Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsforsøk med flere senter med symptomatiske, høyrisiko benmetastaser behandlet med perkutan ablasjon og palliativ strålebehandling (TRIBUTE)

17. august 2026 oppdatert av: Society of Interventional Oncology

Målet med denne studien er å evaluere resultatene i den virkelige verden (f.eks. Smerter, pasient rapporterte utfall, skjelettrelaterte hendelser, helsetjenester, etc.) hos pasienter behandlet med både perkutan ablasjon og palliativ strålebehandling (RT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Benkreft Metastatisk

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - San Diego, California, Forente stater, 92093
    - Rekruttering
    - University Of California San Diego Moores Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Kathy Velasco
      
      Telefonnummer: 858-822-5677
      
      E-post: kcvelasco@health.ucsd.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Anthony Tadros, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Kathryn Tringale, MD
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33176
    - Rekruttering
    - Baptist Health Medical Group
    - Hovedetterforsker:
      
      Gina Landinez, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Jetsenea Coto
      
      Telefonnummer: 786-596-7708
      
      E-post: jetseneac@baptisthealth.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Jean Pierre Obeid, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    - Rekruttering
    - Northside Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Shannon Gleason
      
      Telefonnummer: 404-303-3355
      
      E-post: clinical.trials@northside.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Jason Levy, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Mudit Chowdhary, MD
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Rekruttering
    - Emory University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Rivas
      
      Telefonnummer: 404-712-7962
      
      E-post: mrivas2@emory.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Junjian Huang, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Rohini Bhatia, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Rekruttering
    - Johns Hopkins Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Mehreen Nabi
      
      Telefonnummer: 410-502-0736
      
      E-post: mnabi1@jh.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Majid Khan, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Kristin Redmond, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Desirae Howe-Clayton
      
      Telefonnummer: 507-255-0111
      
      E-post: Howe.desirae@mayo.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Brian Welch, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Sean Park, MD
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Rekruttering
    - Washington University
    - Hovedetterforsker:
      
      Joanna Yang, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Addie Lovato
      
      Telefonnummer: 314-362-4263
      
      E-post: lovato@wustl.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Resten Imaoka, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Rekruttering
    - Medical College of Wisconsin
    - Ta kontakt med:
      
      Kyersten Hoene
      
      Telefonnummer: 9209796340
      
      E-post: khoene@mcw.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Matthew Scheidt, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Meena Bedi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med tidligere ubehandlet symptomatiske, høyrisiko skjelettmetastaser som planlegger å bli behandlet med perkutan ablasjon kombinert med palliativ RT som en del av deres normale standard for omsorg (SOC).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1. Skjelettmetastase med lokaliserte smerter ikke kontrollert medisinsk [husk innen siste 24 timer med verste smerter ≥ 5 ved bruk av BPI]
2. Smerter må være fra en smertefull metastatisk lesjon som involverer beinet (ekstra mindre smertefulle metastatiske steder kan være til stede). Ekstra-osseøs sykdomsforlengelse er tillatt (må ha litt kontakt med beinet og forårsake smerter i bein/tumorgrensesnitt)
3. Lesjoner som er i høyrisiko av skjelettrelaterte hendelser definert som følger:
en. Minimum spinal ustabilitet neoplastisk poengsum (SINS) score ≥ 7 for lesjoner som involverer ryggraden
b. Bekken og appendikulær lytiske lesjoner med eller uten kortikalt gjennombrudd og forårsaker funksjonell/mekanisk smerte
4. Mållesjon som er mulig for perkutan ablasjon med bildestyring og RT av spesialistenes gjennomgang
5. Ingen tidligere målrettet strålebehandling eller ablasjon til indekslesjonen
6. ECOG Performance Status 0-2
7. Alder ≥ 21 år
8. har signert det nåværende godkjente informerte samtykkeskjemaet
9. Villig og i stand til å svare på oppfølgingspasienter rapporterte utfall (PRO) undersøkelser (f.eks. Promis®, BPI, kostnadsavsetning og OMED) i opptil 12 måneder
10. Forventet levealder> 3 måneder

Eksklusjonskriterier:

1. Enhver medisinsk eller personlig tilstand som etter nettstedets etterforsker kan potensielt kompromittere sikkerheten eller overholdelsen av pasienten, eller kan utelukke pasientens vellykkede gjennomføring av den kliniske studien.
2. Måltumor innebærer et vektbærende langt bein av nedre ekstremitet med svulsten som forårsaker> 50% tap av kortikalt bein [Mirel-score ≥ 7]
3. Skjelettlesjoner med ustabile patologiske brudd som krever øyeblikkelig kirurgisk stabilisering
4. Samtidig deltakelse i andre studier som kan påvirke det primære endepunktet
5. Måltumor forårsaker klinisk eller avbildningsbevis for komprimering av ryggmarg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Smerterespons Tidsramme: 3 måneder	Kombinert delvis og komplett smertested ved bruk av BrieT Pain Inventory (BPI), verste smerter 24-timers tilbakekalling, etter 3 måneder etter perkutan ablasjon og palliativ RT som definert av internasjonal konsensus om palliative strålebehandlingsendepunkter i kliniske studier (ICPRE). • Delvis respons er definert som smerteduksjon av 2 eller mer på det behandlede stedet på en skala fra 0 til 10 skala uten smertestillende økning, eller smertestillende reduksjon på 25% eller mer fra baseline uten en økning i smerte. • Fullstendig respons er definert som en smertescore på 0 på det behandlede stedet uten noen samtidig økning i smertestillende inntak (stabilt eller reduserende smertestillende midler til daglig OMED).	3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Society of Interventional Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

SIO-2025-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .