- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06857513
Síndrome pós-ICU ao longo do tempo em pacientes com insuficiência respiratória (PICUS2)
As unidades de terapia intensiva (UTI) estabilizam e mantêm funções vitais em pacientes críticos, otimizando sua sobrevida. No entanto, pacientes com estadias prolongadas podem desenvolver síndrome pós-ICU, caracterizada por disfunções físicas, cognitivas e psicológicas. Essa síndrome afeta consideravelmente a qualidade de vida dos pacientes. O risco de síndrome pós-ICU está associado a fatores como idade avançada, delirium, sedação prolongada e ventilação mecânica.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a evolução temporal da síndrome pós-ICU em pacientes que exigiram ventilação mecânica por mais de 48 horas, analisando sua incidência, fatores de risco associados e o impacto em sua qualidade de vida a longo prazo.
Este estudo transversal avalia a presença de síndrome pós-ICU em 2025 em pacientes que foram admitidos na UTI durante 2021 e 2023 que exigiram ventilação mecânica invasiva por mais de 48 horas. Desse total, pessoas falecidas, aquelas que não deram seu consentimento, e os menores não serão incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os avanços nos terapia intensiva melhoraram as taxas de sobrevivência a curto prazo, mas os sobreviventes de estadias prolongados na UTI podem enfrentar morbidades médias e de longo prazo, influenciadas pela doença crítica e pelo ambiente da UTI. Isso destaca a importância de uma abordagem abrangente de seus cuidados, focada em melhorar a qualidade de vida pós-UCU.
A síndrome de terapia pós-intensiva é definida como a aparência ou agravamento das deficiências físicas, cognitivas e/ou de saúde mental em pacientes que sobrevivem a uma estadia em uma UTI. Essa síndrome geralmente se manifesta durante as primeiras 48 horas após a admissão ou após a alta, persistindo a longo prazo e afetando negativamente a qualidade de vida e a funcionalidade diária. No campo físico, é caracterizado por fraqueza neuromuscular adquirida que freqüentemente limita a autonomia do paciente. Em relação à disfunção psicológica, são observados distúrbios como ansiedade, depressão e transtorno de estresse pós-traumático; No campo neurocognitivo, as disfunções na memória, atenção e funções executivas afetam a vida diária. Essa síndrome afeta consideravelmente a qualidade de vida dos pacientes. O risco de síndrome pós-ICU está associado a fatores como idade avançada, delirium, sedação prolongada e ventilação mecânica.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a evolução temporal da síndrome pós-ICU em pacientes que exigiram ventilação mecânica por mais de 48 horas.
Objetivos específicos:
- Estabelecer a incidência de PICUs em pacientes admitidos na UTI para insuficiência respiratória entre janeiro de 2021 e dezembro de 2023.
- Identificar os fatores de risco associados ao desenvolvimento da síndrome pós-ICU nesses pacientes, considerando fatores clínicos e sociodemográficos.
- Para avaliar o impacto da síndrome pós-ICU na qualidade de vida dos pacientes ao longo do tempo, estudando as consequências físicas, cognitivas e psicológicas da síndrome.
- Para explorar o impacto em suas famílias, analisando o impacto emocional e a qualidade de vida dos cuidadores.
Este é um estudo transversal, no qual nenhuma intervenção experimental será realizada nos pacientes.
A população do estudo será hospitalizada na unidade de terapia intensiva entre janeiro de 2021 e dezembro de 2023, submetida a ventilação mecânica por mais de 48 horas. Pessoas falecidas, aquelas que não deram seu consentimento, e os menores não serão incluídos. O tamanho final da amostra deve ser representativo para os fins do estudo.
A coleta de dados será realizada através de entrevistas em 2025, o que permitirá obter informações detalhadas sobre a situação atual desses pacientes sobre a presença de sintomas como conseqüência de sua estadia na UTI mais de dois anos atrás.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD
- E-mail: arodperp@gobiernodecanarias.org
Estude backup de contato
- Nome: Ángel Becerra Bolaños, MD PhD
- Número de telefone: +34676229025
- E-mail: angbecbol@gmail.com
Locais de estudo
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35002
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Contato:
- Ángel Becerra-Bolaños, MD PhD
- Número de telefone: 676229025
- E-mail: angbecbol@gmail.com
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Contato:
- Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD
- E-mail: arodperp@gobiernodecanarias.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes admitidos na UTI entre janeiro de 2021 e dezembro de 2023 que exigiram ventilação mecânica invasiva por um período de mais de 48 horas.
- Pacientes que dão seu consentimento informado para participar do estudo.
- Pacientes com 18 anos ou mais
Critérios de exclusão:
- Pacientes que foram submetidos a ventilação mecânica por menos de 48 horas durante sua estadia na UTI entre janeiro de 2021 e dezembro de 2023.
- Os pacientes que não dão seu consentimento informado e, portanto, não concordam em participar da entrevista.
- Pacientes que morreram durante sua permanência na UTI ou no período entre 2021 e 2024.
- Pacientes com menos de 18 anos de idade.
- Pacientes nos quais não é possível coletar todas as informações necessárias para avaliar adequadamente a síndrome pós-UCU.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes que sofrem de síndrome de terapia pós-intensiva
Pacientes que sofrem de pelo menos um sintoma da síndrome de terapia pós-intensiva
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Os pacientes serão entrevistados sobre o sofrimento atual dos sintomas de terapia pós-intensiva
Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde, concentrando-se na avaliação de cinco dimensões-chave: mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Registra a saúde auto -classificada do paciente em uma escala de analógico visual vertical, onde os pontos de extremidade são rotulados: 0 "Melhor Saúde Imaginável" - 100 "Pior Saúde Imaginável"
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Pacientes que não sofrem de síndrome de terapia pós-intensiva
Pacientes sem nenhum sintoma da síndrome de terapia pós-intensiva
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Os pacientes serão entrevistados sobre o sofrimento atual dos sintomas de terapia pós-intensiva
Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde, concentrando-se na avaliação de cinco dimensões-chave: mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Registra a saúde auto -classificada do paciente em uma escala de analógico visual vertical, onde os pontos de extremidade são rotulados: 0 "Melhor Saúde Imaginável" - 100 "Pior Saúde Imaginável"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas da unidade de terapia pós-necessidade
Prazo: Mais de 1 ano após a descarga da unidade de terapia intensiva
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Taxa de pacientes atualmente sofrendo de sintomas de terapia pós-intensiva
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Mais de 1 ano após a descarga da unidade de terapia intensiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Mais de 1 ano após a descarga da unidade de terapia intensiva
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A auto -avaliação do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos de extremidade são rotulados: 0 "Melhor Saúde Imaginável" - 100 "Pior Saúde Imaginável"
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Mais de 1 ano após a descarga da unidade de terapia intensiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PICUS-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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