Um estudo observacional multicêntrico de metástases ósseas sintomáticas e de alto risco tratadas com ablação percutânea e terapia de radiação paliativa (TRIBUTE)
17 de agosto de 2026 atualizado por: Society of Interventional Oncology
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados do mundo real (por exemplo, dor, resultados relatados pelo paciente, eventos relacionados esqueléticos, utilização da saúde etc.) em pacientes tratados com ablação percutânea e terapia de radiação paliativa (TR).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
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Contato:
- Kathy Velasco
- Número de telefone: 858-822-5677
- E-mail: kcvelasco@health.ucsd.edu
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Investigador principal:
- Anthony Tadros, MD
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Investigador principal:
- Kathryn Tringale, MD
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Baptist Health Medical Group
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Investigador principal:
- Gina Landinez, MD
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Contato:
- Jetsenea Coto
- Número de telefone: 786-596-7708
- E-mail: jetseneac@baptisthealth.net
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Investigador principal:
- Jean Pierre Obeid, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Northside Hospital
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Contato:
- Shannon Gleason
- Número de telefone: 404-303-3355
- E-mail: clinical.trials@northside.com
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Investigador principal:
- Jason Levy, MD
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Investigador principal:
- Mudit Chowdhary, MD
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University Hospital
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Contato:
- Maria Rivas
- Número de telefone: 404-712-7962
- E-mail: mrivas2@emory.edu
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Investigador principal:
- Junjian Huang, MD
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Investigador principal:
- Rohini Bhatia, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
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Contato:
- Mehreen Nabi
- Número de telefone: 410-502-0736
- E-mail: mnabi1@jh.edu
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Investigador principal:
- Majid Khan, MD
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Investigador principal:
- Kristin Redmond, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Contato:
- Desirae Howe-Clayton
- Número de telefone: 507-255-0111
- E-mail: Howe.desirae@mayo.edu
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Investigador principal:
- Brian Welch, MD
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Investigador principal:
- Sean Park, MD
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University
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Investigador principal:
- Joanna Yang, MD
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Contato:
- Addie Lovato
- Número de telefone: 314-362-4263
- E-mail: lovato@wustl.edu
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Investigador principal:
- Resten Imaoka, MD
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
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Contato:
- Kyersten Hoene
- Número de telefone: 9209796340
- E-mail: khoene@mcw.edu
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Investigador principal:
- Matthew Scheidt, MD
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Investigador principal:
- Meena Bedi, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com metástases esqueléticas sintomáticas e de alto risco não tratadas que estão programadas para serem tratadas com ablação percutânea combinadas com TR paliativa como parte de seu padrão de atendimento normal (SOC).
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Metástases esqueléticas com dor localizada não controlada clinicamente [Recall nas últimas 24 horas após a pior dor ≥ 5 usando o BPI]
- 2. A dor deve ser de uma lesão metastática dolorosa envolvendo o osso (locais metastáticos menos dolorosos podem estar presentes). É permitida uma extensão extra -saosa da doença (deve ter algum contato com o osso e estar causando dor óssea/interface do tumor)
- 3. Lesões que estão em alto risco de eventos relacionados esqueléticos definidos da seguinte forma:
- um. Pontuação neoplásica da instabilidade da coluna vertebral mínima (pecados) ≥ 7 para lesões envolvendo a coluna vertebral
- b. Lesões líticas pélvicas e apendiculares com ou sem avanço cortical, causando dor funcional/mecânica
- 4. Lesão -alvo passível de ablação percutânea com orientação de imagem e RT pela revisão de especialistas
- 5. Nenhum terapia de radiação direcionada anterior ou ablação para a lesão do índice
- 6. Status de desempenho do ECOG 0-2
- 7 Idade ≥ 21 anos
- 8. assinaram o formulário de consentimento informado aprovado atual
- 9. Disposto e capaz de responder a pesquisas relatadas por acompanhamento (PRO) (por exemplo, PROMIS®, BPI, Facit de custo e omed) por até 12 meses
- 10. Expectativa de vida> 3 meses
Critérios de exclusão:
- 1. Qualquer condição médica ou pessoal que, na opinião do investigador do site, possa potencialmente comprometer a segurança ou a conformidade do paciente ou impedir a conclusão bem -sucedida do ensaio clínico pelo paciente.
- 2. O tumor alvo envolve um osso longo e longo da extremidade inferior com o tumor causando> 50% de perda de osso cortical [escore de Mirel ≥ 7]
- 3. Lesões esqueléticas com fraturas patológicas instáveis que requerem estabilização cirúrgica imediata
- 4. Participação simultânea em outros estudos que podem afetar o endpoint primário
- 5. Tumor alvo causando evidências clínicas ou de imagem da compressão da medula espinhal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta da dor
Prazo: 3 meses
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Taxa de resposta à dor parcial e completa combinada usando o breve inventário de dor (BPI), a pior dor de 24 horas de dor, aos 3 meses após a ablação percutânea e a TR paliativa, conforme definido pelo consenso internacional sobre pontos de endpoints de radioterapia paliativa em ensaios clínicos (ICRE). • A resposta parcial é definida como redução da dor de 2 ou mais no local tratado em uma escala de 0 a 10 em escala sem aumento analgésico, ou redução analgésica de 25% ou mais da linha de base sem um aumento de dor. • A resposta completa é definida como uma pontuação de dor de 0 no local tratado, sem aumento concomitante na ingestão analgésica (estável ou reduzindo analgésicos no diário omed). |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIO-2025-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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