- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06857513
Síndrome post-ICU a lo largo del tiempo en pacientes con insuficiencia respiratoria (PICUS2)
Las unidades de cuidados intensivos (UCI) estabilizan y mantienen funciones vitales en pacientes críticos, optimizando su supervivencia. Sin embargo, los pacientes con estadías prolongadas pueden desarrollar síndrome posterior a la UCI, caracterizados por disfunciones físicas, cognitivas y psicológicas. Este síndrome afecta considerablemente la calidad de vida de los pacientes. El riesgo de síndrome post-UCU se asocia con factores como la edad avanzada, el delirio, la sedación prolongada y la ventilación mecánica.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la evolución temporal del síndrome post-ICU en pacientes que requirieron ventilación mecánica durante más de 48 horas, analizando su incidencia, factores de riesgo asociados y el impacto en su calidad de vida a largo plazo.
Este estudio transversal evalúa la presencia de síndrome posterior a la UCI en 2025 en pacientes que han sido ingresados en la UCI durante 2021 y 2023 que requirieron ventilación mecánica invasiva durante más de 48 horas. De este total, personas fallecidas, aquellas que no dieron su consentimiento, y los menores no serán incluidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los avances en los cuidados intensivos han mejorado las tasas de supervivencia a corto plazo, pero los sobrevivientes de estadías prolongadas en la UCI pueden enfrentar morbilidades a mediano y largo plazo, influenciados por la enfermedad crítica y el entorno de la UCI. Esto resalta la importancia de un enfoque integral para su cuidado, centrado en mejorar la calidad de vida posterior a la UCI.
El síndrome de cuidados post-intensivos se define como la apariencia o empeoramiento de los deficiencias de salud física, cognitiva y/o mental en pacientes que sobreviven a una estadía en una UCI. Este síndrome generalmente se manifiesta durante las primeras 48 horas después del ingreso o después del alta, persistiendo a largo plazo y afectando negativamente la calidad de vida y la funcionalidad diaria. En el campo físico, se caracteriza por la debilidad neuromuscular adquirida que con frecuencia limita la autonomía del paciente. Con respecto a la disfunción psicológica, se observan trastornos como la ansiedad, la depresión y el trastorno de estrés postraumático; En el campo neurocognitivo, las disfunciones en la memoria, la atención y las funciones ejecutivas afectan la vida diaria. Este síndrome afecta considerablemente la calidad de vida de los pacientes. El riesgo de síndrome post-UCU se asocia con factores como la edad avanzada, el delirio, la sedación prolongada y la ventilación mecánica.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la evolución temporal del síndrome post-ICU en pacientes que requirieron ventilación mecánica durante más de 48 horas.
Objetivos específicos:
- Establecer la incidencia de PICU en pacientes ingresados en la UCI por insuficiencia respiratoria entre enero de 2021 y diciembre de 2023.
- Identificar los factores de riesgo asociados con el desarrollo del síndrome post-ICU en estos pacientes, considerando factores clínicos y sociodemográficos.
- Evaluar el impacto del síndrome post-ICU en la calidad de vida de los pacientes a lo largo del tiempo, estudiando las consecuencias físicas, cognitivas y psicológicas del síndrome.
- Explorar el impacto en sus familias, analizando el impacto emocional y la calidad de vida de los cuidadores.
Este es un estudio transversal, en el que no se llevará a cabo una intervención experimental en los pacientes.
La población de estudio será pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos entre enero de 2021 y diciembre de 2023 sometidos a ventilación mecánica durante más de 48 horas. Personas fallecidas, aquellos que no dieron su consentimiento, y los menores no serán incluidos. Se espera que el tamaño de muestra final sea representativo para los fines del estudio.
La recopilación de datos se llevará a cabo a través de entrevistas en 2025, lo que permitirá obtener información detallada sobre la situación actual de estos pacientes sobre la presencia de síntomas como consecuencia de su estadía en la UCI hace más de dos años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD
- Correo electrónico: arodperp@gobiernodecanarias.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ángel Becerra Bolaños, MD PhD
- Número de teléfono: +34676229025
- Correo electrónico: angbecbol@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35002
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Contacto:
- Ángel Becerra-Bolaños, MD PhD
- Número de teléfono: 676229025
- Correo electrónico: angbecbol@gmail.com
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Contacto:
- Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD
- Correo electrónico: arodperp@gobiernodecanarias.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes ingresados en la UCI entre enero de 2021 y diciembre de 2023 que han requerido ventilación mecánica invasiva por un período de más de 48 horas.
- Los pacientes que dan su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Pacientes de 18 años o más
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que han sido sometidos a ventilación mecánica durante menos de 48 horas durante su estadía en la UCI entre enero de 2021 y diciembre de 2023.
- Los pacientes que no dan su consentimiento informado y, por lo tanto, no aceptan participar en la entrevista.
- Pacientes que han muerto durante su estadía en la UCI o en el período entre 2021 y 2024.
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes en los que no es posible recopilar toda la información necesaria para evaluar adecuadamente el síndrome posterior a la ICU.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes que sufren de síndrome de cuidados postintensivos
Pacientes que sufren de al menos un síntoma del síndrome de cuidados postintensivos
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Los pacientes serán entrevistados sobre el sufrimiento actual de los síntomas de cuidados intensivos
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud, centrándose en la evaluación de cinco dimensiones clave: movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los puntos finales están etiquetados: 0 "mejor salud imaginable" - 100 "peor salud imaginable"
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Pacientes que no sufren de síndrome de cuidados intensivos
Pacientes sin ningún síntoma de síndrome de cuidados posteriores
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Los pacientes serán entrevistados sobre el sufrimiento actual de los síntomas de cuidados intensivos
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud, centrándose en la evaluación de cinco dimensiones clave: movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los puntos finales están etiquetados: 0 "mejor salud imaginable" - 100 "peor salud imaginable"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de la unidad de cuidados posteriores
Periodo de tiempo: Más de 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos
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Tasa de pacientes que actualmente sufren síntomas de cuidados intensivos
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Más de 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Más de 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos
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La salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los puntos finales están etiquetados: 0 "mejor salud imaginable" - 100 "peor salud imaginable"
|
Más de 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PICUS-2025
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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