- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06857513
Post-ICU-syndrom over tid hos patienter med respirationssvigt (PICUS2)
Intensivplejeenheder (ICU) stabiliserer og opretholder vitale funktioner hos kritisk syge patienter og optimerer deres overlevelse. Imidlertid kan patienter med langvarige ophold udvikle sig post-ICU-syndrom, kendetegnet ved fysiske, kognitive og psykologiske dysfunktioner. Dette syndrom påvirker betydeligt livskvaliteten for patienter. Risikoen for post-ICUU-syndrom er forbundet med faktorer såsom avanceret alder, delirium, langvarig sedation og mekanisk ventilation.
Hovedmålet med denne undersøgelse er at vurdere den tidsmæssige udvikling af post-ICUU-syndrom hos patienter, der krævede mekanisk ventilation i mere end 48 timer, analyserer dens forekomst, tilknyttede risikofaktorer og påvirkningen på deres langsigtede livskvalitet.
Denne tværsnitsundersøgelse evaluerer tilstedeværelsen af post-ICU-syndrom hos 2025 hos patienter, der er indlagt på ICU i 2021 og 2023, som krævede invasiv mekanisk ventilation i mere end 48 timer. Af denne samlede, afdøde personer, dem, der ikke gav deres samtykke, og mindreårige vil ikke blive inkluderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fremskridt inden for intensivpleje har forbedret de kortsigtede overlevelsesrater, men overlevende fra langvarige ICU-ophold kan have mellemstore og langsigtede sygeligheder påvirket af både den kritiske sygdom og ICU-miljøet. This highlights the importance of a comprehensive approach to their care, focused on improving post-ICU quality of life.
Syndrom efter intensiv pleje defineres som udseendet eller forværring af fysiske, kognitive og/eller mentale sundhedsnedsættelser hos patienter, der overlever et ophold i en ICU. Dette syndrom manifesterer sig normalt i løbet af de første 48 timer efter optagelse eller efter udskrivning, vedvarende på lang sigt og påvirker livskvaliteten og den daglige funktionalitet negativt. I det fysiske felt er kendetegnet ved erhvervet neuromuskulær svaghed, der ofte begrænser patientens autonomi. Med hensyn til psykologisk dysfunktion observeres lidelser såsom angst, depression og posttraumatisk stresslidelse; I det neurokognitive felt påvirker dysfunktioner i hukommelse, opmærksomhed og udøvende funktioner dagligdagen. Dette syndrom påvirker betydeligt livskvaliteten for patienter. Risikoen for post-ICUU-syndrom er forbundet med faktorer såsom avanceret alder, delirium, langvarig sedation og mekanisk ventilation.
Hovedmålet med denne undersøgelse er at vurdere den tidsmæssige udvikling af post-ICUU-syndrom hos patienter, der krævede mekanisk ventilation i mere end 48 timer.
Specifikke mål:
- For at etablere forekomsten af PICU'er hos patienter, der blev indlagt på ICU for respirationssvigt mellem januar 2021 og december 2023.
- At identificere de risikofaktorer, der er forbundet med udviklingen af post-ICU-syndrom hos disse patienter, i betragtning af både kliniske og sociodemografiske faktorer.
- For at evaluere virkningen af post-ICU-syndrom på livskvaliteten for patienter over tid og studere de fysiske, kognitive og psykologiske konsekvenser af syndromet.
- At udforske indvirkningen på deres familier, analysere den følelsesmæssige indflydelse og livskvaliteten for plejepersonale.
Dette er en tværsnitsundersøgelse, hvor der ikke vil blive udført nogen eksperimentel intervention på patienterne.
Undersøgelsespopulationen vil være patienter, der er indlagt på intensivafdelingen mellem januar 2021 og december 2023, der gennemgår mekanisk ventilation i mere end 48 timer. Afdøde personer, dem, der ikke gav deres samtykke, og mindreårige vil ikke blive inkluderet. Den endelige prøvestørrelse forventes at være repræsentativ med henblik på undersøgelsen.
Dataindsamling vil blive udført gennem interviews i 2025, hvilket giver mulighed for at få detaljerede oplysninger om den aktuelle situation for disse patienter om tilstedeværelsen af symptomer som en konsekvens af deres ophold i ICU for mere end to år siden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD
- E-mail: arodperp@gobiernodecanarias.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ángel Becerra Bolaños, MD PhD
- Telefonnummer: +34676229025
- E-mail: angbecbol@gmail.com
Studiesteder
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35002
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Kontakt:
- Ángel Becerra-Bolaños, MD PhD
- Telefonnummer: 676229025
- E-mail: angbecbol@gmail.com
-
Kontakt:
- Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD
- E-mail: arodperp@gobiernodecanarias.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter indlagt på ICU mellem januar 2021 og december 2023, som har krævet invasiv mekanisk ventilation i en periode på mere end 48 timer.
- Patienter, der giver deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter i alderen 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er blevet udsat for mekanisk ventilation i mindre end 48 timer under deres ophold i ICU mellem januar 2021 og december 2023.
- Patienter, der ikke giver deres informerede samtykke, og derfor ikke er enige om at deltage i interviewet.
- Patienter, der er døde under deres ophold i ICU eller i perioden mellem 2021 og 2024.
- Patienter under 18 år.
- Patienter, i hvilke det ikke er muligt at indsamle alle de oplysninger, der er nødvendige for at vurdere syndrom efter ICUU.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der lider af syndrom efter intensiv pleje
Patienter, der lider af mindst et symptom på syndrom efter intensivt pleje
|
Patienter vil blive interviewet om den nuværende lidelse af symptomer efter intensivpleje
At vurdere sundhedsrelateret livskvalitet ved at fokusere på vurderingen af fem nøgledimensioner: mobilitet, egenpleje, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Registrerer patientens selvklassificerede helbred på en lodret visuel analog skala, hvor slutpunkter er mærket: 0 "Bedste tænkelige sundhed" - 100 "værste tænkelige helbred"
|
|
Patienter, der ikke lider af syndrom efter intensiv pleje
Patienter uden symptom på syndrom efter intensiv pleje
|
Patienter vil blive interviewet om den nuværende lidelse af symptomer efter intensivpleje
At vurdere sundhedsrelateret livskvalitet ved at fokusere på vurderingen af fem nøgledimensioner: mobilitet, egenpleje, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Registrerer patientens selvklassificerede helbred på en lodret visuel analog skala, hvor slutpunkter er mærket: 0 "Bedste tænkelige sundhed" - 100 "værste tænkelige helbred"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer efter intensiv pleje
Tidsramme: Mere end 1 år efter intensivafdeling
|
Prisen for patienter, der i øjeblikket lider af symptomer efter intensivt pleje
|
Mere end 1 år efter intensivafdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Mere end 1 år efter intensivafdeling
|
Patientens selvklassificerede helbred på en lodret visuel analog skala, hvor slutpunkter er mærket: 0 "Bedste tænkelige sundhed" - 100 "værste tænkelige helbred"
|
Mere end 1 år efter intensivafdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PICUS-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuModificeret radikal mastektomi | Quality of Recovery (QoR-15)Egypten
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
-
Sefako Makgatho Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuKvaliteten af restitution fra anæstesi | Quality of Recovery (QoR-15)Sydafrika
Kliniske forsøg med Spørgeskema og fysisk undersøgelse
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Timothy ShopeMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringØvre luftvejsinfektion | Akut mellemørebetændelse (AOM)Forenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringDiabetes | Diabetisk polyneuropatiTyrkiet (Türkiye)
-
Sahmyook UniversityAfsluttetSund aldring | EfterårKorea, Republikken
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet