Многоцентровое обсервационное исследование симптоматических метастазов с высоким риском костей, обработанных чрескожной абляцией и паллиативной лучевой терапией (TRIBUTE)
17 августа 2026 г. обновлено: Society of Interventional Oncology
Целью данного исследования является оценка реальных результатов (например, боль, пациентами, сообщаемые результаты, события, связанные с скелетом, использование здравоохранения и т. Д.) У пациентов, получавших чрескожную абляцию, так и паллиативную лучевую терапию (RT).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Контакт:
- Kathy Velasco
- Номер телефона: 858-822-5677
- Электронная почта: kcvelasco@health.ucsd.edu
-
Главный следователь:
- Anthony Tadros, MD
-
Главный следователь:
- Kathryn Tringale, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Baptist Health Medical Group
-
Главный следователь:
- Gina Landinez, MD
-
Контакт:
- Jetsenea Coto
- Номер телефона: 786-596-7708
- Электронная почта: jetseneac@baptisthealth.net
-
Главный следователь:
- Jean Pierre Obeid, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Northside Hospital
-
Контакт:
- Shannon Gleason
- Номер телефона: 404-303-3355
- Электронная почта: clinical.trials@northside.com
-
Главный следователь:
- Jason Levy, MD
-
Главный следователь:
- Mudit Chowdhary, MD
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University Hospital
-
Контакт:
- Maria Rivas
- Номер телефона: 404-712-7962
- Электронная почта: mrivas2@emory.edu
-
Главный следователь:
- Junjian Huang, MD
-
Главный следователь:
- Rohini Bhatia, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Hospital
-
Контакт:
- Mehreen Nabi
- Номер телефона: 410-502-0736
- Электронная почта: mnabi1@jh.edu
-
Главный следователь:
- Majid Khan, MD
-
Главный следователь:
- Kristin Redmond, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Desirae Howe-Clayton
- Номер телефона: 507-255-0111
- Электронная почта: Howe.desirae@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Brian Welch, MD
-
Главный следователь:
- Sean Park, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University
-
Главный следователь:
- Joanna Yang, MD
-
Контакт:
- Addie Lovato
- Номер телефона: 314-362-4263
- Электронная почта: lovato@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Resten Imaoka, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
Контакт:
- Kyersten Hoene
- Номер телефона: 9209796340
- Электронная почта: khoene@mcw.edu
-
Главный следователь:
- Matthew Scheidt, MD
-
Главный следователь:
- Meena Bedi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с ранее необработанными симптомами, скелетными метастазами высокого риска, которые планируется лечить чрескожную абляцию в сочетании с паллиативным RT в рамках их нормального стандарта медицинской помощи (SOC).
Описание
Критерии включения:
- 1. Скелетные метастазы с локализованной болью, не контролируемой с медицинской точки зрения [вспомнить в течение последних 24 часов худшей боли ≥ 5 с использованием BPI]
- 2. Боль должна быть от одного болезненного метастатического поражения, связанного с костью (могут присутствовать дополнительные менее болезненные метастатические участки). Допускается дополнительное удлинение заболевания (должен иметь некоторый контакт с костью и вызывать боль в кости/опухоль) боль)
- 3. Поражения, которые находятся в высоком риске событий, связанных с скелетом, определяемые следующим образом:
- а Минимальная нестабильность позвоночника (грехи) Оценка ≥ 7 для поражений с участием позвоночника
- беременный Таз и аппендикулярные литические поражения с или без кортикального прорыва, вызывая функциональную/механическую боль
- 4. Целевое поражение поддается чрескожной абляции с руководством изображения и RT по обзору специалистов
- 5. Нет предварительной целевой лучевой терапии или абляции к индексу поражению
- 6. Состояние производительности ECOG 0-2
- 7. Возраст ≥ 21 года
- 8. Подписали текущую утвержденную форму информированного согласия
- 9. Желание и способность ответить на последующие обследования пациента (PRO) (например, PROMIS®, BPI, стоимость и омед) в течение 12 месяцев
- 10. Ожидаемая продолжительность жизни> 3 месяца
Критерии исключения:
- 1. Любое медицинское или личное состояние, которое, по мнению следователя сайта, может потенциально поставить под угрозу безопасность или соблюдение пациента или может исключить успешное завершение клинического испытания пациента.
- 2. Опухоль цели включает в себя весовой длинной кости нижней конечности, причем опухоль вызывает> 50% потерю кортикальной кости [оценка Mirel ≥ 7]
- 3. Скелетные поражения с нестабильными патологическими переломами, требующими немедленной хирургической стабилизации
- 4. одновременное участие в других исследованиях, которые могут повлиять на первичную конечную точку
- 5. Целевая опухоль, вызывающая клинические или визуальные признаки сжатия спинного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обезболивающий ответ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Комбинированный частичный и полный уровень боли с использованием краткого обезболивающего инвентаризации (BPI), худший 24-часовой отзыв, через 3 месяца после чрескожной абляции и паллиативного RT, как определено международным консенсусом по конечным точкам паллиативной лучевой терапии в клинических испытаниях (ICPRE). • Частичный ответ определяется как снижение боли на 2 или более в обработанном участке по шкале от 0 до 10 без обезболивания или обезболивающего снижения на 25% или более от исходного уровня без увеличения боли. • Полный ответ определяется как оценка боли 0 на обработанном участке без сопутствующего увеличения анальгетического потребления (стабильные или восстанавливающие анальгетики в ежедневном омеде). |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIO-2025-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .