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Sindrome post-ICU nel tempo nei pazienti con insufficienza respiratoria (PICUS2)

2 settembre 2025 aggiornato da: Ángel Becerra-Bolaños, MD PhD, Dr. Negrin University Hospital

Le unità di terapia intensiva (ICU) stabilizzano e mantengono funzioni vitali nei pazienti in condizioni critiche, ottimizzando la loro sopravvivenza. Tuttavia, i pazienti con soggiorni prolungati possono sviluppare la sindrome post-ICU, caratterizzata da disfunzioni fisiche, cognitive e psicologiche. Questa sindrome influisce considerevolmente sulla qualità della vita dei pazienti. Il rischio di sindrome post-ICU è associato a fattori come l'età avanzata, il delirio, la sedazione prolungata e la ventilazione meccanica.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'evoluzione temporale della sindrome post-ICU nei pazienti che richiedevano ventilazione meccanica per più di 48 ore, analizzando la sua incidenza, fattori di rischio associati e l'impatto sulla loro qualità di vita a lungo termine.

Questo studio trasversale valuta la presenza di sindrome post-ICU nel 2025 nei pazienti che sono stati ricoverati in terapia intensiva durante il 2021 e il 2023 che hanno richiesto una ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore. Di questo totale, le persone decedute, quelle che non hanno dato il loro consenso e i minori non saranno inclusi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I progressi nella terapia intensiva hanno migliorato i tassi di sopravvivenza a breve termine, ma i sopravvissuti a soggiorni prolungati in terapia intensiva possono affrontare morbide a medio e lungo termine, influenzate sia dalla malattia critica che dall'ambiente in terapia intensiva. Ciò evidenzia l'importanza di un approccio globale alle loro cure, incentrato sul miglioramento della qualità della vita post-ICU.

La sindrome da terapia post-intensiva è definita come l'aspetto o il peggioramento delle menomazioni di salute fisica, cognitiva e/o mentale nei pazienti che sopravvivono a un soggiorno in terapia intensiva. Questa sindrome di solito si manifesta durante le prime 48 ore dopo l'ammissione o dopo la dimissione, persistendo a lungo termine e influenzando negativamente la qualità della vita e la funzionalità quotidiana. Nel campo fisico, è caratterizzato da una debolezza neuromuscolare acquisita che limita spesso l'autonomia del paziente. Per quanto riguarda la disfunzione psicologica, si osservano disturbi come ansia, depressione e disturbo post traumatico da stress; Nel campo neurocognitivo, le disfunzioni nella memoria, l'attenzione e le funzioni esecutive influenzano la vita quotidiana. Questa sindrome influisce considerevolmente sulla qualità della vita dei pazienti. Il rischio di sindrome post-ICU è associato a fattori come l'età avanzata, il delirio, la sedazione prolungata e la ventilazione meccanica.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'evoluzione temporale della sindrome post-ICU nei pazienti che richiedevano ventilazione meccanica per più di 48 ore.

Obiettivi specifici:

  • Stabilire l'incidenza di PICU nei pazienti ammessi in terapia intensiva per insufficienza respiratoria tra gennaio 2021 e dicembre 2023.
  • Per identificare i fattori di rischio associati allo sviluppo della sindrome post-ICU in questi pazienti, considerando sia i fattori clinici che quelli sociodemografici.
  • Per valutare l'impatto della sindrome post-ICU sulla qualità della vita dei pazienti nel tempo, studiando le conseguenze fisiche, cognitive e psicologiche della sindrome.
  • Esplorare l'impatto sulle loro famiglie, analizzando l'impatto emotivo e la qualità della vita dei caregiver.

Questo è uno studio trasversale, in cui non verrà condotto alcun intervento sperimentale sui pazienti.

La popolazione dello studio sarà pazienti ricoverati in ospedale nell'unità di terapia intensiva tra gennaio 2021 e dicembre 2023 sottoposti a ventilazione meccanica per oltre 48 ore. Le persone decedute, quelle che non hanno dato il loro consenso e i minori non saranno inclusi. La dimensione finale del campione dovrebbe essere rappresentativa ai fini dello studio.

La raccolta dei dati verrà effettuata attraverso interviste nel 2025, che consentirà di ottenere informazioni dettagliate sulla situazione attuale di questi pazienti sulla presenza di sintomi a seguito del loro soggiorno in terapia intensiva più di due anni fa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ángel Becerra Bolaños, MD PhD
  • Numero di telefono: +34676229025
  • Email: angbecbol@gmail.com

Luoghi di studio

    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ospedalizzati in terapia intensiva tra gennaio 2021 e dicembre 2023 sono stati sottoposti a ventilazione meccanica per più di 48 ore

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva tra gennaio 2021 e dicembre 2023 che hanno richiesto una ventilazione meccanica invasiva per un periodo di oltre 48 ore.
  • Pazienti che danno il loro consenso informato per partecipare allo studio.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che sono stati sottoposti a ventilazione meccanica per meno di 48 ore durante il loro soggiorno in terapia intensiva tra gennaio 2021 e dicembre 2023.
  • I pazienti che non danno il loro consenso informato e, pertanto, non accettano di partecipare all'intervista.
  • I pazienti che sono morti durante il loro soggiorno in terapia intensiva o nel periodo tra il 2021 e il 2024.
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti in cui non è possibile raccogliere tutte le informazioni necessarie per valutare adeguatamente la sindrome post-ICU.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che soffrono di sindrome da terapia post-intensiva
Pazienti che soffrono di almeno un sintomo della sindrome da terapia post-intensiva
I pazienti saranno intervistati sull'attuale sofferenza dei sintomi di tera
Per valutare la qualità della vita legata alla salute, concentrandosi sulla valutazione di cinque dimensioni chiave: mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione.
Registra la salute auto -valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati: 0 "Best immaginabile per la salute" - 100 "peggiore la salute immaginabile"
Pazienti che non soffrono di sindrome da terapia post-intensiva
Pazienti senza alcun sintomo della sindrome da terapia post-intensiva
I pazienti saranno intervistati sull'attuale sofferenza dei sintomi di tera
Per valutare la qualità della vita legata alla salute, concentrandosi sulla valutazione di cinque dimensioni chiave: mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione.
Registra la salute auto -valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati: 0 "Best immaginabile per la salute" - 100 "peggiore la salute immaginabile"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dell'unità di terapia post-intensiva
Lasso di tempo: Più di 1 anno dopo la scarica dell'unità di terapia intensiva
Tasso di pazienti che attualmente soffrono di sintomi di terapia post-intensiva
Più di 1 anno dopo la scarica dell'unità di terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Più di 1 anno dopo la scarica dell'unità di terapia intensiva
Salute auto -valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati: 0 "Best immaginabile per la salute" - 100 "Peggiore salute immaginabile"
Più di 1 anno dopo la scarica dell'unità di terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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