Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícecentrická observační studie symptomatických, vysoce rizikových kostních metastáz ošetřených perkutánní ablací a paliativní radiační terapií (TRIBUTE)

4. června 2026 aktualizováno: Society of Interventional Oncology
Cílem této studie je vyhodnotit výsledky v reálném světě (např. Bolest, výsledky hlášené pacientem, události související s kosterními, využití zdravotní péče atd.) U pacientů léčených perkutánní ablací a paliativní radiační terapií (RT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Tadros, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn Tringale, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Baptist Health Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gina Landinez, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Pierre Obeid, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Northside Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Levy, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mudit Chowdhary, MD
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junjian Huang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rohini Bhatia, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Welch, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Park, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanna Yang, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Resten Imaoka, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Kyersten Hoene
          • Telefonní číslo: 9209796340
          • E-mail: khoene@mcw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Scheidt, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meena Bedi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s dříve neléčenými symptomatickými, vysoce rizikovými kosterními metastázami, u nichž se má léčit perkutánní ablaci kombinované s paliativní RT v rámci normální úrovně péče (SOC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. kosterní metastázy s lokalizovanou bolestí nebyla kontrolována lékařsky [vzpomenout si do posledních 24 hodin od nejhorší bolesti ≥ 5 pomocí BPI]
  • 2. bolest musí být z jedné bolestivé metastatické léze zahrnující kosti (mohou být přítomny další méně bolestivá metastatická místa). Je povoleno mimoselné prodloužení onemocnění (musí mít nějaký kontakt s kostí a způsobit bolest rozhraní kostí/nádoru)
  • 3. léze, které jsou na vysoce rizikovém kosterním událostech definovaných takto:
  • A. Skóre minimální nestability páteře Neoplastické skóre (SINS) ≥ 7 pro léze zahrnující páteř
  • b. Pánevní a apendikulární lytické léze s nebo bez kortikálního průlomu způsobující funkční/mechanickou bolest
  • 4. Cílová léze, která je možné pro perkutánní ablaci s pokynem obrazu a RT recenzi specialistů
  • 5. Žádná předchozí cílová radiační terapie nebo ablace na indexovou lézi
  • 6. Stav výkonu ECOG 0-2
  • 7. Věk ≥ 21 let
  • 8. Podepsali aktuální schválený formulář informovaného souhlasu
  • 9. ochotný a schopný odpovědět na následné průzkumy (např. Promis®, BPI, nákladů, nákladů a OMED) až 12 měsíců
  • 10. Průměrná délka života> 3 měsíce

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Jakýkoli lékařský nebo osobní stav, který podle názoru vyšetřovatele na místě může potenciálně ohrozit bezpečnost nebo dodržování pacienta nebo může zabránit úspěšnému dokončení klinického hodnocení pacienta.
  • 2. Cílový nádor zahrnuje dlouhou kosti nesoucí hmotnost dolní končetiny s nádorem a způsobuje> 50% ztrátu kortikální kosti [Mirel skóre ≥ 7]
  • 3. kosterní léze s nestabilními patologickými zlomeninami vyžadujícími okamžitou chirurgickou stabilizaci
  • 4. Současná účast na jiných studiích, které by mohly ovlivnit primární koncový bod
  • 5. Cílový nádor způsobující klinický nebo zobrazovací důkaz komprese míchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce bolesti
Časové okno: 3 měsíce

Kombinovaná částečná a úplná míra odpovědi na bolest pomocí stručného inventáře bolesti (BPI), nejhorší bolesti 24hodinového stažení, po 3 měsících po perkutánní ablaci a paliativní RT, jak je definováno mezinárodním konsensem o paliativních koncových bodech radioterapie v klinických studiích (ICPRE).

• Částečná odezva je definována jako snižování bolesti o 2 nebo více v ošetřeném místě na stupnici 0 až 10 stupnice bez analgetického zvýšení nebo analgetické redukce o 25% nebo více z výchozího stavu bez zvýšení bolesti.

• Úplná odezva je definována jako skóre bolesti 0 v ošetřeném místě bez souběžného zvýšení analgetického příjmu (stabilní nebo redukující analgetika v denním Omed).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Society of Interventional Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIO-2025-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit