Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne objawowych przerzutów do kości wysokiego ryzyka leczonych przezskórną ablacją i radioterapią paliatywną (TRIBUTE)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Society of Interventional Oncology

Celem tego badania jest ocena rzeczywistych wyników (np. Ból, zgłoszone przez pacjenta wyniki, zdarzenia związane ze szkieletami, wykorzystanie opieki zdrowotnej itp.) U pacjentów leczonych zarówno przezskórną ablacją, jak i radioterapią paliatywną (RT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Rak kości z przerzutami

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
    - Rekrutacyjny
    - University of California San Diego Moores Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Kathy Velasco
      
      Numer telefonu: 858-822-5677
      
      E-mail: kcvelasco@health.ucsd.edu
    - Główny śledczy:
      
      Anthony Tadros, MD
    - Główny śledczy:
      
      Kathryn Tringale, MD
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    - Rekrutacyjny
    - Baptist Health Medical Group
    - Główny śledczy:
      
      Gina Landinez, MD
    - Kontakt:
      
      Jetsenea Coto
      
      Numer telefonu: 786-596-7708
      
      E-mail: jetseneac@baptisthealth.net
    - Główny śledczy:
      
      Jean Pierre Obeid, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - Rekrutacyjny
    - Northside Hospital
    - Kontakt:
      
      Shannon Gleason
      
      Numer telefonu: 404-303-3355
      
      E-mail: clinical.trials@northside.com
    - Główny śledczy:
      
      Jason Levy, MD
    - Główny śledczy:
      
      Mudit Chowdhary, MD
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Rekrutacyjny
    - Emory University Hospital
    - Kontakt:
      
      Maria Rivas
      
      Numer telefonu: 404-712-7962
      
      E-mail: mrivas2@emory.edu
    - Główny śledczy:
      
      Junjian Huang, MD
    - Główny śledczy:
      
      Rohini Bhatia, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Rekrutacyjny
    - Johns Hopkins Hospital
    - Kontakt:
      
      Mehreen Nabi
      
      Numer telefonu: 410-502-0736
      
      E-mail: mnabi1@jh.edu
    - Główny śledczy:
      
      Majid Khan, MD
    - Główny śledczy:
      
      Kristin Redmond, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Rekrutacyjny
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      Desirae Howe-Clayton
      
      Numer telefonu: 507-255-0111
      
      E-mail: Howe.desirae@mayo.edu
    - Główny śledczy:
      
      Brian Welch, MD
    - Główny śledczy:
      
      Sean Park, MD
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Rekrutacyjny
    - Washington University
    - Główny śledczy:
      
      Joanna Yang, MD
    - Kontakt:
      
      Addie Lovato
      
      Numer telefonu: 314-362-4263
      
      E-mail: lovato@wustl.edu
    - Główny śledczy:
      
      Resten Imaoka, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Rekrutacyjny
    - Medical College of Wisconsin
    - Kontakt:
      
      Kyersten Hoene
      
      Numer telefonu: 9209796340
      
      E-mail: khoene@mcw.edu
    - Główny śledczy:
      
      Matthew Scheidt, MD
    - Główny śledczy:
      
      Meena Bedi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z wcześniej nietraktowanymi objawowymi, skeletowymi przerzutami o wysokiego ryzyka, które mają być leczone z przezskórną ablacją w połączeniu z paliatywnym RT w ramach normalnego standardu opieki (SOC).

Opis

Kryteria włączenia:

1. Przerzuty szkieletowe z zlokalizowanym bólem, które nie są kontrolowane medycznie [Przypomnienie w ciągu ostatnich 24 godzin najgorszego bólu ≥ 5 przy użyciu BPI]
2. Ból musi pochodzić z jednej bolesnej zmiany przerzutowej z udziałem kości (mogą występować dodatkowe mniej bolesne miejsca z przerzutami). Dozwolone jest wydłużenie o wyjątkowym rozszerzeniu choroby (musi mieć jakiś kontakt z kością i powodować ból kostny/guza)
3. Uszkodzenia, które są na wysokim ryzyku zdarzeń związanych z szkieletami zdefiniowanymi w następujący sposób:
A. Minimalny wynik nowotworów niestabilności kręgosłupa (SINS) ≥ 7 dla zmian obejmujących kręgosłup
B. Zmiany lityczne miednicy i wyrostka robaczkowego z lub bez przełomu korowego powodujące ból funkcjonalny/mechaniczny
4. Uszkodzenie docelowe podatne na ablację przezskórną z przewodnictwem obrazu i RT według recenzji specjalistów
5. Brak uprzedniej ukierunkowanej radioterapii lub ablacji do zmiany wskaźnika
6. Status wydajności ECOG 0-2
7. Wiek ≥ 21 lat
8. Podpisałem obecny zatwierdzony formularz świadomej zgody
9. Chętne i zdolne do udzielenia odpowiedzi na leki pacjenta zgłoszone badania wyników (Pro) (np. PROMIS®, BPI, Facit i Omed) przez okres do 12 miesięcy
10. Oczekiwana długość życia> 3 miesiące

Kryteria wykluczenia:

1. Wszelkie warunki medyczne lub osobiste, które zdaniem badacza witryny mogą potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności pacjenta lub może wykluczyć pomyślne zakończenie badania klinicznego przez pacjenta.
2. Guz docelowy obejmuje długą masy długości kończyn dolnej z guzem powodującą> 50% utraty kości korowej [wynik Mirel ≥ 7]
3. Zmiany szkieletowe z niestabilnymi złamaniami patologicznymi wymagającymi natychmiastowej stabilizacji chirurgicznej
4. Współczesny udział w innych badaniach, które mogą wpływać na podstawowy punkt końcowy
5. Guz docelowy powodujący kliniczne lub obrazujące dowody ściskania rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Reakcja bólu Ramy czasowe: 3 miesiące	Połączony częściowy i pełny wskaźnik odpowiedzi bólu za pomocą krótkiego zapasu bólu (BPI), najgorszego bólu 24-godzinne wycofanie, 3 miesiące po ablacji przezskórnej i paliatywnym RT, zgodnie z międzynarodowym konsensusem w sprawie punktów końcowych radioterapii paliatywnej w badaniach klinicznych (ICPRE). • Częściowa odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie bólu o 2 lub więcej w leczeniu w skali od 0 do 10 bez wzrostu przeciwbólowego lub zmniejszenia przeciwbólowego o 25% lub więcej niż linia bazowa bez wzrostu bólu. • Całkowita odpowiedź definiuje się jako wynik bólu 0 w leczonych miejscach bez jednoczesnego wzrostu spożycia przeciwbólowego (stabilne lub zmniejszające środki przeciwbólowe w codziennym OMED).	3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Society of Interventional Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

SIO-2025-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .