Monikeskuksen havainnollinen tutkimus oireellisista, korkean riskin luun metastaaseista, joita hoidetaan perkutaanisella ablaatiolla ja palliatiivisella sädehoidolla (TRIBUTE)
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Society of Interventional Oncology
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida reaalimaailman tuloksia (esim. Kipu, potilas raportoivat tulokset, luustoihin liittyvät tapahtumat, terveydenhuollon hyödyntäminen jne.) Potilailla, joita hoidetaan sekä perkutaanisilla ablaatiolla että palliatiivisella sädehoidolla (RT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathy Velasco
- Puhelinnumero: 858-822-5677
- Sähköposti: kcvelasco@health.ucsd.edu
-
Päätutkija:
- Anthony Tadros, MD
-
Päätutkija:
- Kathryn Tringale, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Baptist Health Medical Group
-
Päätutkija:
- Gina Landinez, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jetsenea Coto
- Puhelinnumero: 786-596-7708
- Sähköposti: jetseneac@baptisthealth.net
-
Päätutkija:
- Jean Pierre Obeid, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Northside Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shannon Gleason
- Puhelinnumero: 404-303-3355
- Sähköposti: clinical.trials@northside.com
-
Päätutkija:
- Jason Levy, MD
-
Päätutkija:
- Mudit Chowdhary, MD
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Rivas
- Puhelinnumero: 404-712-7962
- Sähköposti: mrivas2@emory.edu
-
Päätutkija:
- Junjian Huang, MD
-
Päätutkija:
- Rohini Bhatia, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehreen Nabi
- Puhelinnumero: 410-502-0736
- Sähköposti: mnabi1@jh.edu
-
Päätutkija:
- Majid Khan, MD
-
Päätutkija:
- Kristin Redmond, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Desirae Howe-Clayton
- Puhelinnumero: 507-255-0111
- Sähköposti: Howe.desirae@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Brian Welch, MD
-
Päätutkija:
- Sean Park, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University
-
Päätutkija:
- Joanna Yang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Addie Lovato
- Puhelinnumero: 314-362-4263
- Sähköposti: lovato@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Resten Imaoka, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyersten Hoene
- Puhelinnumero: 9209796340
- Sähköposti: khoene@mcw.edu
-
Päätutkija:
- Matthew Scheidt, MD
-
Päätutkija:
- Meena Bedi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton oireellinen, korkean riskin luurankometastaaseja, joiden on tarkoitus hoitaa perkutaanisella ablaatiolla yhdistettynä palliatiiviseen RT: hen osana heidän normaalia hoitostandardia (SOC).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Skeletal -etäpesäkkeet, joilla on paikallista kipua, ei hallita lääketieteellisesti [muista viimeisen 24 tunnin kuluessa pahimmasta kipusta ≥ 5 käyttämällä BPI: tä]
- 2. Kivun on oltava yhdestä tuskallisesta metastaattisesta vauriosta, johon liittyy luuta (ylimääräisiä vähemmän tuskallisia metastaattisia kohtia voi olla). Taudin ulkopuolinen laajennus on sallittua (on oltava jonkinlainen kosketus luun kanssa ja aiheuttavan luun/kasvaimen rajapinnan kipu)
- 3. Vauriot, jotka ovat suuressa luustotapahtumissa, määritetty seuraavasti:
- a. Selkärangan vähimmäisvapauden neoplastinen pistemäärä (SINS) pistemäärä ≥ 7 selkärangan vaurioita
- b. Lantion ja appendikulaarinen lyyttiset leesiot aivokuoren läpimurrolla tai ilman sitä aiheuttaen toiminnallista/mekaanista kipua
- 4. Kohdevaurio, joka on sovellettava perkutaaniseen ablaatioon kuvaohjeiden ja RT: n kanssa asiantuntijoiden katsauksen mukaan
- 5.
- 6. ECOG-suorituskyvyn tila 0-2
- 7. Ikä ≥ 21 vuotta
- 8. ovat allekirjoittaneet nykyisen hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen
- 9.
- 10. elinajanodote> 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Mikä tahansa lääketieteellinen tai henkilökohtainen tila, joka sivuston tutkijan mielestä voi mahdollisesti vaarantaa potilaan turvallisuuden tai noudattamisen tai estää potilaan onnistuneen kliinisen tutkimuksen suorittamisen.
- 2. Kohdikasvain sisältää alaraajan painoa kantavan pitkän luun kasvaimen kanssa, joka aiheuttaa> 50% aivokuoren luun menetystä [Mirel-pistemäärä ≥ 7]
- 3. Luustoleesiot, joilla on epävakaa patologisia murtumia, jotka vaativat välitöntä kirurgista stabilointia
- 4. Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa ensisijaiseen päätepisteeseen
- 5. Kohdikasvain aiheuttaen kliinistä tai kuvantamistodisteita selkäytimen puristuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yhdistetty osittainen ja täydellinen kivun vasteprosentti käyttämällä lyhyttä kipuvarastoa (BPI), pahinta kipua 24 tunnin muistamista, 3 kuukauden kuluttua perkutaanista ablaatiota ja palliatiivista RT: tä, kuten kansainvälinen konsensus määrittelee palliatiiviset sädehoidon päätepisteet kliinisissä tutkimuksissa (ICPRE). • Osittainen vaste määritellään vähintään 2: n kivun vähentymiselle hoidetussa paikassa asteikolla 0–10 asteikko ilman kipulääkettä tai kipulääkevähennystä vähintään 25% lähtötasosta ilman kipua. • Täydellinen vaste määritetään kipupisteeksi 0 käsiteltyissä paikassa ilman samanaikaisia lisäyksiä kipulääkkeiden saannissa (stabiili tai vähentävä kipulääkkeitä päivittäisessä OMP: ssä). |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIO-2025-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .