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Un essai observationnel multicentrique de métastases osseuses symptomatiques et à haut risque traitées avec ablation percutanée et radiothérapie palliative (TRIBUTE)

17 août 2026 mis à jour par: Society of Interventional Oncology

L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats du monde réel (par exemple, la douleur, les résultats signalés par les patients, les événements liés au squelettique, l'utilisation des soins de santé, etc.) chez les patients traités par ablation percutanée et radiothérapie palliative (RT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cancer des os métastatique

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - San Diego, California, États-Unis, 92093
    - Recrutement
    - University Of California San Diego Moores Cancer Center
    - Contact:
      
      Kathy Velasco
      
      Numéro de téléphone: 858-822-5677
      
      E-mail: kcvelasco@health.ucsd.edu
    - Chercheur principal:
      
      Anthony Tadros, MD
    - Chercheur principal:
      
      Kathryn Tringale, MD
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33176
    - Recrutement
    - Baptist Health Medical Group
    - Chercheur principal:
      
      Gina Landinez, MD
    - Contact:
      
      Jetsenea Coto
      
      Numéro de téléphone: 786-596-7708
      
      E-mail: jetseneac@baptisthealth.net
    - Chercheur principal:
      
      Jean Pierre Obeid, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    - Recrutement
    - Northside Hospital
    - Contact:
      
      Shannon Gleason
      
      Numéro de téléphone: 404-303-3355
      
      E-mail: clinical.trials@northside.com
    - Chercheur principal:
      
      Jason Levy, MD
    - Chercheur principal:
      
      Mudit Chowdhary, MD
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Recrutement
    - Emory University Hospital
    - Contact:
      
      Maria Rivas
      
      Numéro de téléphone: 404-712-7962
      
      E-mail: mrivas2@emory.edu
    - Chercheur principal:
      
      Junjian Huang, MD
    - Chercheur principal:
      
      Rohini Bhatia, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - Recrutement
    - Johns Hopkins Hospital
    - Contact:
      
      Mehreen Nabi
      
      Numéro de téléphone: 410-502-0736
      
      E-mail: mnabi1@jh.edu
    - Chercheur principal:
      
      Majid Khan, MD
    - Chercheur principal:
      
      Kristin Redmond, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Recrutement
    - Mayo Clinic
    - Contact:
      
      Desirae Howe-Clayton
      
      Numéro de téléphone: 507-255-0111
      
      E-mail: Howe.desirae@mayo.edu
    - Chercheur principal:
      
      Brian Welch, MD
    - Chercheur principal:
      
      Sean Park, MD
- Missouri
  - St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Recrutement
    - Washington University
    - Chercheur principal:
      
      Joanna Yang, MD
    - Contact:
      
      Addie Lovato
      
      Numéro de téléphone: 314-362-4263
      
      E-mail: lovato@wustl.edu
    - Chercheur principal:
      
      Resten Imaoka, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Recrutement
    - Medical College of Wisconsin
    - Contact:
      
      Kyersten Hoene
      
      Numéro de téléphone: 9209796340
      
      E-mail: khoene@mcw.edu
    - Chercheur principal:
      
      Matthew Scheidt, MD
    - Chercheur principal:
      
      Meena Bedi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes présentant des métastases squelettiques symptomatiques et à haut risque non traitées qui devraient être traitées avec une ablation percutanée combinée à une RT palliative dans le cadre de leur niveau de soins normal (SOC).

La description

Critères d'inclusion:

1. Métastases squelettiques avec douleur localisée non contrôlée médicalement [Rappel dans les 24 dernières heures de la pire douleur ≥ 5 en utilisant le BPI]
2. La douleur doit provenir d'une lésion métastatique douloureuse impliquant l'os (des sites métastatiques supplémentaires moins douloureux peuvent être présents). Une extension extra-osseuse de la maladie est autorisée (doit avoir un certain contact avec l'os et provoquer une douleur d'interface osseuse / tumorale)
3. Lésions qui sont à haut risque d'événements liés squelettiques définis comme suit:
un. Score néoplasique de l'instabilité vertébrale minimale (SINS) Score ≥ 7 pour les lésions impliquant la colonne vertébrale
né Lésions lytiques pelviennes et appendiculaires avec ou sans percée corticale provoquant une douleur fonctionnelle / mécanique
4. Lésion cible prête à l'ablation percutanée avec guidage d'image et RT par revue des spécialistes
5. Aucune radiothérapie ciblée préalable ou ablation à la lésion de l'index
6. Statut de performance ECOG 0-2
7. Âge ≥ 21 ans
8. ont signé le formulaire de consentement éclairé approuvé actuel
9. Vérifier et capable de répondre à des enquêtes sur les résultats (Pro) des patients de suivi (par exemple, Promis®, BPI, facteur et OMED) jusqu'à 12 mois pouvant aller jusqu'à 12 mois
10. Espérance de vie> 3 mois

Critères d'exclusion:

1. Tout état médical ou personnel qui, de l'avis de l'enquêteur du site, peut potentiellement compromettre la sécurité ou la conformité du patient, ou peut empêcher la réussite du patient de l'essai clinique.
2. La tumeur cible implique un os long portant de la part de l'extrémité inférieure avec la tumeur provoquant une perte d'os corticale> 50% [score Mirel ≥ 7]
3. Lésions squelettiques avec des fractures pathologiques instables nécessitant une stabilisation chirurgicale immédiate
4. Participation simultanée à d'autres études qui pourraient affecter le critère de terminaison primaire
5. Target cible provoquant des preuves cliniques ou d'imagerie de compression de la moelle épinière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réponse à la douleur Délai: 3 mois	Taux de réponse à la douleur partielle et complète combinés en utilisant le bref inventaire de la douleur (BPI), pire rappel de douleur 24 heures sur 24, à 3 mois après l'ablation percutanée et la RT palliative telle que définie par le consensus international sur les critères d'évaluation de la radiothérapie palliative dans les essais cliniques (ICPRE). • La réponse partielle est définie comme une réduction de la douleur de 2 ou plus au site traité sur une échelle de 0 à 10 sans augmentation analgésique, ou une réduction analgésique de 25% ou plus par rapport à la ligne de base sans augmentation de la douleur. • La réponse complète est définie comme un score de douleur de 0 au site traité sans augmentation concomitante de l'apport analgésique (analgésiques stables ou réducteurs dans OMED quotidien).	3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Society of Interventional Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Première publication (Réel)

5 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SIO-2025-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .