- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06857513
Zespół post-ICU w czasie u pacjentów z niewydolnością oddechową (PICUS2)
Jednostki intensywnej opieki (OIOM) stabilizują i utrzymują istotne funkcje u krytycznie chorych pacjentów, optymalizując ich przeżycie. Jednak pacjenci z przedłużającymi się pobytami mogą rozwinąć zespół po ICU, charakteryzujący się dysfunkcjami fizycznymi, poznawczymi i psychologicznymi. Ten zespół znacznie wpływa na jakość życia pacjentów. Ryzyko zespołu post-ICU wiąże się z takimi czynnikami, jak wiek zaawansowany, delirium, przedłużająca się sedacja i wentylacja mechaniczna.
Głównym celem tego badania jest ocena czasowej ewolucji zespołu post-ICU u pacjentów, którzy wymagali mechanicznej wentylacji przez ponad 48 godzin, analizując jego występowanie, powiązane czynniki ryzyka i wpływ na ich długoterminową jakość życia.
To badanie przekrojowe ocenia obecność zespołu post-ICU w 2025 r. U pacjentów przyjętych na OIOM w 2021 r. I 2023 r., Którzy wymagały inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin. Z tego całości zmarłych osób, ci, którzy nie wyrazili zgody, a nieletni nie zostaną uwzględnione.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Postępy w intensywnej opiece poprawiły krótkoterminowe wskaźniki przeżycia, ale przeżycie przedłużonego pobytu na OIOM mogą stawić czoła średnim i długoterminowym chorobom, pod wpływem zarówno krytycznej choroby, jak i środowiska OIOM. Podkreśla to znaczenie kompleksowego podejścia do ich opieki, koncentrujące się na poprawie jakości życia po ICU.
Zespół opieki pointensywnej jest definiowany jako wygląd lub pogorszenie zaburzeń fizycznych, poznawczych i/lub zdrowia psychicznego u pacjentów, którzy przeżyją pobyt na OIOM. Zespół ten zwykle objawia się przez pierwsze 48 godzin po przyjęciu lub po wypisie, utrzymując się w długoterminowej i negatywnie wpływając na jakość życia i codzienną funkcjonalność. W polu fizycznym charakteryzuje się nabywaną osłabieniem nerwowo -mięśniowym, która często ogranicza autonomię pacjenta. Jeśli chodzi o dysfunkcję psychologiczną, obserwowane są zaburzenia, takie jak lęk, depresja i zespół stresu pourazowego; W dziedzinie neurokognitywności dysfunkcje w pamięci, uwaga i funkcje wykonawcze wpływają na życie codzienne. Ten zespół znacznie wpływa na jakość życia pacjentów. Ryzyko zespołu post-ICU wiąże się z takimi czynnikami, jak wiek zaawansowany, delirium, przedłużająca się sedacja i wentylacja mechaniczna.
Głównym celem tego badania jest ocena czasowej ewolucji zespołu post-ICU u pacjentów, którzy wymagali mechanicznej wentylacji przez ponad 48 godzin.
Konkretne cele:
- W celu ustalenia częstości występowania PICU u pacjentów przyjętych na OIOM z powodu niewydolności oddechowej między styczeń 2021 a grudnia 2023 r.
- Aby zidentyfikować czynniki ryzyka związane z rozwojem zespołu po ICU u tych pacjentów, biorąc pod uwagę zarówno czynniki kliniczne, jak i socjodemograficzne.
- Aby ocenić wpływ zespołu post-ICU na jakość życia pacjentów w czasie, badając fizyczne, poznawcze i psychologiczne konsekwencje zespołu.
- Aby zbadać wpływ na ich rodziny, analizując wpływ emocjonalny i jakość życia opiekunów.
Jest to badanie przekrojowe, w którym pacjentom nie będzie przeprowadzana interwencja eksperymentalna.
Badana populacja będzie pacjentami hospitalizowanymi na oddziale intensywnej terapii między styczniem 2021 r. Do grudnia 2023 r. Przez wentylację mechaniczną przez ponad 48 godzin. Zmarli osoby, ci, którzy nie wyrazili zgody, a nieletni nie zostaną uwzględnione. Oczekuje się, że ostateczna wielkość próby będzie reprezentatywna do celów badania.
Zbieranie danych zostanie przeprowadzone poprzez wywiady w 2025 r., Co pozwoli uzyskać szczegółowe informacje na temat obecnej sytuacji tych pacjentów na temat obecności objawów w wyniku pobytu na OIOM ponad dwa lata temu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD
- E-mail: arodperp@gobiernodecanarias.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ángel Becerra Bolaños, MD PhD
- Numer telefonu: +34676229025
- E-mail: angbecbol@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35002
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Kontakt:
- Ángel Becerra-Bolaños, MD PhD
- Numer telefonu: 676229025
- E-mail: angbecbol@gmail.com
-
Kontakt:
- Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD
- E-mail: arodperp@gobiernodecanarias.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci przyjęci na OIOM między styczniem 2021 r. Do grudnia 2023 r., Którzy wymagali inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez okres ponad 48 godzin.
- Pacjenci, którzy wyrażają świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy zostali poddani wentylacji mechanicznej przez mniej niż 48 godzin podczas pobytu na OIOM między styczniem 2021 r. Do grudnia 2023 r.
- Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody, a zatem nie zgadzają się wziąć udział w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy zmarli podczas pobytu na OIOM lub w okresie między 2021 a 2024 rokiem.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci, u których nie można zebrać wszystkich informacji niezbędnych do odpowiedniego oceny zespołu po ICU.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci cierpiący na zespół opieki po intensywnej opiece
Pacjenci cierpiący na co najmniej jeden objaw zespołu opieki po intensywnej opiece
|
Pacjenci zostaną wywiadowi na temat obecnego cierpienia objawów opieki po intensywnej intensywnej
Aby ocenić jakość życia związaną ze zdrowiem, koncentrując się na ocenie pięciu kluczowych wymiarów: mobilności, samoopieki, codziennych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji.
rejestruje samooceny zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej, w której oznaczone są punkty końcowe: 0 „Najlepsze możliwe zdrowie” - 100 „najgorsze, możliwe zdrowie”
|
|
Pacjenci nie cierpiący na zespół opieki po intensywnej opiece
Pacjenci bez objawów zespołu opieki po intensywnej opiece
|
Pacjenci zostaną wywiadowi na temat obecnego cierpienia objawów opieki po intensywnej intensywnej
Aby ocenić jakość życia związaną ze zdrowiem, koncentrując się na ocenie pięciu kluczowych wymiarów: mobilności, samoopieki, codziennych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji.
rejestruje samooceny zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej, w której oznaczone są punkty końcowe: 0 „Najlepsze możliwe zdrowie” - 100 „najgorsze, możliwe zdrowie”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy jednostek opieki po intensywnej
Ramy czasowe: Ponad 1 rok po oddziałach intensywnej opieki
|
Wskaźnik pacjentów cierpiących obecnie po intensywnych objawach opieki
|
Ponad 1 rok po oddziałach intensywnej opieki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Ponad 1 rok po oddziałach intensywnej terapii
|
Samoocenione zdrowie pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej, w której punkty końcowe są oznaczone: 0 „Najlepsze możliwe zdrowie” - 100 „Najgorsze, możliwe zdrowie”
|
Ponad 1 rok po oddziałach intensywnej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PICUS-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .