Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multi-center observationele studie van symptomatische, risicovolle botmetastasen behandeld met percutane ablatie en palliatieve radiotherapie (TRIBUTE)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Society of Interventional Oncology
Het doel van deze studie is om real-world resultaten te evalueren (bijv. Pijn, patiënt gerapporteerde resultaten, skeletgerelateerde gebeurtenissen, gezondheidszorggebruik, enz.) Bij patiënten die worden behandeld met zowel percutane ablatie als palliatieve radiotherapie (RT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Tadros, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathryn Tringale, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Baptist Health Medical Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gina Landinez, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Pierre Obeid, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Northside Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Levy, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mudit Chowdhary, MD
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junjian Huang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rohini Bhatia, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
          • Mehreen Nabi
          • Telefoonnummer: 410-502-0736
          • E-mail: mnabi1@jh.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Majid Khan, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristin Redmond, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Welch, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Park, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joanna Yang, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Resten Imaoka, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Scheidt, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meena Bedi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met eerder onbehandelde symptomatische, risicovolle skeletmetastasen die gepland zijn om te worden behandeld met percutane ablatie in combinatie met palliatieve RT als onderdeel van hun normale zorgstandaard (SOC).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Skeletmetastase met gelokaliseerde pijn die niet medisch wordt gecontroleerd [terugroepen binnen de laatste 24 uur na ergste pijn ≥ 5 met behulp van de BPI]
  • 2. Pijn moet zijn van één pijnlijke metastatische laesie waarbij het bot betrokken is (extra minder pijnlijke metastatische plaatsen kunnen aanwezig zijn). Buitengewone uitbreiding van de ziekte is toegestaan ​​(moet enig contact hebben met het bot en pijn van bot/tumor-interface veroorzaken)
  • 3. Laesies die op het hoog risico lopen van skeletgerelateerde gebeurtenissen die als volgt zijn gedefinieerd:
  • A. Minimale spinale instabiliteit Neoplastische score (SINS) score ≥ 7 voor laesies met de wervelkolom
  • B. Bekken en appendiculaire lytische laesies met of zonder corticale doorbraak die functionele/mechanische pijn veroorzaakt
  • 4. Doelletsel die vatbaar is voor percutane ablatie met beeldgeleiding en RT door specialistenreview
  • 5. Geen eerdere gerichte radiotherapie of ablatie naar de indexlaesie
  • 6. ECOG-prestatiestatus 0-2
  • 7. Leeftijd ≥ 21 jaar
  • 8. hebben het huidige goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
  • 9. Bereid en in staat om vervolgpatiënt te beantwoorden, gerapporteerde resultaten (PRO) -onderzoeken (bijv. Promis®, BPI, Cost-Facit en OMED) gedurende maximaal 12 maanden
  • 10. Levensverwachting> 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Elke medische of persoonlijke toestand die naar de mening van de onderzoeker van de site mogelijk de veiligheid of naleving van de patiënt in gevaar kan brengen, of de succesvolle voltooiing van de klinische proef door de patiënt kan uitsluiten.
  • 2. Doeltumor omvat een gewichtdragend lang bot van de onderste extremiteit waarbij de tumor> 50% verlies van corticaal bot veroorzaakt [miRel-score ≥ 7]
  • 3. Skeletale laesies met onstabiele pathologische fracturen die onmiddellijke chirurgische stabilisatie vereisen
  • 4. Gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken die het primaire eindpunt kunnen beïnvloeden
  • 5. Doeltumor die klinische of beeldvormende bewijs veroorzaakt van compressie van ruggenmerg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnreactie
Tijdsspanne: 3 maanden

Gecombineerde gedeeltelijke en volledige pijnresponspercentage met behulp van de korte pijninventaris (BPI), ergste pijn van 24 uur, op 3 maanden na percutane ablatie en palliatieve RT zoals gedefinieerd door internationale consensus over palliatieve radiotherapie-eindpunten in klinische onderzoeken (ICPRE).

• Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als pijnreductie van 2 of meer op de behandelde plaats op een schaal van 0 tot 10 schaal zonder analgetische toename, of analgetische vermindering van 25% of meer uit de basislijn zonder een toename van pijn.

• Volledige respons wordt gedefinieerd als een pijnscore van 0 op de behandelde plaats zonder gelijktijdige toename van de analgetische inname (stabiele of vermindering van analgetica bij dagelijks OMED).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Society of Interventional Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIO-2025-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren