- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06857513
Sindrome post-ICU nel tempo nei pazienti con insufficienza respiratoria (PICUS2)
Le unità di terapia intensiva (ICU) stabilizzano e mantengono funzioni vitali nei pazienti in condizioni critiche, ottimizzando la loro sopravvivenza. Tuttavia, i pazienti con soggiorni prolungati possono sviluppare la sindrome post-ICU, caratterizzata da disfunzioni fisiche, cognitive e psicologiche. Questa sindrome influisce considerevolmente sulla qualità della vita dei pazienti. Il rischio di sindrome post-ICU è associato a fattori come l'età avanzata, il delirio, la sedazione prolungata e la ventilazione meccanica.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'evoluzione temporale della sindrome post-ICU nei pazienti che richiedevano ventilazione meccanica per più di 48 ore, analizzando la sua incidenza, fattori di rischio associati e l'impatto sulla loro qualità di vita a lungo termine.
Questo studio trasversale valuta la presenza di sindrome post-ICU nel 2025 nei pazienti che sono stati ricoverati in terapia intensiva durante il 2021 e il 2023 che hanno richiesto una ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore. Di questo totale, le persone decedute, quelle che non hanno dato il loro consenso e i minori non saranno inclusi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I progressi nella terapia intensiva hanno migliorato i tassi di sopravvivenza a breve termine, ma i sopravvissuti a soggiorni prolungati in terapia intensiva possono affrontare morbide a medio e lungo termine, influenzate sia dalla malattia critica che dall'ambiente in terapia intensiva. Ciò evidenzia l'importanza di un approccio globale alle loro cure, incentrato sul miglioramento della qualità della vita post-ICU.
La sindrome da terapia post-intensiva è definita come l'aspetto o il peggioramento delle menomazioni di salute fisica, cognitiva e/o mentale nei pazienti che sopravvivono a un soggiorno in terapia intensiva. Questa sindrome di solito si manifesta durante le prime 48 ore dopo l'ammissione o dopo la dimissione, persistendo a lungo termine e influenzando negativamente la qualità della vita e la funzionalità quotidiana. Nel campo fisico, è caratterizzato da una debolezza neuromuscolare acquisita che limita spesso l'autonomia del paziente. Per quanto riguarda la disfunzione psicologica, si osservano disturbi come ansia, depressione e disturbo post traumatico da stress; Nel campo neurocognitivo, le disfunzioni nella memoria, l'attenzione e le funzioni esecutive influenzano la vita quotidiana. Questa sindrome influisce considerevolmente sulla qualità della vita dei pazienti. Il rischio di sindrome post-ICU è associato a fattori come l'età avanzata, il delirio, la sedazione prolungata e la ventilazione meccanica.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'evoluzione temporale della sindrome post-ICU nei pazienti che richiedevano ventilazione meccanica per più di 48 ore.
Obiettivi specifici:
- Stabilire l'incidenza di PICU nei pazienti ammessi in terapia intensiva per insufficienza respiratoria tra gennaio 2021 e dicembre 2023.
- Per identificare i fattori di rischio associati allo sviluppo della sindrome post-ICU in questi pazienti, considerando sia i fattori clinici che quelli sociodemografici.
- Per valutare l'impatto della sindrome post-ICU sulla qualità della vita dei pazienti nel tempo, studiando le conseguenze fisiche, cognitive e psicologiche della sindrome.
- Esplorare l'impatto sulle loro famiglie, analizzando l'impatto emotivo e la qualità della vita dei caregiver.
Questo è uno studio trasversale, in cui non verrà condotto alcun intervento sperimentale sui pazienti.
La popolazione dello studio sarà pazienti ricoverati in ospedale nell'unità di terapia intensiva tra gennaio 2021 e dicembre 2023 sottoposti a ventilazione meccanica per oltre 48 ore. Le persone decedute, quelle che non hanno dato il loro consenso e i minori non saranno inclusi. La dimensione finale del campione dovrebbe essere rappresentativa ai fini dello studio.
La raccolta dei dati verrà effettuata attraverso interviste nel 2025, che consentirà di ottenere informazioni dettagliate sulla situazione attuale di questi pazienti sulla presenza di sintomi a seguito del loro soggiorno in terapia intensiva più di due anni fa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD
- Email: arodperp@gobiernodecanarias.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ángel Becerra Bolaños, MD PhD
- Numero di telefono: +34676229025
- Email: angbecbol@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35002
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Contatto:
- Ángel Becerra-Bolaños, MD PhD
- Numero di telefono: 676229025
- Email: angbecbol@gmail.com
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Contatto:
- Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD
- Email: arodperp@gobiernodecanarias.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva tra gennaio 2021 e dicembre 2023 che hanno richiesto una ventilazione meccanica invasiva per un periodo di oltre 48 ore.
- Pazienti che danno il loro consenso informato per partecipare allo studio.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- I pazienti che sono stati sottoposti a ventilazione meccanica per meno di 48 ore durante il loro soggiorno in terapia intensiva tra gennaio 2021 e dicembre 2023.
- I pazienti che non danno il loro consenso informato e, pertanto, non accettano di partecipare all'intervista.
- I pazienti che sono morti durante il loro soggiorno in terapia intensiva o nel periodo tra il 2021 e il 2024.
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti in cui non è possibile raccogliere tutte le informazioni necessarie per valutare adeguatamente la sindrome post-ICU.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti che soffrono di sindrome da terapia post-intensiva
Pazienti che soffrono di almeno un sintomo della sindrome da terapia post-intensiva
|
I pazienti saranno intervistati sull'attuale sofferenza dei sintomi di tera
Per valutare la qualità della vita legata alla salute, concentrandosi sulla valutazione di cinque dimensioni chiave: mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione.
Registra la salute auto -valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati: 0 "Best immaginabile per la salute" - 100 "peggiore la salute immaginabile"
|
|
Pazienti che non soffrono di sindrome da terapia post-intensiva
Pazienti senza alcun sintomo della sindrome da terapia post-intensiva
|
I pazienti saranno intervistati sull'attuale sofferenza dei sintomi di tera
Per valutare la qualità della vita legata alla salute, concentrandosi sulla valutazione di cinque dimensioni chiave: mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione.
Registra la salute auto -valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati: 0 "Best immaginabile per la salute" - 100 "peggiore la salute immaginabile"
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi dell'unità di terapia post-intensiva
Lasso di tempo: Più di 1 anno dopo la scarica dell'unità di terapia intensiva
|
Tasso di pazienti che attualmente soffrono di sintomi di terapia post-intensiva
|
Più di 1 anno dopo la scarica dell'unità di terapia intensiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Più di 1 anno dopo la scarica dell'unità di terapia intensiva
|
Salute auto -valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati: 0 "Best immaginabile per la salute" - 100 "Peggiore salute immaginabile"
|
Più di 1 anno dopo la scarica dell'unità di terapia intensiva
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PICUS-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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