- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06857513
Post-ICU-syndrom over tid hos pasienter med respirasjonssvikt (PICUS2)
Intensive omsorgsenheter (ICU) stabiliserer og opprettholder viktige funksjoner hos kritisk syke pasienter, og optimaliserer deres overlevelse. Imidlertid kan pasienter med langvarige opphold utvikle seg post-ICU-syndrom, preget av fysiske, kognitive og psykologiske dysfunksjoner. Dette syndromet påvirker pasientens livskvalitet betydelig. Risikoen for post-ICU-syndrom er assosiert med faktorer som avansert alder, delirium, langvarig sedasjon og mekanisk ventilasjon.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere den tidsmessige utviklingen av post-ICU-syndrom hos pasienter som krevde mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer, analysere dens forekomst, tilhørende risikofaktorer og virkningen på deres langsiktige livskvalitet.
Denne tverrsnittsstudien evaluerer tilstedeværelsen av post-ICU-syndrom i 2025 hos pasienter som har blitt innlagt på ICU i løpet av 2021 og 2023 som krevde invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer. Av dette totalt vil avdøde personer, de som ikke ga sitt samtykke, og mindreårige, ikke bli inkludert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fremskritt på intensivavdeling har forbedret kortsiktig overlevelsesrate, men overlevende fra langvarige ICU-opphold kan møte mellom- og langsiktige sykeligheter, påvirket av både den kritiske sykdommen og ICU-miljøet. Dette fremhever viktigheten av en omfattende tilnærming til deres omsorg, fokusert på å forbedre livskvaliteten etter ICU.
Postintensivsyndrom er definert som utseende eller forverring av fysiske, kognitive og/eller psykiske helsevesenet hos pasienter som overlever et opphold i en ICU. Dette syndromet manifesterer seg vanligvis i løpet av de første 48 timene etter innleggelse eller etter utskrivning, vedvarende på lang sikt og påvirker livskvalitet og daglig funksjonalitet negativt. I det fysiske feltet er det preget av ervervet nevromuskulær svakhet som ofte begrenser pasientens autonomi. Når det gjelder psykologisk dysfunksjon, observeres lidelser som angst, depresjon og posttraumatisk stresslidelse; I det nevrokognitive feltet påvirker dysfunksjoner i minne, oppmerksomhet og utøvende funksjoner dagliglivet. Dette syndromet påvirker pasientens livskvalitet betydelig. Risikoen for post-ICU-syndrom er assosiert med faktorer som avansert alder, delirium, langvarig sedasjon og mekanisk ventilasjon.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere den tidsmessige utviklingen av post-ICU-syndrom hos pasienter som krevde mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer.
Spesifikke mål:
- For å etablere forekomsten av PICUS hos pasienter innlagt på ICU for respirasjonssvikt mellom januar 2021 og desember 2023.
- For å identifisere risikofaktorene assosiert med utviklingen av post-ICU-syndrom hos disse pasientene, med tanke på både kliniske og sosiodemografiske faktorer.
- For å evaluere virkningen av post-ICU-syndrom på livskvaliteten til pasienter over tid, studere de fysiske, kognitive og psykologiske konsekvensene av syndromet.
- Å utforske virkningen på familiene deres, analysere den emosjonelle effekten og livskvaliteten til omsorgspersoner.
Dette er en tverrsnittsstudie, der ingen eksperimentell intervensjon vil bli utført på pasientene.
Studiepopulasjonen vil være pasienter som er innlagt på intensivavdelingen mellom januar 2021 og desember 2023 som gjennomgår mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer. Avdøde personer, de som ikke ga sitt samtykke, og mindreårige vil ikke bli inkludert. Den endelige prøvestørrelsen forventes å være representativ for studiens formål.
Datainnsamling vil bli utført gjennom intervjuer i 2025, som vil tillate å få detaljert informasjon om dagens situasjon for disse pasientene om tilstedeværelsen av symptomer som en konsekvens av oppholdet i ICU for mer enn to år siden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD
- E-post: arodperp@gobiernodecanarias.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ángel Becerra Bolaños, MD PhD
- Telefonnummer: +34676229025
- E-post: angbecbol@gmail.com
Studiesteder
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35002
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Ta kontakt med:
- Ángel Becerra-Bolaños, MD PhD
- Telefonnummer: 676229025
- E-post: angbecbol@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD
- E-post: arodperp@gobiernodecanarias.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter innlagt på ICU mellom januar 2021 og desember 2023 som har krevd invasiv mekanisk ventilasjon i en periode på mer enn 48 timer.
- Pasienter som gir sitt informerte samtykke til å delta i studien.
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har blitt utsatt for mekanisk ventilasjon i mindre enn 48 timer under oppholdet i ICU mellom januar 2021 og desember 2023.
- Pasienter som ikke gir sitt informerte samtykke og derfor ikke samtykker i å delta i intervjuet.
- Pasienter som har dødd under oppholdet i ICU eller i perioden mellom 2021 og 2024.
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter som det ikke er mulig å samle inn all informasjonen som er nødvendig for å vurdere etter-ICU-syndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som lider av postintensivt omsorgssyndrom
Pasienter som lider av minst ett symptom på postintensivsyndrom
|
Pasienter vil bli intervjuet om dagens lidelse av symptomer etter intensivbehandling
For å vurdere helserelatert livskvalitet, med fokus på vurdering av fem viktige dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
registrerer pasientens egenvurderte helse i en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket: 0 "Best Imaginable Health" - 100 "Worst Imaginable Health"
|
|
Pasienter som ikke lider av postintensivsyndrom
Pasienter uten symptom på postintensivsyndrom
|
Pasienter vil bli intervjuet om dagens lidelse av symptomer etter intensivbehandling
For å vurdere helserelatert livskvalitet, med fokus på vurdering av fem viktige dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
registrerer pasientens egenvurderte helse i en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket: 0 "Best Imaginable Health" - 100 "Worst Imaginable Health"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer etter intensivavdeling
Tidsramme: Mer enn 1 år etter utskrivning av intensivavdeling
|
Frekvensen av pasienter som for tiden lider av symptomer på etterintensiv pleie
|
Mer enn 1 år etter utskrivning av intensivavdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livsvurdering av livskvalitet
Tidsramme: Mer enn 1 år etter utskrivning av intensivavdeling
|
Pasientens egenvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket: 0 "Beste tenkelig helse" - 100 "Worst Imaginable Health"
|
Mer enn 1 år etter utskrivning av intensivavdeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PICUS-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .