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Uno studio osservazionale multicentrico di metastasi ossee sintomatiche ad alto rischio trattate con ablazione percutanea e radioterapia palliativa (TRIBUTE)

4 giugno 2026 aggiornato da: Society of Interventional Oncology
L'obiettivo di questo studio è di valutare i risultati del mondo reale (ad es. Dolore, esiti segnalati dal paziente, eventi scheletrici correlati, utilizzo sanitario, ecc.) Nei pazienti trattati con ablazione percutanea e radiazione palliativa (RT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Tadros, MD
        • Investigatore principale:
          • Kathryn Tringale, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Baptist Health Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Gina Landinez, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean Pierre Obeid, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Northside Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Levy, MD
        • Investigatore principale:
          • Mudit Chowdhary, MD
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Junjian Huang, MD
        • Investigatore principale:
          • Rohini Bhatia, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Welch, MD
        • Investigatore principale:
          • Sean Park, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Investigatore principale:
          • Joanna Yang, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Resten Imaoka, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Scheidt, MD
        • Investigatore principale:
          • Meena Bedi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti con metastasi scheletriche sintomatiche non trattate e non trattate che sono programmate per essere trattate con ablazione percutanea combinate con RT palliativo come parte del loro normale standard di cura (SOC).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Metastasi scheletriche con dolore localizzato non controllato dal punto di vista medico [RICHIAMI entro le ultime 24 ore dal peggior dolore ≥ 5 usando il BPI]
  • 2. Il dolore deve provenire da una lesione metastatica dolorosa che coinvolge l'osso (possono essere presenti siti metastatici meno dolorosi). È consentita un'estensione extra-ossea della malattia (deve avere qualche contatto con l'osso e causare dolore all'interfaccia osseo/tumore)
  • 3. Lesioni che sono ad alto rischio di eventi correlati scheletrici definiti come segue:
  • UN. Punteggio neoplastico minimo dell'instabilità spinale (SINS) ≥ 7 per lesioni che coinvolgono la colonna vertebrale
  • B. Lesioni litiche pelviche e appendicolari con o senza rottura corticale che causa dolore funzionale/meccanico
  • 4. Target lesione suscettibile di ablazione percutanea con guida all'immagine e RT da parte di revisione degli specialisti
  • 5. Nessuna precedente radioterapia o ablazione mirata alla lesione dell'indice
  • 6. Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • 7. Età ≥ 21 anni
  • 8. Hanno firmato l'attuale modulo di consenso informato approvato
  • 9. disposti e in grado di rispondere a sondaggi sui risultati segnalati dal follow-up (PRO) (ad es. Promis®, BPI, costi e omesso) per un massimo di 12 mesi
  • 10. Aspettativa di vita> 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • 1. Qualsiasi condizione medica o personale che, secondo il parere dell'investigatore del sito, può potenzialmente compromettere la sicurezza o la conformità del paziente o può precludere il completamento con successo del paziente della sperimentazione clinica.
  • 2. Il tumore target comporta un osso lungo portante del peso dell'estremità inferiore con il tumore che causa una perdita> 50% di osso corticale [punteggio Milel ≥ 7]
  • 3. Lesioni scheletriche con fratture patologiche instabili che richiedono una stabilizzazione chirurgica immediata
  • 4. Partecipazione simultanea ad altri studi che potrebbero influire sull'endpoint primario
  • 5. Target tumore che causa prove cliniche o di imaging della compressione del midollo spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi

Combinato tasso di risposta al dolore parziale e completo usando il Brief Pain Inventory (BPI), il peggior richiamo del dolore 24 ore su 24, a 3 mesi dopo l'ablazione percutanea e la RT palliativa come definito dal consenso internazionale sugli endpoint di radioterapia palliativa negli studi clinici (ICPRE).

• La risposta parziale è definita come riduzione del dolore di 2 o più sul sito trattato su una scala da 0 a 10 scala senza aumento analgesico o una riduzione analgesica del 25% o più dalla linea di base senza un aumento del dolore.

• La risposta completa è definita come un punteggio di dolore di 0 nel sito trattato senza alcun aumento concomitante dell'assunzione analgesica (analgesici stabili o riducenti in omesso quotidiano).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Society of Interventional Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIO-2025-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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