Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom po ICU v průběhu času u pacientů s respiračním selháním (PICUS2)

2. září 2025 aktualizováno: Ángel Becerra-Bolaños, MD PhD, Dr. Negrin University Hospital

Jednotky intenzivní péče (ICU) stabilizují a udržují životně důležité funkce u kriticky nemocných pacientů a optimalizují jejich přežití. Pacienti s prodlouženými pobyty se však mohou vyvinout syndrom po ICU, charakterizovaný fyzickými, kognitivními a psychologickými dysfunkcemi. Tento syndrom značně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Riziko syndromu po ICU je spojeno s faktory, jako je pokročilý věk, delirium, prodloužená sedace a mechanická ventilace.

Hlavním cílem této studie je posoudit časový vývoj syndromu post-ICU u pacientů, kteří vyžadovali mechanickou ventilaci déle než 48 hodin, analyzovat jeho incidence, související rizikové faktory a dopad na jejich dlouhodobou kvalitu života.

Tato průřezová studie hodnotí přítomnost syndromu post-ICU v roce 2025 u pacientů, kteří byli přijati na JIP v letech 2021 a 2023, kteří vyžadovali invazivní mechanickou ventilaci déle než 48 hodin. Z tohoto celkového počtu zesnulých osob, ti, kteří nedali svůj souhlas a nezletilí nebudou zahrnuti.

Přehled studie

Detailní popis

Pokroky v intenzivní péči zlepšily krátkodobé míry přežití, ale pozůstalí prodloužených pobytů na JIP mohou čelit střednědobým i dlouhodobým morbiditami, ovlivněným kritickým onemocněním i prostředí ICU. To zdůrazňuje důležitost komplexního přístupu k jejich péči zaměřené na zlepšení kvality života po ICU.

Post intenzivní syndrom péče je definován jako vzhled nebo zhoršení fyzického, kognitivního a/nebo duševního zdraví u pacientů, kteří přežijí pobyt na JIP. Tento syndrom se obvykle projevuje během prvních 48 hodin po přijetí nebo po propuštění, přetrvává v dlouhodobém horizontu a negativně ovlivňuje kvalitu života a každodenní funkce. Ve fyzickém poli je charakterizován získanou neuromuskulární slabostí, která často omezuje autonomii pacienta. Pokud jde o psychologickou dysfunkci, jsou pozorovány poruchy, jako je úzkost, deprese a posttraumatická stresová porucha; V neurokognitivním oboru ovlivňují dysfunkce v paměti, pozornosti a výkonných funkcích každodenní život. Tento syndrom značně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Riziko syndromu po ICU je spojeno s faktory, jako je pokročilý věk, delirium, prodloužená sedace a mechanická ventilace.

Hlavním cílem této studie je posoudit časový vývoj syndromu post-ICU u pacientů, kteří vyžadovali mechanickou ventilaci déle než 48 hodin.

Konkrétní cíle:

  • Stanovit výskyt PICU u pacientů přijatých na JIP pro respirační selhání mezi lednem 2021 do prosince 2023.
  • Identifikovat rizikové faktory spojené s vývojem syndromu po ICU u těchto pacientů s ohledem na klinické i sociodemografické faktory.
  • Pro vyhodnocení dopadu syndromu post-ICU na kvalitu života pacientů v průběhu času a studium fyzických, kognitivních a psychologických důsledků syndromu.
  • Chcete -li prozkoumat dopad na jejich rodiny, analyzovat emoční dopad a kvalitu života pečovatelů.

Jedná se o průřezovou studii, ve které nebude u pacientů prováděna žádná experimentální intervence.

Populace studie bude pacienty hospitalizována na jednotce intenzivní péče mezi lednem 2021 a prosincem 2023 podstupující mechanickou ventilaci po dobu delší než 48 hodin. Zemřelé osoby, ti, kteří nedali svůj souhlas a nezletilí, nebudou zahrnuti. Očekává se, že konečná velikost vzorku bude reprezentativní pro účely studie.

Sběr dat bude prováděn prostřednictvím rozhovorů v roce 2025, což umožní získat podrobné informace o současné situaci těchto pacientů o přítomnosti symptomů v důsledku jejich pobytu na JIP před více než dvěma lety.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ángel Becerra Bolaños, MD PhD
  • Telefonní číslo: +34676229025
  • E-mail: angbecbol@gmail.com

Studijní místa

    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizováni na JIP mezi lednem 2021 do prosince 2023 podstupující mechanickou větrání po dobu více než 48 hodin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijati na JIP mezi lednem 2021 do prosince 2023, kteří vyžadovali invazivní mechanickou ventilaci po dobu delší než 48 hodin.
  • Pacienti, kteří poskytují informovaný souhlas s účastí na studii.
  • Pacienti ve věku 18 let a starší

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli podrobeni mechanické větrání po dobu méně než 48 hodin během pobytu na JIP mezi lednem 2021 do prosince 2023.
  • Pacienti, kteří neposkytují informovaný souhlas, a proto nesouhlasí s účastí na pohovoru.
  • Pacienti, kteří zemřeli během pobytu na JIP nebo v období mezi lety 2021 a 2024.
  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti, u kterých není možné shromažďovat všechny informace potřebné k adekvátnímu posouzení syndromu po ICU.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti trpící post-intenzivním syndromem péče
Pacienti trpící alespoň jedním syndromem po intenzivní péči
Pacienti budou dotazováni o současném utrpení příznaků po nároku na péči
Pro posouzení kvality života související se zdravím se zaměřením na hodnocení pěti klíčových rozměrů: mobilita, péče o sebe, denní činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Zaznamenává zdraví pacienta s vlastním hodnocením na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou označeny koncové body: 0 „Nejlepší představitelné zdraví“ - 100 „nejhorší představitelné zdraví“
Pacienti, kteří netrpí syndromem po intenzivní péči
Pacienti bez jakéhokoli syndromu péče o post intenzivní
Pacienti budou dotazováni o současném utrpení příznaků po nároku na péči
Pro posouzení kvality života související se zdravím se zaměřením na hodnocení pěti klíčových rozměrů: mobilita, péče o sebe, denní činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Zaznamenává zdraví pacienta s vlastním hodnocením na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou označeny koncové body: 0 „Nejlepší představitelné zdraví“ - 100 „nejhorší představitelné zdraví“

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky jednotky péče o post intenzivní
Časové okno: Více než 1 rok po propuštění jednotky intenzivní péče
Míra pacientů, kteří v současné době trpí příznaky po intenzivní péči
Více než 1 rok po propuštění jednotky intenzivní péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: Více než 1 rok po propuštění jednotky intenzivní péče
Zdraví pacienta s vlastním hodnocením na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou označeny koncové body: 0 „Nejlepší představitelné zdraví“ - 100 „nejhorších představitelných zdraví“
Více než 1 rok po propuštění jednotky intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Dotazník a fyzická zkouška

Předplatit