- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06857513
Post-ICU-Syndrom im Laufe der Zeit bei Patienten mit Atemversagen (PICUS2)
Intensive Pflegeeinheiten (ICU) stabilisieren und bewahren wichtige Funktionen bei kritisch kranken Patienten und optimieren ihr Überleben. Patienten mit längeren Aufenthalten können jedoch ein Post-ICU-Syndrom entwickeln, der durch physikalische, kognitive und psychische Funktionsstörungen gekennzeichnet ist. Dieses Syndrom wirkt sich erheblich auf die Lebensqualität von Patienten aus. Das Risiko eines Post-ICU-Syndroms ist mit Faktoren wie fortgeschrittenem Alter, Delirium, längerer Sedierung und mechanischer Beatmung verbunden.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die zeitliche Entwicklung des Post-ICU-Syndroms bei Patienten zu bewerten, die länger als 48 Stunden mechanische Beatmung benötigten und deren Inzidenz, damit verbundene Risikofaktoren und die Auswirkungen auf ihre langfristige Lebensqualität analysieren.
Diese Querschnittsstudie bewertet das Vorhandensein eines Post-ICU-Syndroms im Jahr 2025 bei Patienten, die im Jahr 2021 und 2023 auf die Intensivstation aufgenommen wurden und die länger als 48 Stunden invasive mechanische Belüftung benötigten. Von diesem Gesamtbetrag werden Verstorbene, diejenigen, die ihre Zustimmung nicht gaben, und Minderjährige nicht einbezogen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fortschritte in der Intensivversorgung haben kurzfristige Überlebensraten verbessert, aber Überlebende der längeren Aufenthalte der Intensivstation können mittel- und langfristig Morbiditäten ausgesetzt sein, die sowohl durch die kritische Krankheit als auch durch die Intensivumwelt beeinflusst werden. Dies unterstreicht die Bedeutung eines umfassenden Ansatzes für ihre Versorgung, der sich auf die Verbesserung der Lebensqualität nach dem ICU konzentriert.
Das postintensive Versorgungssyndrom ist definiert als das Erscheinungsbild oder eine Verschlechterung körperlicher, kognitiver und/oder psychischer Gesundheit bei Patienten, die einen Aufenthalt auf einer Intensivstation überleben. Dieses Syndrom manifestiert sich normalerweise in den ersten 48 Stunden nach der Aufnahme oder nach der Entlassung, wobei er langfristig anhält und sich negativ beeinflusst, die Lebensqualität und die tägliche Funktionalität beeinflusst. Im physikalischen Bereich wird durch erworbene neuromuskuläre Schwäche gekennzeichnet, die die Autonomie des Patienten häufig einschränkt. In Bezug auf psychologische Funktionsstörungen werden Störungen wie Angstzustände, Depressionen und posttraumatische Belastungsstörungen beobachtet; Im neurokognitiven Bereich beeinflussen Störungen in Erinnerung, Aufmerksamkeit und Exekutivfunktionen das tägliche Leben. Dieses Syndrom wirkt sich erheblich auf die Lebensqualität von Patienten aus. Das Risiko eines Post-ICU-Syndroms ist mit Faktoren wie fortgeschrittenem Alter, Delirium, längerer Sedierung und mechanischer Beatmung verbunden.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die zeitliche Entwicklung des Post-ICU-Syndroms bei Patienten zu bewerten, die länger als 48 Stunden mechanische Beatmung benötigten.
Spezifische Ziele:
- Die Festlegung der Inzidenz von PICUS bei Patienten, die zwischen Januar 2021 und Dezember 2023 auf die Intensivstation aufgenommen wurden.
- Um die mit der Entwicklung des Post-ICU-Syndroms bei diesen Patienten verbundenen Risikofaktoren zu identifizieren, berücksichtigt sie sowohl klinische als auch soziodemografische Faktoren.
- Bewertung der Auswirkungen des Post-ICU-Syndroms auf die Lebensqualität von Patienten im Laufe der Zeit und untersuchten die physikalischen, kognitiven und psychischen Folgen des Syndroms.
- Um die Auswirkungen auf ihre Familien zu untersuchen und die emotionalen Auswirkungen und die Lebensqualität der Betreuer zu analysieren.
Dies ist eine Querschnittsstudie, in der keine experimentellen Interventionen für die Patienten durchgeführt werden.
Die Studienpopulation wird zwischen Januar 2021 und Dezember 2023 im Krankenhaus in der Intensivstation länger als 48 Stunden im Krankenhaus eingeliefert. Verstorbene Personen, die ihre Zustimmung nicht und Minderjährige nicht einbezogen werden. Es wird erwartet, dass die endgültige Stichprobengröße für die Zwecke der Studie repräsentativ ist.
Die Datenerfassung wird im Jahr 2025 durch Interviews durchgeführt, mit denen detaillierte Informationen über die aktuelle Situation dieser Patienten über das Vorhandensein von Symptomen als Folge ihres Aufenthalts auf der Intensivstation vor mehr als zwei Jahren erhalten werden können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD
- E-Mail: arodperp@gobiernodecanarias.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ángel Becerra Bolaños, MD PhD
- Telefonnummer: +34676229025
- E-Mail: angbecbol@gmail.com
Studienorte
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35002
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Kontakt:
- Ángel Becerra-Bolaños, MD PhD
- Telefonnummer: 676229025
- E-Mail: angbecbol@gmail.com
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Kontakt:
- Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD
- E-Mail: arodperp@gobiernodecanarias.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten haben zwischen Januar 2021 und Dezember 2023 auf die Intensivstation aufgenommen, die über einen Zeitraum von mehr als 48 Stunden invasive mechanische Beatmung benötigt haben.
- Patienten, die ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie geben.
- Patienten ab 18 Jahren oder älter
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zwischen Januar 2021 und Dezember 2023 seit weniger als 48 Stunden mechanischer Beatmung unterzogen wurden.
- Patienten, die ihre Einverständniserklärung nicht eingeben und sich daher nicht einverstanden machen, an dem Interview teilzunehmen.
- Patienten, die während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation oder in der Zeit zwischen 2021 und 2024 gestorben sind.
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten, bei denen es nicht möglich ist, alle Informationen zu sammeln, die erforderlich sind, um das Post-ICU-Syndrom angemessen zu bewerten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit postintensivem Versorgungssyndrom
Patienten, die an mindestens einem Symptom des postintensiven Versorgungssyndroms leiden
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Die Patienten werden über das derzeitige Leiden postintensiver Versorgungssymptome befragt
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Schwerpunkt auf die Bewertung von fünf wichtigsten Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen.
Erfasst die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala, in der Endpunkte bezeichnet werden: 0 "Beste vorstellbare Gesundheit" - 100 "Schlimmste vorstellbare Gesundheit"
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Patienten, die nicht am postintensiven Pflege-Syndrom leiden
Patienten ohne Symptom für das postintensive Versorgungssyndrom
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Die Patienten werden über das derzeitige Leiden postintensiver Versorgungssymptome befragt
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Schwerpunkt auf die Bewertung von fünf wichtigsten Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen.
Erfasst die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala, in der Endpunkte bezeichnet werden: 0 "Beste vorstellbare Gesundheit" - 100 "Schlimmste vorstellbare Gesundheit"
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postintensive Pflegeeinheit Symptome
Zeitfenster: Mehr als 1 Jahr nach Entlastung der Intensivstation
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Rate der Patienten, die derzeit an Symptomen der postintensiven Versorgung leiden
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Mehr als 1 Jahr nach Entlastung der Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Mehr als 1 Jahr nach Entlastung der Intensivstation
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Selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala, in der Endpunkte bezeichnet werden: 0 "Beste vorstellbare Gesundheit" - 100 "Schlimmste vorstellbare Gesundheit"
|
Mehr als 1 Jahr nach Entlastung der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PICUS-2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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