- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06857513
ICU: n jälkeinen oireyhtymä ajan myötä potilailla, joilla on hengitysvaje (PICUS2)
Intensiivinen hoitoyksiköt (ICU) vakauttavat ja ylläpitävät elintärkeitä toimintoja kriittisesti sairailla potilailla, optimoimalla heidän selviytymisensä. Potilailla, joilla on pitkittynyt oleskelu, voi kuitenkin kehittyä ICU: n jälkeinen oireyhtymä, jolle on ominaista fyysiset, kognitiiviset ja psykologiset toimintahäiriöt. Tämä oireyhtymä vaikuttaa huomattavasti potilaiden elämänlaatuun. ICU: n jälkeisen oireyhtymän riski liittyy tekijöihin, kuten pitkäaikainen ikä, delirium, pitkäaikainen sedaatio ja mekaaninen ilmanvaihto.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ICU: n jälkeisen oireyhtymän ajallista kehitystä potilailla, jotka vaativat mekaanista ilmanvaihtoa yli 48 tunnin ajan analysoimalla sen esiintyvyyttä, niihin liittyviä riskitekijöitä ja vaikutuksia niiden pitkäaikaiseen elämänlaatuun.
Tässä poikkileikkaustutkimuksessa arvioidaan ICU: n jälkeisen oireyhtymän esiintymistä vuonna 2025 potilailla, jotka on otettu ICU: lle vuosina 2021 ja 2023, jotka vaativat invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa yli 48 tunnin ajan. Tästä kokonaismäärästä kuolleista henkilöistä, jotka eivät antaneet suostumustaan, ja alaikäisiä ei sisällytetä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tekonihoidon edistyminen on parantunut lyhytaikaisella eloonjäämisasteella, mutta pitkittyneiden ICU-oleskelujen eloonjääneet voivat kohdata keskipitkän ja pitkäaikaisen sairastuman, johon vaikuttavat sekä kriittinen sairaus että ICU-ympäristö. Tämä korostaa kattavan lähestymistavan merkitystä heidän hoitoonsa, joka keskittyy ICU: n jälkeisen elämänlaadun parantamiseen.
Post-intensiivisen hoidon oireyhtymä määritellään fyysisten, kognitiivisten ja/tai mielenterveyshäiriöiden ulkonäkö tai heikentyminen potilailla, jotka selviävät oleskelusta ICU: ssa. Tämä oireyhtymä ilmenee yleensä ensimmäisen 48 tunnin aikana pääsyn jälkeen tai purkautumisen jälkeen, pysyen pitkällä aikavälillä ja vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun ja päivittäiseen toiminnallisuuteen. Fyysisellä kentällä on ominaista hankittu neuromuskulaarinen heikkous, joka rajoittaa usein potilaan autonomiaa. Psykologisen toimintahäiriön suhteen havaitaan häiriöitä, kuten ahdistus, masennus ja posttraumaattinen stressihäiriö; Neurokognitiivisella kentällä muistin, huomion ja toimeenpanotoimintojen toimintahäiriöt vaikuttavat päivittäiseen elämään. Tämä oireyhtymä vaikuttaa huomattavasti potilaiden elämänlaatuun. ICU: n jälkeisen oireyhtymän riski liittyy tekijöihin, kuten pitkäaikainen ikä, delirium, pitkäaikainen sedaatio ja mekaaninen ilmanvaihto.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ICU: n jälkeisen oireyhtymän ajallista kehitystä potilailla, jotka vaativat mekaanista ilmanvaihtoa yli 48 tunnin ajan.
Erityiset tavoitteet:
- PICUS: n esiintyvyyden määrittäminen ICU: lle otetuilla potilailla hengitysvajeisiin tammikuun 2021 ja joulukuun 2023 välisenä aikana.
- Näillä potilailla, jotka liittyvät ICU: n jälkeisen oireyhtymän kehittymiseen liittyvät riskitekijät, ottaen huomioon sekä kliiniset että sosiodemografiset tekijät.
- Arvioida ICU: n jälkeisen oireyhtymän vaikutusta potilaiden elämänlaatuun ajan myötä tutkimalla oireyhtymän fyysisiä, kognitiivisia ja psykologisia seurauksia.
- Tutkitaan vaikutuksia heidän perheisiinsa, analysoimalla hoitajien emotionaalisia vaikutuksia ja elämänlaatua.
Tämä on poikkileikkaustutkimus, jossa potilaille ei suoriteta kokeellista interventiota.
Tutkimuspopulaatio potilaiden sairaalahoidossa tehohoitoyksikössä tammikuun 2021 ja joulukuun 2023 välisenä aikana mekaaninen ilmanvaihto yli 48 tunnin ajan. Kuolleet henkilöt, ne, jotka eivät antaneet suostumustaan, ja alaikäisiä ei sisällytetä. Lopullisen otoskoon odotetaan olevan edustava tutkimusta varten.
Tiedonkeruu suoritetaan vuonna 2025 haastattelujen kautta, mikä mahdollistaa yksityiskohtaisten tietojen saamisen näiden potilaiden nykytilanteesta oireiden esiintymisestä heidän oleskelunsa seurauksena ICU: ssa yli kaksi vuotta sitten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD
- Sähköposti: arodperp@gobiernodecanarias.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ángel Becerra Bolaños, MD PhD
- Puhelinnumero: +34676229025
- Sähköposti: angbecbol@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35002
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Ángel Becerra-Bolaños, MD PhD
- Puhelinnumero: 676229025
- Sähköposti: angbecbol@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD
- Sähköposti: arodperp@gobiernodecanarias.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka hyväksyttiin ICU: lle tammikuun 2021 ja joulukuun 2023 välisenä aikana, jotka ovat vaatineet invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa yli 48 tunnin ajan.
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty mekaaninen ilmanvaihto alle 48 tuntia oleskelunsa aikana ICU: ssa tammikuun 2021 ja joulukuun 2023 välisenä aikana.
- Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumustaan ja eivät siksi ole suostu osallistumaan haastatteluun.
- Potilaat, jotka ovat kuolleet oleskelunsa aikana ICU: ssa tai vuosina 2021 ja 2024.
- Alle 18 -vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joille ei ole mahdollista kerätä kaikkia tarvittavia tietoja ICU: n jälkeisen oireyhtymän arvioimiseksi riittävästi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka kärsivät intensiivisen hoidon oireyhtymästä
Potilaat, jotka kärsivät ainakin yhdestä oireen jälkeen intensiivisestä hoidon oireyhtymästä
|
Potilaita haastatellaan nykyisistä kärsimyksistä intensiivisen hoidon oireista
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi keskittyen viiden keskeisen ulottuvuuden arviointiin: liikkuvuus, itsehoito, päivittäinen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Tallenna potilaan itsearvioitu terveys pystysuuntaiseen visuaaliseen analogiseen asteikkoon, jossa päätepisteet on merkitty: 0 "Paras kuviteltava terveys" - 100 "pahin kuviteltavissa oleva terveys"
|
|
Potilaat, jotka eivät kärsi intensiivisen hoidon jälkeisestä oireyhtymästä
Potilaat, joilla ei ole oireita intensiivisen hoidon oireyhtymästä
|
Potilaita haastatellaan nykyisistä kärsimyksistä intensiivisen hoidon oireista
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi keskittyen viiden keskeisen ulottuvuuden arviointiin: liikkuvuus, itsehoito, päivittäinen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Tallenna potilaan itsearvioitu terveys pystysuuntaiseen visuaaliseen analogiseen asteikkoon, jossa päätepisteet on merkitty: 0 "Paras kuviteltava terveys" - 100 "pahin kuviteltavissa oleva terveys"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intensiivisen hoidon jälkeiset yksikköoireet
Aikaikkuna: Yli vuoden kuluttua tehohoitoyksikön vastuuvapaudesta
|
Potilaiden määrä, joka kärsii tällä hetkellä intensiivisen hoidon oireista
|
Yli vuoden kuluttua tehohoitoyksikön vastuuvapaudesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Yli vuoden kuluttua tehohoitoyksikön vastuuvapaudesta
|
Potilaan itsearvioitu terveys pystysuorassa visuaalisessa analogisessa asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty: 0 "Paras kuviteltava terveys" - 100 "pahin kuviteltavissa oleva terveys"
|
Yli vuoden kuluttua tehohoitoyksikön vastuuvapaudesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PICUS-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .