- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06857513
Post-ICU syndroom in de loop van de tijd bij patiënten met ademhalingsfalen (PICUS2)
Intensive care -eenheden (ICU) stabiliseren en handhaven vitale functies bij kritisch zieke patiënten, waardoor hun overleving wordt geoptimaliseerd. Patiënten met langdurige verblijf kunnen echter het post-ICU-syndroom ontwikkelen, gekenmerkt door fysieke, cognitieve en psychologische disfuncties. Dit syndroom beïnvloedt aanzienlijk de kwaliteit van leven van patiënten. Het risico op post-ICU-syndroom is geassocieerd met factoren zoals gevorderde leeftijd, delirium, langdurige sedatie en mechanische ventilatie.
Het hoofddoel van deze studie is om de tijdelijke evolutie van het post-ICU-syndroom te beoordelen bij patiënten die meer dan 48 uur mechanische ventilatie nodig hadden, waardoor de incidentie ervan, bijbehorende risicofactoren en de impact op hun kwaliteit van leven op lange termijn werden geanalyseerd.
Deze cross-sectionele studie evalueert de aanwezigheid van het post-ICU-syndroom in 2025 bij patiënten die in 2021 en 2023 zijn opgenomen in de ICU die meer dan 48 uur invasieve mechanische ventilatie nodig hadden. Van dit totaal zullen overleden personen, degenen die hun toestemming niet hebben gegeven, en minderjarigen zullen niet worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Vooruitgang op de intensive care heeft verbeterde overlevingskansen op korte termijn, maar overlevenden van langdurige ICU-verblijf kunnen geconfronteerd worden met middellange en lange termijn morbiditeiten, beïnvloed door zowel de kritieke ziekte als de ICU-omgeving. Dit benadrukt het belang van een uitgebreide benadering van hun zorg, gericht op het verbeteren van de post-ICU-kwaliteit van leven.
Post-intensieve zorgsyndroom wordt gedefinieerd als het uiterlijk of verslechteren van fysieke, cognitieve en/of geestelijke gezondheidsstoornissen bij patiënten die een verblijf op een IC overleven. Dit syndroom manifesteert zich meestal gedurende de eerste 48 uur na opname of na ontslag, aanhouden op de lange termijn en de kwaliteit van leven en dagelijkse functionaliteit negatief beïnvloeden. In het fysieke veld wordt gekenmerkt door verworven neuromusculaire zwakte die de autonomie van de patiënt vaak beperkt. Wat psychologische disfunctie betreft, worden aandoeningen zoals angst, depressie en posttraumatische stressstoornis waargenomen; Op het neurocognitieve veld beïnvloeden disfuncties in geheugen, aandacht en uitvoerende functies het dagelijkse leven. Dit syndroom beïnvloedt aanzienlijk de kwaliteit van leven van patiënten. Het risico op post-ICU-syndroom is geassocieerd met factoren zoals gevorderde leeftijd, delirium, langdurige sedatie en mechanische ventilatie.
Het hoofddoel van deze studie is om de tijdelijke evolutie van het post-ICU-syndroom te beoordelen bij patiënten die meer dan 48 uur mechanische ventilatie nodig hadden.
Specifieke doelstellingen:
- Om de incidentie van PICU's vast te stellen bij patiënten die tussen januari 2021 en december 2023 tot de ICU zijn opgenomen voor ademhalingsfalen.
- Om de risicofactoren te identificeren die verband houden met de ontwikkeling van het post-ICU-syndroom bij deze patiënten, rekening houdend met zowel klinische als sociaal-demografische factoren.
- Om de impact van het post-ICU-syndroom op de kwaliteit van leven van patiënten in de loop van de tijd te evalueren, het bestuderen van de fysieke, cognitieve en psychologische gevolgen van het syndroom.
- Om de impact op hun families te onderzoeken, de emotionele impact en de kwaliteit van leven van zorgverleners te analyseren.
Dit is een transversaal onderzoek, waarbij geen experimentele interventie zal worden uitgevoerd bij de patiënten.
De onderzoekspopulatie zal worden opgenomen op de intensive care op de intensive care tussen januari 2021 en december 2023 die meer dan 48 uur mechanische ventilatie ondergaan. Overleden personen, degenen die hun toestemming niet hebben gegeven, en minderjarigen zullen niet worden opgenomen. De uiteindelijke steekproefomvang zal naar verwachting representatief zijn voor de doeleinden van de studie.
Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd via interviews in 2025, waardoor het verkrijgen van gedetailleerde informatie over de huidige situatie van deze patiënten kan worden verkregen over de aanwezigheid van symptomen als gevolg van hun verblijf op de IC meer dan twee jaar geleden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD
- E-mail: arodperp@gobiernodecanarias.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Ángel Becerra Bolaños, MD PhD
- Telefoonnummer: +34676229025
- E-mail: angbecbol@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35002
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Contact:
- Ángel Becerra-Bolaños, MD PhD
- Telefoonnummer: 676229025
- E-mail: angbecbol@gmail.com
-
Contact:
- Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD
- E-mail: arodperp@gobiernodecanarias.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tussen januari 2021 en december 2023 tot de IC zijn opgenomen, die gedurende een periode van meer dan 48 uur invasieve mechanische ventilatie vereisen.
- Patiënten die hun geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gedurende minder dan 48 uur aan mechanische ventilatie zijn onderworpen tijdens hun verblijf op de ICU tussen januari 2021 en december 2023.
- Patiënten die hun geïnformeerde toestemming niet geven en daarom niet instemmen om deel te nemen aan het interview.
- Patiënten die zijn gestorven tijdens hun verblijf op de ICU of in de periode tussen 2021 en 2024.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten bij wie het niet mogelijk is om alle informatie te verzamelen die nodig is om het post-ICU-syndroom adequaat te beoordelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die lijden aan het post-intensieve zorgsyndroom
Patiënten die lijden aan ten minste één symptoom van het post-intensieve zorgsyndroom
|
Patiënten worden geïnterviewd over het huidige lijden van de symptomen na de intensieve zorg
Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, gericht op de beoordeling van vijf belangrijke dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waar eindpunten worden gelabeld: 0 "Best Dentable Health" - 100 "slechtste denkbare gezondheid"
|
|
Patiënten die niet lijden aan het post-intensieve zorgsyndroom
Patiënten zonder enig symptoom van het post-intensieve zorgsyndroom
|
Patiënten worden geïnterviewd over het huidige lijden van de symptomen na de intensieve zorg
Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, gericht op de beoordeling van vijf belangrijke dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waar eindpunten worden gelabeld: 0 "Best Dentable Health" - 100 "slechtste denkbare gezondheid"
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen na de intensieve verzorging
Tijdsspanne: Meer dan 1 jaar na ontslag in de intensive care
|
Patiënten die momenteel lijden aan symptomen na de intensieve zorg
|
Meer dan 1 jaar na ontslag in de intensive care
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven beoordeling
Tijdsspanne: Meer dan 1 jaar na ontslag in de intensive care
|
De zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waar eindpunten worden gelabeld: 0 "Best denkbare gezondheid" - 100 "slechtste denkbare gezondheid"
|
Meer dan 1 jaar na ontslag in de intensive care
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PICUS-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .