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Eine multizentrische Beobachtungsstudie mit symptomatischen Knochenmetastasen mit hohem Risiko, die mit einer perkutanen Ablation und palliativen Strahlentherapie behandelt wurden (TRIBUTE)

17. August 2026 aktualisiert von: Society of Interventional Oncology
Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der realen Welt (z. B. Schmerzen, von Patienten berichtete Ergebnisse, skelettbezogene Ereignisse, Gesundheitsversorgung usw.) bei Patienten zu bewerten, die sowohl mit perkutaner Ablation als auch Palliativstrahlentherapie (RT) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony Tadros, MD
        • Hauptermittler:
          • Kathryn Tringale, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Medical Group
        • Hauptermittler:
          • Gina Landinez, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean Pierre Obeid, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Northside Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Levy, MD
        • Hauptermittler:
          • Mudit Chowdhary, MD
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Junjian Huang, MD
        • Hauptermittler:
          • Rohini Bhatia, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Majid Khan, MD
        • Hauptermittler:
          • Kristin Redmond, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Welch, MD
        • Hauptermittler:
          • Sean Park, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Hauptermittler:
          • Joanna Yang, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Resten Imaoka, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Scheidt, MD
        • Hauptermittler:
          • Meena Bedi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit zuvor unbehandelten symptomatischen Skelettmetastasen mit hohem Risiko, die als Teil ihres normalen Versorgungsstandards (SOC) mit einer perkutanen Ablation in Kombination mit Palliativ-RT behandelt werden sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Skelettmetastasierung mit lokalisierten Schmerzen, die medizinisch nicht kontrolliert werden [Rückruf innerhalb der letzten 24 Stunden von schlimmsten Schmerzen ≥ 5 unter Verwendung des BPI]
  • 2. Schmerzen müssen von einer schmerzhaften metastasierten Läsion mit dem Knochen stammen (zusätzliche weniger schmerzhafte metastatische Stellen können vorhanden sein). Eine extra mehr Halswirtung von Krankheiten ist erlaubt (muss einen Kontakt mit dem Knochen haben und Schmerzen im Knochen/Tumor-Grenzfläche verursachen)
  • 3..
  • A. Minimale Spinalinstabilität Neoplastic Score (SINS) Score ≥ 7 für Läsionen, die die Wirbelsäule betreffen
  • B. Becken- und Anhang lytische Läsionen mit oder ohne kortikalen Durchbruch, der funktionelle/mechanische Schmerzen verursacht
  • 4.. Zielläsion, die für die perkutane Ablation mit Bildanleitung und RT nach Überprüfung der Spezialisten zugänglich ist
  • 5. Keine vorherige gezielte Strahlentherapie oder Ablation zur Index -Läsion
  • 6. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • 7. Alter ≥ 21 Jahre
  • 8. haben das aktuell genehmigte Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnet
  • 9. Bereit und in der Lage, den nachfolgenden Patienten gemeldet zu beantworten.
  • 10. Lebenserwartung> 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • 1. Jede medizinische oder persönliche Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers des Standorts möglicherweise die Sicherheit oder Einhaltung des Patienten beeinträchtigen oder den erfolgreichen Abschluss der klinischen Studie durch den Patienten ausschließen kann.
  • 2. Zieltumor beinhaltet einen gewichtsrollen langen Knochen der unteren Extremität, wobei der Tumor einen kortikalen Knochenverlust von> 50% verursacht [Mirel-Score ≥ 7]
  • 3. Skelettläsionen mit instabilen pathologischen Frakturen, die sofortige chirurgische Stabilisierung erfordern
  • 4. Die gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien, die den primären Endpunkt beeinflussen könnten
  • 5. Zieltumor, der klinische oder bildgebende Hinweise auf eine Rückenmarkskompression verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreaktion
Zeitfenster: 3 Monate

Die kombinierte partielle und vollständige Schmerzansprechrate unter Verwendung des kurzen Schmerzinventars (BPI), dem schlimmsten 24-Stunden-Rückruf nach 3 Monaten nach perkutaner Ablation und palliativem RT gemäß dem internationalen Konsens über Palliativstrahlentherapie-Endpunkte in klinischen Studien (ICPRE).

• Die teilweise Reaktion wird als Schmerzreduktion von 2 oder mehr an der behandelten Stelle auf einer Skala von 0 bis 10 Skala ohne Analgetika oder analgetischer Reduktion von 25% oder mehr ohne Schmerzenszunahme definiert.

• Die vollständige Reaktion wird an der behandelten Stelle als Schmerzwert von 0 definiert, ohne dass die Analgetika -Aufnahme zunimmt (stabil oder reduziert Analgetika in täglichem OMED).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Society of Interventional Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIO-2025-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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