Un ensayo de observación multicéntrico de metástasis óseas sintomáticas de alto riesgo tratadas con ablación percutánea y radioterapia paliativa (TRIBUTE)
17 de agosto de 2026 actualizado por: Society of Interventional Oncology
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados del mundo real (por ejemplo, dolor, resultados informados por los pacientes, eventos relacionados con esqueléticos, utilización de la salud, etc.) en pacientes tratados con ablación percutánea y radioterapia paliativa (RT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
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Contacto:
- Kathy Velasco
- Número de teléfono: 858-822-5677
- Correo electrónico: kcvelasco@health.ucsd.edu
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Investigador principal:
- Anthony Tadros, MD
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Investigador principal:
- Kathryn Tringale, MD
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Baptist Health Medical Group
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Investigador principal:
- Gina Landinez, MD
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Contacto:
- Jetsenea Coto
- Número de teléfono: 786-596-7708
- Correo electrónico: jetseneac@baptisthealth.net
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Investigador principal:
- Jean Pierre Obeid, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Northside Hospital
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Contacto:
- Shannon Gleason
- Número de teléfono: 404-303-3355
- Correo electrónico: clinical.trials@northside.com
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Investigador principal:
- Jason Levy, MD
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Investigador principal:
- Mudit Chowdhary, MD
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University Hospital
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Contacto:
- Maria Rivas
- Número de teléfono: 404-712-7962
- Correo electrónico: mrivas2@emory.edu
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Investigador principal:
- Junjian Huang, MD
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Investigador principal:
- Rohini Bhatia, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
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Contacto:
- Mehreen Nabi
- Número de teléfono: 410-502-0736
- Correo electrónico: mnabi1@jh.edu
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Investigador principal:
- Majid Khan, MD
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Investigador principal:
- Kristin Redmond, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
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Contacto:
- Desirae Howe-Clayton
- Número de teléfono: 507-255-0111
- Correo electrónico: Howe.desirae@mayo.edu
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Investigador principal:
- Brian Welch, MD
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Investigador principal:
- Sean Park, MD
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University
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Investigador principal:
- Joanna Yang, MD
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Contacto:
- Addie Lovato
- Número de teléfono: 314-362-4263
- Correo electrónico: lovato@wustl.edu
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Investigador principal:
- Resten Imaoka, MD
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
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Contacto:
- Kyersten Hoene
- Número de teléfono: 9209796340
- Correo electrónico: khoene@mcw.edu
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Investigador principal:
- Matthew Scheidt, MD
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Investigador principal:
- Meena Bedi, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes adultos con metástasis esqueléticas sintomáticas de alto riesgo previamente no tratadas que están programadas para ser tratadas con ablación percutánea combinada con RT paliativa como parte de su estándar de atención normal (SOC).
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Metástasis esquelética con dolor localizado no controlado médicamente [recordar dentro de las últimas 24 horas de peor dolor ≥ 5 usando el BPI]
- 2. El dolor debe ser de una lesión metastásica dolorosa que involucra el hueso (pueden estar presentes sitios metastásicos adicionales menos dolorosos). Se permite la extensión extra-ósea de la enfermedad (debe tener algún contacto con el hueso y causar dolor en la interfaz de hueso/tumoral)
- 3. Lesiones que tienen un alto riesgo de eventos relacionados con el esquelético definidos de la siguiente manera:
- a. Puntuación mínima de puntuación neoplásica (SINS) Inestabilidad de la espal
- b. Lesiones líticas pélvicas y apendiculares con o sin avance cortical que causa dolor funcional/mecánico
- 4. Lesión objetivo responsable de la ablación percutánea con orientación de imagen y RT por revisión de especialistas
- 5. No hay radioterapia o ablación previa dirigida a la lesión índice
- 6. Estado de rendimiento de ECOG 0-2
- 7. Edad ≥ 21 años
- 8. Han firmado el formulario de consentimiento informado aprobado actual
- 9. Dispuesto y capaz de responder a las encuestas de resultados informados (pro) de los pacientes de seguimiento (por ejemplo, Promis®, BPI, Costo-Facit y Omed) por hasta 12 meses
- 10. Esperanza de vida> 3 meses
Criterios de exclusión:
- 1. Cualquier condición médica o personal que, en opinión del investigador del sitio, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente, o que pueda impedir la finalización exitosa del ensayo clínico del paciente.
- 2. El tumor objetivo implica un hueso largo que soporta peso de la extremidad inferior con el tumor que causa> 50% de pérdida de hueso cortical [puntaje de Mirel ≥ 7]
- 3. Lesiones esqueléticas con fracturas patológicas inestables que requieren estabilización quirúrgica inmediata
- 4. Participación concurrente en otros estudios que podrían afectar el punto final primario
- 5. Tumor objetivo que causa evidencia clínica o de imagen de compresión de la médula espinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de respuesta de dolor parcial y completa combinada utilizando el breve inventario de dolor (BPI), el peor retiro de dolor de 24 horas, a los 3 meses después de la ablación percutánea y la RT paliativa según lo definido por el consenso internacional sobre los puntos finales de radioterapia paliativa en ensayos clínicos (ICPRE). • La respuesta parcial se define como la reducción del dolor de 2 o más en el sitio tratado en una escala de escala de 0 a 10 sin aumento analgésico, o reducción analgésica del 25% o más desde el inicio sin un aumento en el dolor. • La respuesta completa se define como una puntuación de dolor de 0 en el sitio tratado sin un aumento concomitante en la ingesta analgésica (analgésicos estables o reductores en OMED diario). |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIO-2025-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .