- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06857513
Syndrom po ICU v průběhu času u pacientů s respiračním selháním (PICUS2)
Jednotky intenzivní péče (ICU) stabilizují a udržují životně důležité funkce u kriticky nemocných pacientů a optimalizují jejich přežití. Pacienti s prodlouženými pobyty se však mohou vyvinout syndrom po ICU, charakterizovaný fyzickými, kognitivními a psychologickými dysfunkcemi. Tento syndrom značně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Riziko syndromu po ICU je spojeno s faktory, jako je pokročilý věk, delirium, prodloužená sedace a mechanická ventilace.
Hlavním cílem této studie je posoudit časový vývoj syndromu post-ICU u pacientů, kteří vyžadovali mechanickou ventilaci déle než 48 hodin, analyzovat jeho incidence, související rizikové faktory a dopad na jejich dlouhodobou kvalitu života.
Tato průřezová studie hodnotí přítomnost syndromu post-ICU v roce 2025 u pacientů, kteří byli přijati na JIP v letech 2021 a 2023, kteří vyžadovali invazivní mechanickou ventilaci déle než 48 hodin. Z tohoto celkového počtu zesnulých osob, ti, kteří nedali svůj souhlas a nezletilí nebudou zahrnuti.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pokroky v intenzivní péči zlepšily krátkodobé míry přežití, ale pozůstalí prodloužených pobytů na JIP mohou čelit střednědobým i dlouhodobým morbiditami, ovlivněným kritickým onemocněním i prostředí ICU. To zdůrazňuje důležitost komplexního přístupu k jejich péči zaměřené na zlepšení kvality života po ICU.
Post intenzivní syndrom péče je definován jako vzhled nebo zhoršení fyzického, kognitivního a/nebo duševního zdraví u pacientů, kteří přežijí pobyt na JIP. Tento syndrom se obvykle projevuje během prvních 48 hodin po přijetí nebo po propuštění, přetrvává v dlouhodobém horizontu a negativně ovlivňuje kvalitu života a každodenní funkce. Ve fyzickém poli je charakterizován získanou neuromuskulární slabostí, která často omezuje autonomii pacienta. Pokud jde o psychologickou dysfunkci, jsou pozorovány poruchy, jako je úzkost, deprese a posttraumatická stresová porucha; V neurokognitivním oboru ovlivňují dysfunkce v paměti, pozornosti a výkonných funkcích každodenní život. Tento syndrom značně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Riziko syndromu po ICU je spojeno s faktory, jako je pokročilý věk, delirium, prodloužená sedace a mechanická ventilace.
Hlavním cílem této studie je posoudit časový vývoj syndromu post-ICU u pacientů, kteří vyžadovali mechanickou ventilaci déle než 48 hodin.
Konkrétní cíle:
- Stanovit výskyt PICU u pacientů přijatých na JIP pro respirační selhání mezi lednem 2021 do prosince 2023.
- Identifikovat rizikové faktory spojené s vývojem syndromu po ICU u těchto pacientů s ohledem na klinické i sociodemografické faktory.
- Pro vyhodnocení dopadu syndromu post-ICU na kvalitu života pacientů v průběhu času a studium fyzických, kognitivních a psychologických důsledků syndromu.
- Chcete -li prozkoumat dopad na jejich rodiny, analyzovat emoční dopad a kvalitu života pečovatelů.
Jedná se o průřezovou studii, ve které nebude u pacientů prováděna žádná experimentální intervence.
Populace studie bude pacienty hospitalizována na jednotce intenzivní péče mezi lednem 2021 a prosincem 2023 podstupující mechanickou ventilaci po dobu delší než 48 hodin. Zemřelé osoby, ti, kteří nedali svůj souhlas a nezletilí, nebudou zahrnuti. Očekává se, že konečná velikost vzorku bude reprezentativní pro účely studie.
Sběr dat bude prováděn prostřednictvím rozhovorů v roce 2025, což umožní získat podrobné informace o současné situaci těchto pacientů o přítomnosti symptomů v důsledku jejich pobytu na JIP před více než dvěma lety.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD
- E-mail: arodperp@gobiernodecanarias.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ángel Becerra Bolaños, MD PhD
- Telefonní číslo: +34676229025
- E-mail: angbecbol@gmail.com
Studijní místa
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35002
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Kontakt:
- Ángel Becerra-Bolaños, MD PhD
- Telefonní číslo: 676229025
- E-mail: angbecbol@gmail.com
-
Kontakt:
- Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD
- E-mail: arodperp@gobiernodecanarias.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijati na JIP mezi lednem 2021 do prosince 2023, kteří vyžadovali invazivní mechanickou ventilaci po dobu delší než 48 hodin.
- Pacienti, kteří poskytují informovaný souhlas s účastí na studii.
- Pacienti ve věku 18 let a starší
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří byli podrobeni mechanické větrání po dobu méně než 48 hodin během pobytu na JIP mezi lednem 2021 do prosince 2023.
- Pacienti, kteří neposkytují informovaný souhlas, a proto nesouhlasí s účastí na pohovoru.
- Pacienti, kteří zemřeli během pobytu na JIP nebo v období mezi lety 2021 a 2024.
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti, u kterých není možné shromažďovat všechny informace potřebné k adekvátnímu posouzení syndromu po ICU.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti trpící post-intenzivním syndromem péče
Pacienti trpící alespoň jedním syndromem po intenzivní péči
|
Pacienti budou dotazováni o současném utrpení příznaků po nároku na péči
Pro posouzení kvality života související se zdravím se zaměřením na hodnocení pěti klíčových rozměrů: mobilita, péče o sebe, denní činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Zaznamenává zdraví pacienta s vlastním hodnocením na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou označeny koncové body: 0 „Nejlepší představitelné zdraví“ - 100 „nejhorší představitelné zdraví“
|
|
Pacienti, kteří netrpí syndromem po intenzivní péči
Pacienti bez jakéhokoli syndromu péče o post intenzivní
|
Pacienti budou dotazováni o současném utrpení příznaků po nároku na péči
Pro posouzení kvality života související se zdravím se zaměřením na hodnocení pěti klíčových rozměrů: mobilita, péče o sebe, denní činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Zaznamenává zdraví pacienta s vlastním hodnocením na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou označeny koncové body: 0 „Nejlepší představitelné zdraví“ - 100 „nejhorší představitelné zdraví“
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky jednotky péče o post intenzivní
Časové okno: Více než 1 rok po propuštění jednotky intenzivní péče
|
Míra pacientů, kteří v současné době trpí příznaky po intenzivní péči
|
Více než 1 rok po propuštění jednotky intenzivní péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Více než 1 rok po propuštění jednotky intenzivní péče
|
Zdraví pacienta s vlastním hodnocením na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou označeny koncové body: 0 „Nejlepší představitelné zdraví“ - 100 „nejhorších představitelných zdraví“
|
Více než 1 rok po propuštění jednotky intenzivní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PICUS-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Dotazník a fyzická zkouška
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityNáborPes Planus | Problémy s bránicí | Posturální kontrola | Plantární tlakKrocan