- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06857513
Syndrome post-ICU au fil du temps chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire (PICUS2)
Les unités de soins intensifs (USI) se stabilisent et maintiennent des fonctions vitales chez les patients gravement malades, optimisant leur survie. Cependant, les patients présentant des séjours prolongés peuvent développer un syndrome post-ICU, caractérisé par des dysfonctionnements physiques, cognitifs et psychologiques. Ce syndrome affecte considérablement la qualité de vie des patients. Le risque de syndrome post-ICU est associé à des facteurs tels que l'âge avancé, le délire, la sédation prolongée et la ventilation mécanique.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'évolution temporelle du syndrome post-ICU chez les patients qui ont nécessité une ventilation mécanique pendant plus de 48 heures, analysant son incidence, les facteurs de risque associés et l'impact sur leur qualité de vie à long terme.
Cette étude transversale évalue la présence du syndrome post-ICU en 2025 chez des patients admis aux soins intensifs en 2021 et 2023 qui ont nécessité une ventilation mécanique invasive pendant plus de 48 heures. De ce total et des personnes décédées, ceux qui n'ont pas donné leur consentement et les mineurs ne seront pas inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les progrès des soins intensifs ont amélioré les taux de survie à court terme, mais les survivants des séjours en USI prolongés peuvent faire face à des morbidités à moyen et à long terme, influencées à la fois par la maladie grave et l'environnement en soins intensifs. Cela met en évidence l'importance d'une approche globale de leurs soins, axée sur l'amélioration de la qualité de vie post-ICI.
Le syndrome de soins post-intensive est défini comme l'apparence ou l'aggravation des déficiences physiques, cognitives et / ou mentales chez les patients qui survivent à un séjour dans une USI. Ce syndrome se manifeste généralement au cours des 48 premières heures après l'admission ou après la sortie, persistant à long terme et affectant négativement la qualité de vie et la fonctionnalité quotidienne. Dans le domaine physique, se caractérise par une faiblesse neuromusculaire acquise qui limite fréquemment l'autonomie du patient. En ce qui concerne le dysfonctionnement psychologique, des troubles tels que l'anxiété, la dépression et le trouble de stress post-traumatique sont observés; Dans le domaine neurocognitif, les dysfonctionnements de la mémoire, de l'attention et des fonctions exécutives affectent la vie quotidienne. Ce syndrome affecte considérablement la qualité de vie des patients. Le risque de syndrome post-ICU est associé à des facteurs tels que l'âge avancé, le délire, la sédation prolongée et la ventilation mécanique.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'évolution temporelle du syndrome post-ICU chez les patients qui ont besoin d'une ventilation mécanique pendant plus de 48 heures.
Objectifs spécifiques:
- Pour établir l'incidence du PICUS chez les patients admis aux soins intensifs pour insuffisance respiratoire entre janvier 2021 et décembre 2023.
- Pour identifier les facteurs de risque associés au développement du syndrome post-ICU chez ces patients, compte tenu des facteurs cliniques et sociodémographiques.
- Évaluer l'impact du syndrome post-ICU sur la qualité de vie des patients au fil du temps, en étudiant les conséquences physiques, cognitives et psychologiques du syndrome.
- Pour explorer l'impact sur leurs familles, l'analyse de l'impact émotionnel et de la qualité de vie des soignants.
Il s'agit d'une étude transversale, dans laquelle aucune intervention expérimentale ne sera réalisée sur les patients.
La population d'étude sera hospitalisée par les patients dans l'unité de soins intensifs entre janvier 2021 et décembre 2023 subissant une ventilation mécanique pendant plus de 48 heures. Les personnes décédées, ceux qui n'ont pas donné leur consentement et les mineurs ne seront pas inclus. La taille finale de l'échantillon devrait être représentative aux fins de l'étude.
La collecte de données sera réalisée par des entretiens en 2025, ce qui permettra d'obtenir des informations détaillées sur la situation actuelle de ces patients sur la présence de symptômes en raison de leur séjour à l'USI il y a plus de deux ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD
- E-mail: arodperp@gobiernodecanarias.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ángel Becerra Bolaños, MD PhD
- Numéro de téléphone: +34676229025
- E-mail: angbecbol@gmail.com
Lieux d'étude
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35002
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Contact:
- Ángel Becerra-Bolaños, MD PhD
- Numéro de téléphone: 676229025
- E-mail: angbecbol@gmail.com
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Contact:
- Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD
- E-mail: arodperp@gobiernodecanarias.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients ont admis l'USI entre janvier 2021 et décembre 2023 qui a besoin d'une ventilation mécanique invasive pendant plus de 48 heures.
- Les patients qui donnent leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Patients âgés de 18 ans ou plus
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ont été soumis à une ventilation mécanique depuis moins de 48 heures pendant leur séjour en USI entre janvier 2021 et décembre 2023.
- Les patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé et, par conséquent, n'acceptent pas de participer à l'entretien.
- Les patients décédés pendant leur séjour en USI ou entre 2021 et 2024.
- Patients de moins de 18 ans.
- Les patients chez qui il n'est pas possible de collecter toutes les informations nécessaires pour évaluer adéquatement le syndrome post-ICU.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients souffrant d'un syndrome de soins post-intensive
Patients souffrant d'au moins un symptôme du syndrome de soins post-intensités
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Les patients seront interrogés sur la souffrance actuelle des symptômes de soins post-intensités
Pour évaluer la qualité de vie liée à la santé, en se concentrant sur l'évaluation de cinq dimensions clés: mobilité, autosoins, activités quotidiennes, douleur / inconfort et anxiété / dépression.
Enregistre la santé autoévaluée du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les points de terminaison sont étiquetés: 0 "meilleure santé imaginable" - 100 "Pire santé imaginable"
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Les patients ne souffrent pas du syndrome de soins post-intensités
Patients sans aucun symptôme du syndrome de soins post-intensités
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Les patients seront interrogés sur la souffrance actuelle des symptômes de soins post-intensités
Pour évaluer la qualité de vie liée à la santé, en se concentrant sur l'évaluation de cinq dimensions clés: mobilité, autosoins, activités quotidiennes, douleur / inconfort et anxiété / dépression.
Enregistre la santé autoévaluée du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les points de terminaison sont étiquetés: 0 "meilleure santé imaginable" - 100 "Pire santé imaginable"
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de l'unité de soins post-intensive
Délai: Plus d'un an après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Taux de patients souffrant actuellement des symptômes de soins post-intensités
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Plus d'un an après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Plus d'un an après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Santé autoévaluée du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les points d'extrémité sont étiquetés: 0 "Meilleure santé imaginable" - 100 "pire santé imaginable"
|
Plus d'un an après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PICUS-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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