoff: CDH6 kaninmonoklonalt antistoff (D3T3I); β - Catenin kanin monoklonalt antistoff (D10A8); CDH17 Mouse monoklonalt antistoff (Xianxiang internt antistoff); Sekundært antistoffdeteksjonssystem: bindingspolymerrenningsdeteksjonssett ; Antistofffortynningsmiddel: CST, 8112L,#38 ; Positive bilder: FFPE -seksjoner av cellelinjer med lav, middels og høy ekspresjon; Fargingsprogrammet bruker den etablerte metoden til Xianxiang.

Patologisk tolkning:

Bruk H-poengsum for semi-kvantitativ analyse. H-score er summen av prosentandelen av cellefarging multiplisert med de tilsvarende intensitetsverdiene (0 = negativ, 1 = 1+, 2 = 2+, 3 = 3+), fra 0 til 300.

Tolkningen av verdier for tumorcellefargingsintensitet er som følger:

Høyt uttrykk (3+): sterk cellemembranfarging og/eller cytoplasmatisk farging ble observert under X4 -forstørrelse; Moderat ekspresjon (2+): Cellemembranfarging ble observert ved forstørrelse av X10 eller X20; Lavt uttrykk (1+): Svak cellemembranfarging og/eller cytoplasmatisk farging ble observert ved X40 -forstørrelse; Negativ (0): Ingen cellemembranfarging og/eller cytoplasmatisk farging ble observert i tumorceller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

70 pasienter med osteosarkom eller Ewings sarkom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Over 12 år gammel.
  2. Osteosarkom eller Ewings sarkom er bekreftet av klinisk skjønn eller histopatologi eller Ewings sarkom. Pasienter med lokale svulster og isolerte lesjoner i lungene må oppnå patologisk diagnosebekreftelse, mens flere metastaser i lungene ikke krever patologisk undersøkelse.
  3. Nylig diagnostiserte pasienter som ikke har fått formell førstelinje cellegift for osteosarkom eller Ewings sarkom. (Første linje cellegiftmedisiner inkluderer høydose metotreksat, antracykliner, cisplatin og ifosfamid; den første linjebehandlingsregimet for Ewings sarkom er VDC-sekvensiell dvs.)
  4. Alle andre undersøkelsesindikatorer antyder at standardisert cellegift og kirurgisk behandling for beinsvulster kan aksepteres.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kan ikke akseptere standardisert cellegift og kirurgisk behandling for beinsvulster i vårt sentrum.
  2. Ikke aksepterer standardisert diagnose og behandlingsrutinemessig oppfølging.
  3. Forskeren mener at det er noen forhold som kan skade fagene eller føre til at de ikke kan oppfylle eller utføre forskningskravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PRECHEMOTHERAPI
Punktering biopsi eller kirurgiske prøver av nylig diagnostiserte pasienter før cellegift
post-chemoterapi
Konvensjonell cellegiftregime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CDH6 -proteinuttrykk
Tidsramme: Baseline
Immunokjemoterapi
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor nekrose
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Patologisk mikroskopi
Innen 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere