- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06860581
Valittujen probioottisten bakteerien vaikutus suoliston mikrobiotaan, stressin indikaattoreihin ja nuorten aikuisten ravitsemustilaan (PROBASTRESS)
Ruokavalion lisäravinteen vaikutus Lactobacillus Helveticus- ja Bifidobacterium Longumin kanssa aivojen akselin toiminnassa, mielenterveyden, syömismallien ja nuorten aikuisten ravitsemustilan yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto psykiatrisia palveluita saaneiden ihmisten lukumäärä on lisääntynyt viime vuosina. Puolassa mielenterveyshäiriöiden lukumäärä avohoidossa on lisääntynyt viime vuosina 150 000, ja se on yhteensä yli 1,2 miljoonaa potilasta. Psykologista ja psykiatrista hoitoa tarvitsevien ihmisten määrän odotetaan kasvavan tulevina vuosikymmeninä. Käytetty psykofarmakoterapia ei aina tuota odotettua hoitotuloksia. Seurauksena on, että yhä enemmän huomiota kiinnitetään ei-farmakologisiin vuorovaikutuksiin. Viime vuosina ravitsemuksen ja sen vaikutuksen suhteiden välisestä suhteesta on ollut kasvavaa tutkimusta mielenterveyshäiriöiden henkiseen tilaan. Ruoka- ja ravitsemustiede, psykodiietiikka ja ravitsemuslääketiede, kukoistavat tieteelliset alot, saavat näkyvyyttä. Tutkimustulokset osoittavat, että ravitsemus- ja stressiä koskevat resurssit vaikuttavat yksilön terveyteen. Probioottisten bakteerien Lactobacillus Helveticus- ja Bifidobacterium longum -roolia osana ihmisen mikrobiomia on tutkittu myös tässä pallassa, ja yhä useammasta paperista johtuvat tulokset vahvistavat niiden laajan valikoiman ja positiivisia vaikutuksia eri terveyden alueille. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että täydentäminen bifidobacterium longumilla tai niistä yhdistelmä muihin bakteerikannoihin, jotka vaikuttavat positiivisesti, mm. Postmenopausaalisten naisten luun terveys, lievitetty maha -suolikanavan epämukavuus, vähentynyt havaittu stressi ja parantunut masennus, ahdistus ja mielialan indikaattorit eri ikäisten aikuisten. Toisaalta täydentäminen yhdistelmällä useita bakteerikannoita, mukaan lukien Lactobacillus Helveticus ja Bifidobacterium longum, vaikuttivat rasvamassan vähentämiseen lihavilla ja ylipainoisilla yksilöillä. Probioottisella täydentämisellä näyttää olevan suuri potentiaali parantaa terveyttä ja elämänlaatua, mukaan lukien masennus- ja ahdistuneisuushäiriöiden ehkäisy ja hoito sekä kyky selviytyä stressistä. Siitä huolimatta tällä alalla puuttuu edelleen tutkimusta, etenkin Lactobacillus Helveticus -tapahtumasta ja Lactobacillus Helveticus- ja Bifidobacterium Longum -kantojen yhdistelmästä.
Tätä silmällä pitäen on suunniteltu tutkimusprojekti tutkimaan sekä probioottisten lisäravinteiden että ruokavalion laadun vaikutuksia monenlaiseen psykologisiin, mikrobiologisiin, biokemiallisiin ja kliinisiin tuloksiin. Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kohdennettujen lisäravinteiden vaikutuksia probioottisten kantojen uudella koostumuksella Lactobacillus Helveticus ja Bifidobacterium longum suolen mikrobiotakoostumuksella ja laatuun, stressiin liittyviin neuroendokriinisiin markkereihin, mielenterveyteen, havaitun stressin voimakkuuteen, psykosomaattiseen vasteeseen ja selviytymisstrategioihin. We hypothesised that supplementation with probiotic bacteria at a daily dose of 3 x 109 CFU, irrespective of diet quality, would result in changes in the gut microbiota towards higher proportions of beneficial bacteria, reduce stress-related neuroendocrine markers and the intensity of perceived stress and its psychosomatic symptoms, and improve stress-coping strategies, mental health potential and have a beneficial effect on body composition components and bone Terveiden nuorten naisten tiheys verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimussuunnittelu ja populaatio Tämä satunnaistettu, lumelääkekontrolloima, 2-käsivarren rinnakkainen, kaksoissokkoutettu interventiokoe suoritettiin muutamalla aaltolla syyskuusta 2023-maaliskuuhun 2024 2023 ihmisen ravitsemuksen ja dieettisen diettian laitoksella (Poznańin yksikköjen yksikkö). Jokainen aalto alkoi syksykuukausina ja valmistui talvikuukausina. Otoksen koko laskettiin käyttämällä GOWER -ohjelmistoa (versio 3.1.9.7, Universitat Düsseldorf, Saksa). Lyhyesti sanottuna havaitun stressitason merkittävän muutoksen havaitsemiseksi kaksipuolisella t-testillä, merkitsevyystasolla 5%ja tilastollinen teho 80%, otoskoko 110 määritettiin ottaen huomioon 30%: n pudotusaste. Aluksi tähän tutkimukseen osallistui 120 naista. Nämä olivat vain naisia varhaisessa aikuisuudessa. Tutkimuksen kelpoisuuskriteerit sisälsivät naispuolisia sukupuolta, ikä 20-30 vuotta, BMI <30 kg/m2. Poissulkemiskriteerit olivat: diagnosoitu krooniset ja/tai vakavat terveyshäiriöt (esim. Diabetes, astma, verenpainetauti, munuaissairaudet), raskaus, minkä tahansa probiootin ottaminen 8 viikkoa ennen tutkimuksen protokollan ilmoittautumista, viimeaikaisia ja nykyistä antibioottihoitoa, farmaseuttisen masennuslääkehoidon malmin käyttöä. Kaikki osallistujat olivat terveellisiä vapaaehtoisia, jotka olivat täysin tietoisia tutkimuksen tavoitteista ja antoivat tietoisen suostumuksen osallistumiseen ennen tutkimukseen aloittamista. Karol Marcinkowskin lääketieteellisen yliopiston Bioetics -komitea tarkisti ja hyväksyi tutkimusprotokollan Poznanissa, Puolassa (lupa nro. 244/23, annettu 9. maaliskuuta 2023). Tutkimus on satunnaistettujen tutkimusten konsortiolausekkeen mukainen. Kaikki menettelyt noudattivat Helsingin vuoden 2013 julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön ohjeita.
Ilmoittautuneet vapaaehtoiset osoitettiin tasaisesti, satunnaisesti ja sokeasti joko interventio (LH+BL) -ryhmälle, joka sai probioottisia bakteereja tai lumelääke (PLA) -ryhmää 12 viikon täydentämisen ajan. Lisäysvalmistaja suoritti satunnaistamisen tietokoneella tuotetuilla koodeilla käyttämällä Randomishionia (www.randomizer.org). Koko tutkimusprotokolla sisälsi tutustumisen ja kaksi laboratoriovierailua ihmisen ravitsemuksen ja ruokavalion laitoksella lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (T1, T2; ennen/jälkeen LH+BL -lisäainetta [LH+BL PRE ja LH+BL POST] ja PLA -lisäys [PLAPRE ja PLAPOST])). Tutkimuksen pääprotokolla sisälsi Ruokavalion tapojen arvioinnin T1 -tutkimusvierailussa. Jokaisessa T1- ja T2-tutkimusvierailussa suoritettiin painon, korkeuden, kehon koostumuksen, luun tiheyden, stressivasteen ja stressinpidon strategioiden, mielenterveyden arvioinnin sekä syljen ja ulosteen näytteenoton. Ensisijaiset lopputuloksen mittaukset ovat mikrobiotakoostumus, havaittu stressin voimakkuus ja stressiin liittyvät neuroendokriiniset markkerit (sylkirakortisoli, syljen DHEA ja syljen kortisoli: dhea-suhde, ulostekortisoli); Toissijaiset lopputulokset ovat stressiä koskevia strategioita, psykosomaattisia oireita, koherenssin tunne, kehon koostumus ja luutiheys). Kaikki testit suoritettiin aamulla samanaikaisesti osallistujalle. Osallistujat ilmoittivat, että he eivät olleet ottaneet käyttöön muutoksia elämäntapoihinsa, ravitsemukseen tai täydentämiseen tutkimusprotokollan aikana ja valmistettiin jokaiselle vierailulle samalla tavalla. Lisäksi puhelinyhteys ylläpidettiin, jos protokollan tai maha-suolikanavan oireita tai haittavaikutuksia ei noudateta.
Tutkimusprotokollasta oli 20 keskeyttämistä. Tärkeimmät syyt pudottamiseen olivat antibioottihoito protokollan aikana (n = 10) ja tutkimuksen lopettaminen ilman syytä ennen toista vierailua (n = 10). LH+BL: ssä oli 11 keskeyttämistä ja 9 PLA -ryhmissä. Lopuksi, 100 naista (23,5 ± 2,7 vuotta; 61,6 ± 9,4 kg kehon massa; 1,67 ± 0,06 m korkeus) suoritti koko tutkimusprotokollan ja sisällytettiin analyyseihin.
Täydennys kokeellisessa menettelyssä kutakin osallistujaa täydennettiin kroonisella annoksella 1 kapselia päivässä LH+BL: n tai PLA: n satunnaistetussa, rinnakkaisessa sekvenssissä. Osallistujille varustettiin Blister-pakkaukset LH+BL -kapselista, jotka sisälsivät 3 x 109 CFU: ta yhdistettyjä probioottisten bakteerien yhdistettyjä pakastekuivattuja probioottisia kantoja Bifidobacterium longum Rosell®-175 ja Lactobacillus Helveticus Rosell®-52 (kauppanimi: SanProbi®stress) tai Pla Capsules, joka sisälsi inoieneeri-tuotteen. Pla -kapselit sisälsivät vain peruna tärkkelystä ja magnesium stearaattia täyteaineina. Kapselin kuori koostui hydroksipropyylimetyyliselluloosasta ja yhden kapselin paino oli 420 mg. Probiootit olivat identtisissä kapseleissa kuin PLA, eikä niitä voitu erottaa ulkonäöstä ja mausta. LH+BL- ja PLA -kapselit saatiin Sanprobi SP: ltä. Z O.O. sp. k., (szczecin, Puola). Tässä tutkimuksessa käytettyjen probioottien yhdistelmä ja pitoisuus perustuivat valmistajan suosituksiin. Valmistelut annettiin jokaiselle osallistujalle, joka oli merkitty yksilöllisellä koodilla. Suositellun sokeusmenettelyn mukaan valmistajan laboratorio laati etukäteen formulaatiot, jotka eivät olleet suoraan mukana tutkimuksessa. Kaksinkertaisen sokeuden suhteen tutkijat tai osallistujat eivät tienneet, annettiinko LH+BL tai PLA. Tiedot satunnaistamisesta nimettyi ja paljastettiin protokollan lopettamisen jälkeen.
Ruokavalio ja elämäntapa
Ruokavaliotiedot kerättiin validoidulla Kompan®-ruokataajuuskyselyllä, joka oli lähetetty Google Drive-tiedostojen jakamisalustaan. Kysely sisälsi Puolan väestön yleisesti kuluttamat elintarvikkeet, jotka on ryhmitelty 25 elintarvikeluokkaan. Osallistujia pyydettiin valitsemaan, kuinka usein he käyttivät jokaista ruokaa viimeisen 12 kuukauden aikana. Käytettävissä olevat taajuusvasteet muutettiin päivittäisinä taajuuksilla ja koostuivat koskaan (0 kertaa päivässä), 1-3 kertaa kuukaudessa (0,06 kertaa päivässä), kerran viikossa (0,14 kertaa päivässä), muutaman kerran viikossa (0,5 kertaa päivässä), kerran päivässä (1,0 kertaa/päivä) tai muutaman kerran päivässä (2,0 kertaa/päivä). Ruokavalion laatua kuvasi kahdella ruokavalion laatupisteellä: terveydenhuollon ruokavalioindeksi (PHDI) ja epäterveellinen ruokavalioindeksi (NHDI). Molemmat ruokavalion laatupisteet laskettiin päivittäisten taajuuksien summana (aikoina/päivässä) elintarvikkeiden kulutuksen kulutuksesta. PhDI sisälsi 10 tuotetta, jotka edustavat potentiaalisesti terveellisiä ruokia (täysjyväleipää, täysjyväviljoja, maitoa, käyneitä maitojuomia, raejuustoa, valkoista lihaa, kalaa, palkokasveja, hedelmiä ja vihanneksia) kokonaispistemäärällä 0-20 kertaa/päivä/päivä. NHDI sisälsi 14 ruokaa, jotka edustavat potentiaalisesti epäterveellisiä ruokia (valkoinen leipä, puhdistetut viljat, pikaruoat, paistetut ruuat, voita, laaraa, juustoa, kylmäleikkauksia, punaisen lihan, makeisia, purkitettuja lihoja, makeutettuja juomia, energiajuomia, alkoholia) kokonaispisteellä 0–28 kertaa/päivä. Molemmat ruokavalion laatupisteet laskettiin uudelleen kokonaispistemäärän standardisoimiseksi 0-100 pisteeseen jokaiselle. Käytettiin seuraavia kaavoja:
PhDi (pisteissä) = (100/20) × 10 elintarvikekohteen kulutuksen tiheyden summa (kertaa/päivä) NHDI (pisteissä) = (100/28) × 14 elintarvikekohteen kulutuksen tiheys (ajat/päivä) arvioitu elämäntapakäyttäytyminen sisälsi päivittäisten aterioiden, shracking, suolan ja sokerin käyttöä, fyysistä aktiivisuutta, tupakointia jne. jne.
Kehon massan ja kehon koostumuksen arviointi Antropometriset mittaukset tehtiin kunkin tutkimuskäynnin alussa testimenetelmien yhtäläisten olosuhteiden varmistamiseksi. Ennen kehon koostumusanalyysiä paino ja korkeus mitattiin vastaavasti 0,1 cm: n ja 0,1 kg: n korkeuteen ja painoon käyttämällä kalibroitua asteikkoa stadiometrillä (WB3007311, Tanita Corporation, Japani) ja kehon massaindeksi (BMI). Kehon koostumusanalyysi (FM ja FFM) suoritettiin sekä kaksoisenergian röntgen-absorptiometrialla (GE Lunar Prodigy -laitteella-Yleinen Electrics Healthcare Medical Systems, Eurooppa, Belgia) että siirtymäplethysmografia BOD POD: lla (Life Measement Inc., Concord, CA, USA). Kaikki mittaukset suoritettiin aamulla (7: 30-10: 00 AM) ja paastoamisen aikana (veden saantia suositellaan), ympäristön lämpötilaa pidettiin 20-22 ° C: ssa. Kaikki osallistujat välttivät rasittavaa liikuntaa vähintään 24 tuntia ennen jokaista vierailua.
Luun mineraalitiheysmittaukset Kaikilla tutkimuksen osallistujille tehtiin saman teknikon kaksoisenergian röntgen-absorptiometria (DXA) käyttämällä GE Lunar Prodigy Densiitometriä (yleinen Electrics Healthcare Medical Systems, Eurooppa, Belgia). Tehokas annos (μSV) tälle densitometrille on 0,05. Mittauksesta saadut parametrit sisälsivät luun mineraalipitoisuuden (BMC, G) ja luun mineraalitiheys (BMD, G/CM2). BMD Z-pisteet luotiin käyttämällä sukupuolen, rodun ja ikäkohtaisen normatiivisen DXA-tietokantaohjelmiston ENCO: ta. Kansainvälisen kliinisen densitometrian yhdistyksen (ISCD) standardit suosittelevat Z-pisteiden käyttöä BMD: n arvioimiseksi premenopausaalisilla naisilla. Luun mineraalitiheyttä (BMD) verrattiin terveisiin nuoriin naisiin kussakin mittauksessa (lanne selkäranka, kokonais lonkka, reisiluun kaula, säde) ja T-pistemäärä laskettiin. Maailman terveysjärjestön määritelmän mukaan osteoporoosi ilmaistaan T -pistemäärällä, joka on alle -2,5 SD ja osteopenia t -pisteellä -1 --2,5 SD. Luuparametrit mitattiin hyväksyttyjen densitometriamenetelmien ja kansainvälisen kliinisen densitometrian suositusten kansainvälisen yhdistyksen mukaisesti. Käytettiin vakiolaadunvalvontaohjelmaa, joka sisälsi DXA -laitteiden tarkistamisen järjestelmän vakauden ja kaikkien kuvien visuaalisen katsauksen tarkistamiseksi kokeneen tarkastajan avulla. Skanneri kalibroitiin päivittäin, kun DXA GE Lunar Prodigy -valmistaja suositteli. Käytettiin tavanomaista kalibrointilohkoa. Tutkimuksen suoritti ryhmä, jolla on tarvittavat sertifikaatit perifeerisen ja aksiaalisen tiheyden ja kokemuksen suorittamiseksi densitometriasta.
Mitataan syljen keräys- ja näytteen analysointiin liittyviä neuroendokriinimarkkereita, nimittäin sylkirakortisolia ja DHEA: ta, samoin kuin kortisolin: DHEA-suhde. Ennen syljen keräämistä laboratoriossa osallistujia kehotettiin pidättäytymään kofeiinin ja/tai nikotiinin kuluttamisesta vähintään 4 tunnin ajan ja alkoholia vähintään 24 tunnin ajan. Stimuloimattomat syljenäytteet kerättiin kertakäyttöisten Eppendorf -muoviputkien paasto -osallistujilta käyttämällä sylkemismenetelmää 10 minuutin ajan, kun koehenkilöt lepäävät. Osallistujia pyydettiin ensin huuhtelemaan suunsa vedellä noin 30 sekunnin ajan ja 10 minuuttia ennen syljenäytteen toimittamista. Sylki kerättiin klo 9.00–11.00 vuorokausipäivän erojen minimoimiseksi. Näytteet materiaalista (2 putkea henkilöä kohti), heti keräyksen jälkeen, asetettiin pakastimeen -80 ° C: ssa ja varastoitiin lähetykseen laboratorioon (Sanprobi -tutkimus- ja kehityskeskus Szczecinissä). Ennen analysointia näytteet lämmitetään ja sentrifugoivat 1000 x g: n nopeudella 20 minuutin ajan hiukkasmateriaalin poistamiseksi. Cortisol ja DHEA ihmisen sylissä mitataan kaupallisesti saatavissa olevilla sarjoilla käyttämällä immunoentsymaattista menetelmää valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kaikki näytteet käsitellään kaksoiskappaleena saman määrityksen aikana. Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä kahden replikaattimittauksen keskiarvoa. Raaka-arvot transformoituvat ja havainnot, jotka ovat suurempia kuin kolme SD: tä keskiarvosta kunkin näytteenotto-ajan, suljetaan pois.
Faekalinäytteen keräys ja mikrobiota- ja kortisolianalyysi FACAL -näytteenotto suoritettiin seuraavasti: Poikkeat kerättiin kotona saapumispäivänä laboratorioon tai edellisenä päivänä, jäähdytettiin heti testikohteen jääkaapissa ja siirretty laboratorioon. Näytteitä säilytettiin -80 ° C: ssa analyysiin saakka. Suolen mikrobiotan analyysi suoritetaan Szczeciinin Sanprobi Research and Development Center -laboratoriossa käyttämällä Illuminan seuraavan sukupolven sekvensointitekniikkaa. DNA: n uutto ulosteenäytteestä suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavia eristyssarjoja, mitä seuraa arviointi isolaatin laadusta (eheydestä). Seuraava vaihe on DNA -monistus PCR: llä käyttämällä spesifisiä alukkeita, jotka täydentävät konservoituneita geenisekvenssejä kohdealueen molemmilla puolilla. Prokaryoottisen 16S RRN -geenin V2- ja V3-hypervariaatiofragmentit, jotka koostuvat noin 400–500 emäsparista. Kunkin näytteen amplikonit on viivakoodattu lyhyellä "viivakoodilla" -sekvenssillä, joka on ainutlaatuinen jokaiselle näytteelle. Lopuksi kaikkien näytteiden korkean suorituskyvyn "multipleksoitu" sekvensointi suoritetaan yhtenä sekvensointiajolla.
Kortisolianalyysin ulosteenäytteet lämmitetään ja laimennetaan vedellä, ja seuraava menettely on sama kuin kortisolianalyysiin valmistettujen syljenäytteille, kuten yllä on kuvattu.
Persoonallisuuden mitat Kymmenen esineen persoonallisuusluettelo (TIPI) -asteikko on validoitu 10-osainen itsehallinnollinen kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida psykososiaalisia tekijöitä. TIPI ovat suunnitelleet Gosling et ai. Lyhyt instrumentti viiden suurten persoonallisuusmittajen mittaamiseksi kahdella kohteella jokaiselle piirteelle (tavallinen esine ja käänteisesti pistetty esine kussakin ominaisuudessa). Nämä persoonallisuuden ulottuvuudet käsittävät ekstraversion (oleminen sosiaalisesti, innostuneita), miellyttävyyttä (luotettavuus, empaattinen), tunnollisuus (itsekulutus, luotettavuus, itsetehokkuus), emotionaalisuus (vastakkainen ulottuvuus neuroottisuudelle; tasapainoinen, rauhallinen, pysyvä stabiili) ja avoimuudelle (uteliaisuus ja luovuus, avoin, avoin). Persoonallisuusasteikon vastaukset mitattiin seitsemän pisteen Likert-asteikolla ja pisteytettiin 1 = voimakkaasti eri mieltä, 2 = eri mieltä kohtalaisesti, 3 = eri mieltä hiukan, 4 = ei ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä, 5 = sopia hiukan, 6 = samaa mieltä maltillisesti, 7 = suostu voimakkaasti. Vastaukset käänteisen pisteiden kohteisiin koodattiin uudelleen yhdenmukaisiksi vakiokohteiden kanssa. Sitten standardikohteen ja uudelleenkoodatun käänteisen pisteytetyn esineen keskiarvo laskettiin muodostavan kunkin ulottuvuuden asteikon pistemäärän, joka vaihteli välillä 1-7. Korkeammat asteikon pisteet heijastavat kunkin ominaisuuden korkeampaa tasoa.
Jokainen TIPI-asteikon pistemäärä luokiteltiin käsitteellisellä lähestymistavalla, joka jakoi asteikon sen mukaan, ovatko pisteet yhtä suuret kuin "sovittu" tai korkeampi (keskimäärin) kahden luokan luomiseksi: alempi tipi (<5 eri mieltä) ja korkeammat TIPI-luokat (5-7 sopivana). Mikä tahansa dimension asteikon pistemäärä, joka on tuottanut Again ja korkeammat pisteet osoittivat kyseisen ominaisuuden korkeamman tason, ja niitä pidettiin korkeammana TIPI -luokkaan. Tämän kyselylomakkeen sisäisen luotettavuuden Cronbachin alfa -arvolla oli 0,59. TIPI -kyselylomake annettiin vain kerran alkuperäisen T1 -vierailun aikana.
Havaittu stressi ja mielenterveyden arviointi keräsimme 5 itseraportin (ala) asteikkoa, jotka liittyivät havaitun stressin ja fyysisen/mielenterveyden laajoihin alueisiin: havaittu stressiasteikko (PSS-10), lyhyet selviytymistehtävät ongelmiin kokeneisiin inventaarioihin (lyhytaikaiset), johdonmukaisuuden tunne 13-kappaleen asteikko (SOC-13), yleinen terveyskysely GHQ-28 ja kymmenen esineen persoonallisuuden kärjessä (KIPI). Kaikki testit (standardisoidussa kiillotussa versiossa) perustuivat itsearviointikyselyihin, jotka on lähetetty Google Drive-tiedostojen jakamisalustaan.
PSS-10-muotoa käytettiin arvioimaan omien elämäkokemuksiin liittyvän stressin voimakkuuden viimeisen kuukauden aikana, ja se oli Cohenin kehittämän havaitun stressiasteikon muokattu versio. Vastaajat ilmoittivat 5-pisteisessä Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 1 = melkein koskaan, 2 = joskus 3 = melko usein, 4 = hyvin usein), missä määrin heidän elämänsä tilanteet viimeisen kuukauden aikana olivat arvaamattomia, hallitsemattomia ja ylivoimaisia. Neljän positiivisesti tunnistetun kohteen pisteet (kohteet 4, 5, 7, 8) käännetään. Suurin pistemäärä on 40, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman havaitun stressin tasoa. Ohjeiden mukaan pistemäärä 0-13 osoittavat alhaisen stressitason, pistemäärät välillä 14-26 osoittavat kohtalaista stressitasoa ja pisteet alueella 27-40 osoittavat korkean havaitun stressin tason. Tässä tutkimuksessa asteikon Cronbachin alfa (α) oli 0,85. Asteikon pisteitä verrattiin alkuperäisten ja lopullisten arviointien välillä.
Lyhyt selviytyminen on Lyhennetty 28-osainen versio Cope Inventory -kyselystä, jonka ovat kirjoittaneet Carver et ai. ja sitä käytettiin arvioimaan tilanteellisia selviytymisstrategioita (tapoja, joilla ihmiset selviävät erityisestä stressaavasta tapahtumasta) ja dispositiivisten selviytymisstrategioiden (tavanomaisista tapoista, joilla ihmiset selviytyvät arjen stressistä). Alkuperäisessä versiossaan tämä inventaario paljasti riittävän sisäisen johdonmukaisuuden tasot sen lisäksi, että se osoitti todistuksen sen tekijärakenteen pätevyydestä. Käytimme mini-cope, lyhennettyä kiillotettua versiota Cope-inventaariokyselystä. Asteikko mittaa 14 teoreettisesti tai empiirisesti maadoitettuja selviytymisstrategioita (selviytyminen ala-asteikoista, jokaisella on kaksi kohdetta): itsehajoaminen, aktiivinen selviytyminen, kieltäminen, päihteiden käyttö, emotionaalinen tuki, instrumentaalinen tuki, käyttäytymisen irtaantuminen, tuuletus, positiivinen muuttaminen, suunnittelu, höyrystys ja uskonto ja itsenpoika. Jokaiselle tuotteelle vastaajat ilmoittavat, käyttävätkö he selviytymisvastetta nelipisteisessä Likert-asteikolla (0 = En yleensä tee tätä melkein ollenkaan; 1 = teen tämän yleensä harvoin; 2 = teen yleensä tämän usein; 3 = teen yleensä tämän melkein aina).
Nämä ala-asteikot luokiteltiin futheriksi toisen asteen tekijämalliin, joka koostui "mukautuvista selviytymisstrategioista" (emotionaalisen tuen, positiivisen uudelleenmuodostuksen, hyväksynnän, uskonnon, huumorin, aktiivisen selviytymisen, instrumentaalisen tuen käyttöä) ja "välineellisen tuen käytön, käyttäytymisen epätoivon, itsenäisyyden ja itsenäisen käytön, päähenkilöiden käytön, käyttäytymisen epätasaisuuden, itsenäisyyden ja itsenäisen käytön käytön ja käytön käytön, itsenäisen käytön, itsenäisen tuen käytön, itsehallinnan, itsenäisen käytöksen käytön, itsenäisyyden ja itsenäisyyden käytön. Cronbachin alkuperäisten ala -asteikkojen alfa vaihteli välillä 0,66 - 0,70. Kunkin selviytymisstrategian kokonaispistemäärä on kahden kohteen pisteiden summa.
Johdonmukaisuusasteikko SOC-13 on 13-osainen asteikko, joka on mukautettu Antonovskyn kehittämästä pidemmästä 29-kappaleisesta asteikosta. Tämä asteikko on itseraportointikysely ja koostuu kolmesta ala-asteikosta: mielekästä (neljä kohdetta), ymmärrettävyyttä (viisi kohdetta) ja hallittavuus (neljä kohdetta). Jokainen kohde sisältää vastauksia, jotka muuttuvat kysymysten välillä ja joiden arvo on 1 - 7 Likert -asteikolla. Viisi muuttujaa (kohteet 1, 2, 3, 7 ja 10) on negatiivisesti muotoiltu ja siksi ne koodataan käänteisesti, kun kohteet summataan tuotteen kokonaismäärän saamiseksi. SOC laskettiin keskiarvona jokaiselle henkilölle, joka oli vastannut vähintään 10: stä 13: sta (alue, 1,0-7,0) Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa johdonmukaisuuden tunnetta. SOC-13-asteikon psykometristen ominaisuuksien tutkimukset ovat osoittaneet korkean pätevyyden ja luotettavuuden tasot, ja sisäinen johdonmukaisuus on erittäin hyvä, Cronbachin alfajen ollessa 0,70-0,92 127 tutkimuksessa SOC-13: ta käyttämällä. Nykyisessä tutkimuksessa tämän asteikon luotettavuusarviot vaihtelevat välillä α = 0,77-0,79.
GHOKBERG on kehittänyt GHQ-28: n yleisen terveyskyselyn vuonna 1978. Se on viime viikkojen emotionaalisen ahdistuksen mitta, joka sisältää 28 tuotetta, ja sitä voidaan käyttää yhteisön seulontatyökaluna ja epäspesifisten psykiatristen häiriöiden havaitsemiseksi yksilöiden keskuudessa perusterveydenhuollon ympäristössä. Osallistujilta kysyttiin äskettäin kokeneensa oireista ja/tai epämukavuuksista. Jokainen esine on arvioitu 4-pisteisessä Likert-asteikolla, joka osoittaa oireiden vakavuuden välillä 0-3 (0 = ei ollenkaan, 1 = entistä tavallista, 2 = hiukan enemmän kuin tavallisesti, 3 = paljon enemmän kuin tavallisesti). Seitsemän positiivisesti tunnistetun kohteen pisteet (kohteet 4, 5, 7, 8) käännetään (1 = tavallista enemmän, 2 = kuten tavallisesti, 3 = vähemmän kuin tavallisesti, 4 = paljon vähemmän kuin tavallisesti). Kohteet tiivistetään neljään osa-asteikkoon: somaattiset oireet (kohteet 1-7), ahdistuneisuus/unettomuus (kohteet 8-14), sosiaaliset toimintahäiriöt (kohteet 15-21) ja merkittävä masennus (kohteet 22-28). Korkea GHQ-28-pistemäärä osoittaa todennäköisen psykiatrisen tapauksen. Arvioidun populaation normatiiviset tiedot osoittavat rajapistettä ≥ 5. Luotettavuus laskettiin käyttämällä Cronbach-alfa-kertoimia ja oli 0,89-0,90.
Sosioekonominen asema ja stressaavat tapahtumat tekijät muotoilivat lisäkyselyä, mukaan lukien sosioekonominen asema (SES) (ikä, asuinpaikka, perheen asema, koulutustaso) ja kysymyksiä kaikista edellisen kuukauden aikana kokeneista stressaavista tapahtumista (SES).
Tilastollinen analyysi jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ja keskihajonnalla ja muuttujina skaalaamisesta mediaanina ja kvartiilien välisinä alueilla (25–75%). Kategoriset muuttujat esitetään taajuuksina. Erot kategoristen muuttujien välillä analysoidaan Fisherin tarkalla testillä. Kaikki jatkuvat muuttujat testataan normaalin jakautumisen suhteen käyttämällä Shapiro-Wilk-testiä, samoin kuin kurtoosia, vinous ja kunkin muuttujatiedon jakautumisen graafinen arviointi. Tietojen muuntamismenetelmät (esim. Box-Cox-muunnos) otetaan huomioon, jos ne johtavat kaikkien muunnettujen muuttujien normaaliin jakautumiseen. LH+BL- tai PLA-ryhmissä määritetään vertailut perus- ja täydentämisen jälkeisten ajankohtien (T1- ja T2-vierailujen) välillä Riippuvaisten muuttujien ja ETK-koon avulla, joka ilmaistaan Cohenin d. Vertailut ryhmien välillä pre-post-muutoksissa muuttujien sisällä määritetään käyttämällä t-testiä riippumattomille muuttujille. Jos normaalisuutta loukataan, tiedot analysoidaan käyttämällä Wilcoxon-allekirjoitettua palkkaluokan testiä, jonka vaikutuksen koko ilmaistaan sijoituskorrelaatiokertoimena (RC). Mann-Whitney U -testiä käytetään muuttujien vertaamiseen lumelääke- ja prebioottiryhmien välisten erojen testaamiseksi. Alfaa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Tiedot analysoidaan käyttämällä Statistica 13.3 -ohjelmistoa (Statsoft Inc., USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-461
- Poznan University of Life Sciences, Department of Human Nutrition and Dietetics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naispuolinen sukupuoli,
- Ikä 20-30 vuotta,
- BMI <30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu krooniset ja/tai vakavat terveyshäiriöt (esim. diabetes, astma, verenpaine, munuaissairaudet),
- raskaus,
- Kaikkien probioottien ottaminen 8 viikkoa ennen ilmoittautumista tutkimusprotokollaan, -
- Viimeaikainen ja nykyinen antibioottihoito, farmaseuttisen masennuslääkehoidon malmin käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottiset bakteerit
Bifidobacterium longum ja Lactobacillus Helveticus (LH+BL)
|
Bifidobacterium Longum Rosell®-175: n ja Lactobacillus Helveticus Rosell®-52-lyofilisoitujen kantojen koostumus (kauppanimi: Sanprobi®stress; valmistaja: Sanprobi sp.
Z O.O.
sp.
K., Szczecin, Puola) asetettiin kapseleihin, joiden kuori koostui hydroksipropyylimetyyliselluloosasta.
Kokonaisbakteeripitoisuus kapselia kohti oli 3x109 CFU.
Täyttämisaineita olivat peruna tärkkelys ja magnesium strasaatti.
Kapselin paino oli 420 mg.
Annostus: 1 kapseli/päivä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kapselit, jotka sisältävät vain likastavia aineita (PLA).
|
Täyttämisaineita olivat vain peruna tärkkelys ja magnesium strasaatti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiotakoostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ensimmäisen kolmannen päivän jälkeen 12 viikon intervention päätyttyä.
|
Suoliston mikrobiotan analyysi suoritetaan Sanprobi-tutkimus- ja kehityskeskuksen laboratoriossa SZCZECIN: ssä käyttämällä Illuminan seuraavan sukupolven sekvensointitekniikkaa.
|
Lähtötilanteessa ja ensimmäisen kolmannen päivän jälkeen 12 viikon intervention päätyttyä.
|
|
Havaittu stressin voimakkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ensimmäisen kolmannen päivän jälkeen 12 viikon intervention päätyttyä.
|
PSS-10 (10-osaa havaittu stressi-asteikko) -muotoa käytettiin arvioimaan omien elämäkokemuksiin liittyvän stressin voimakkuutta viimeisen kuukauden aikana.
Vastaajat ilmoittivat 5-pisteisessä Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 1 = melkein koskaan, 2 = joskus 3 = melko usein, 4 = hyvin usein), missä määrin heidän elämänsä tilanteet viimeisen kuukauden aikana olivat arvaamattomia, hallitsemattomia ja ylivoimaisia.
Neljän positiivisesti tunnistetun kohteen pisteet (kohteet 4, 5, 7, 8) käännetään.
Suurin pistemäärä on 40, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman havaitun stressin tasoa.
Ohjeiden mukaan pistemäärä 0-13 osoittavat alhaisen stressitason, pistemäärät välillä 14-26 osoittavat kohtalaista stressitasoa ja pisteet alueella 27-40 osoittavat korkean havaitun stressin tason.
|
Lähtötilanteessa ja ensimmäisen kolmannen päivän jälkeen 12 viikon intervention päätyttyä.
|
|
Stressiin liittyvät neuroendokriiniset markkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ensimmäisen kolmannen päivän jälkeen 12 viikon intervention päätyttyä.
|
Mukana: sylkirakortisoli, sylki DHEA ja syljen kortisoli: dhea -suhde, ulostekortisoli. Stimuloimattomat syljenäytteet kerättiin kertakäyttöisten Eppendorf -muoviputkien paasto -osallistujilta käyttämällä sylkemismenetelmää 10 minuutin ajan, kun koehenkilöt lepäävät. Ennen analysointia näytteet lämmitetään ja sentrifugoivat 1000 x g: n nopeudella 20 minuutin ajan hiukkasmateriaalin poistamiseksi. Cortisol ja DHEA ihmisen sylissä mitataan kaupallisesti saatavissa olevilla sarjoilla käyttämällä immunoentsymaattista menetelmää valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kaikki näytteet käsitellään kaksoiskappaleena saman määrityksen aikana. Kortisolianalyysin ulosteenäytteet lämmitetään ja laimennetaan vedellä, ja seuraava menettely on sama kuin kortisolianalyysiin valmistettujen syljenäytteille, kuten yllä on kuvattu. |
Lähtötilanteessa ja ensimmäisen kolmannen päivän jälkeen 12 viikon intervention päätyttyä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressiä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ensimmäisen kolmannen päivän jälkeen 12 viikon intervention päätyttyä.
|
Lyhyesti Cope 28-kappaleen version inventaariokyselyä käytettiin arvioimaan tilanteellisia selviytymisstrategioita ja dispositionaalisia selviytymisstrategioita.
Asteikko mittaa 14 teoreettisesti tai empiirisesti maadoitettua selviytymisstrategiaa (selviytymisalakeskukset, joissa jokaisella on kaksi kohdetta): itseharjoittelu, aktiivinen selviytyminen, kieltäminen, päihteiden käyttö, emotionaalinen tuki, instrumentaalinen tuki, käyttäytymisen irtaantuminen, tuuletus, positiivinen uudelleenmuodostus, suunnittelu, huumori, hyväksyntä, uskonto ja itsenäisyys.
Jokaiselle tuotteelle vastaajat ilmoittavat, käyttävätkö he selviytymisvastetta nelipisteisessä Likert-asteikolla (0 = En yleensä tee tätä melkein ollenkaan; 1 = teen tämän yleensä harvoin; 2 = teen yleensä tämän usein; 3 = teen yleensä tämän melkein aina).
Nämä ala-asteikot luokiteltiin toisen asteen tekijämalliin, joka koostui "mukautuvista selviytymisstrategioista" ja "huonoista selviytymisstrategioista".
|
Lähtötilanteessa ja ensimmäisen kolmannen päivän jälkeen 12 viikon intervention päätyttyä.
|
|
Psykosomaattiset oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ensimmäisen kolmannen päivän jälkeen 12 viikon intervention päätyttyä.
|
Mukana: Somaattiset oireet, ahdistus/unettomuus, sosiaalinen toimintahäiriö ja suuri masennus. Osallistujilta kysyttiin oireista ja/tai epämukavuuksista, joita he olivat äskettäin kokeneet GHQ-28: n yleisen terveyskyselyn (28 kappaletta) käyttämällä. Osallistujilta kysyttiin äskettäin kokeneensa oireista ja/tai epämukavuuksista. Jokainen esine on arvioitu 4-pisteisessä Likert-asteikolla, joka osoittaa oireiden vakavuuden välillä 0-3 (0 = ei ollenkaan, 1 = entistä tavallista, 2 = hiukan enemmän kuin tavallisesti, 3 = paljon enemmän kuin tavallisesti). Seitsemän positiivisesti tunnistetun kohteen pisteet (kohteet 4, 5, 7, 8) käännetään (1 = tavallista enemmän, 2 = kuten tavallisesti, 3 = vähemmän kuin tavallisesti, 4 = paljon vähemmän kuin tavallisesti). Kohteet tiivistetään neljään osa-asteikkoon: somaattiset oireet (kohteet 1-7), ahdistuneisuus/unettomuus (kohteet 8-14), sosiaaliset toimintahäiriöt (kohteet 15-21) ja merkittävä masennus (kohteet 22-28). Korkea GHQ-28-pistemäärä osoittaa todennäköisen psykiatrisen tapauksen. Arvioidun väestön normatiiviset tiedot osoittavat rajapistettä ≥ 5. |
Lähtötilanteessa ja ensimmäisen kolmannen päivän jälkeen 12 viikon intervention päätyttyä.
|
|
Johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ensimmäisen kolmannen päivän jälkeen 12 viikon intervention päätyttyä.
|
Mukana: Merkityksellisyys, ymmärrettävyys ja hallittavuus.
Käytettiin johdonmukaisuusasteikon SOC-13: ta.
Tämä 13-osainen asteikko on itseraportointikysely ja koostuu kolmesta ala-asteikosta: merkityksellisyys (neljä kohdetta), ymmärrettävyyttä (viisi kohdetta) ja hallittavuus (neljä kohdetta).
Jokainen kohde sisältää vastauksia, jotka muuttuvat kysymysten välillä ja joiden arvo on 1 - 7 Likert -asteikolla.
Viisi muuttujaa (kohteet 1, 2, 3, 7 ja 10) on negatiivisesti muotoiltu ja siksi ne koodataan käänteisesti, kun kohteet summataan tuotteen kokonaismäärän saamiseksi.
Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa johdonmukaisuuden tunnetta.
|
Lähtötilanteessa ja ensimmäisen kolmannen päivän jälkeen 12 viikon intervention päätyttyä.
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ensimmäisen kolmannen päivän jälkeen 12 viikon intervention päätyttyä ..
|
Mukana: Rasvamassa (FM), rasvaton massa (FFM).
Kehon koostumusanalyysi (FM ja FFM) suoritettiin sekä kaksoisenergian röntgen-absorptiometrialla (GE Lunar Prodigy -laitteella-Yleinen Electrics Healthcare Medical Systems, Eurooppa, Belgia) että siirtymäplethysmografia BOD POD: lla (Life Measement Inc., Concord, CA, USA).
Kaikki mittaukset suoritettiin aamulla (7: 30-10: 00 AM) ja paastoamisen aikana (veden saantia suositellaan), ympäristön lämpötilaa pidettiin 20-22 ° C: ssa.
Kaikki osallistujat välttivät rasittavaa liikuntaa vähintään 24 tuntia ennen jokaista vierailua.
|
Lähtötilanteessa ja ensimmäisen kolmannen päivän jälkeen 12 viikon intervention päätyttyä ..
|
|
Luutiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ensimmäisen kolmannen päivän jälkeen 12 viikon intervention päätyttyä. .
|
Kaikille tutkimuksen osallistujille tapahtui saman teknikon kaksoisenergian röntgen-absorptiometria (DXA) käyttämällä GE Lunar Prodigy Densitometeriä (Yleinen Electrics Healthcare Medical Systems, Eurooppa, Belgia).
Tehokas annos (μSV) tälle densitometrille on 0,05.
Mittauksesta saadut parametrit sisälsivät luun mineraalipitoisuuden (BMC, G) ja luun mineraalitiheys (BMD, G/CM2).
BMD Z-pisteet luotiin käyttämällä sukupuolen, rodun ja ikäkohtaisen normatiivisen DXA-tietokantaohjelmiston ENCO: ta.
Luun mineraalitiheyttä (BMD) verrattiin terveisiin nuoriin naisiin kussakin mittauksessa (lanne selkäranka, kokonais lonkka, reisiluun kaula, säde) ja T-pistemäärä laskettiin.
Maailman terveysjärjestön määritelmän mukaan osteoporoosi ilmaistaan T -pistemäärällä, joka on alle -2,5 SD ja osteopenia t -pisteellä -1 --2,5 SD.
Luuparametrit mitattiin hyväksyttyjen densitometriamenetelmien ja kansainvälisen kliinisen densitometrian suositusten kansainvälisen yhdistyksen mukaisesti.
|
Lähtötilanteessa ja ensimmäisen kolmannen päivän jälkeen 12 viikon intervention päätyttyä. .
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalio ja elämäntapa
Aikaikkuna: Intervention lähtötasolla.
|
Ruokavaliotiedot kerättiin validoidulla Kompan®-ruokataajuuskyselyllä, joka oli lähetetty Google Drive-tiedostojen jakamisalustaan.
Kysely sisälsi Puolan väestön yleisesti kuluttamat elintarvikkeet, jotka on ryhmitelty 25 elintarvikeluokkaan.
Osallistujia pyydettiin valitsemaan, kuinka usein he käyttivät jokaista ruokaa viimeisen 12 kuukauden aikana.
Käytettävissä olevat taajuusvasteet muutettiin päivittäisinä taajuuksilla ja koostuivat koskaan (0 kertaa päivässä), 1-3 kertaa kuukaudessa (0,06 kertaa päivässä), kerran viikossa (0,14 kertaa päivässä), muutaman kerran viikossa (0,5 kertaa päivässä), kerran päivässä (1,0 kertaa/päivä) tai muutaman kerran päivässä (2,0 kertaa/päivä).
Ruokavalion laatua kuvasi kahdella ruokavalion laatupisteellä: terveydenhuollon ruokavalioindeksi (PHDI) ja epäterveellinen ruokavalioindeksi (NHDI).
Molemmat ruokavalion laatupisteet laskettiin päivittäisten taajuuksien summana (aikoina/päivässä) elintarvikkeiden kulutuksen kulutuksesta.
Arvioitu elämäntavan käyttäytyminen sisälsi päivittäisten aterioiden, välipalan, suolan ja sokerin käyttöä, fyysistä aktiivisuutta, tupakointia jne.
|
Intervention lähtötasolla.
|
|
Sosioekonominen asema (SES)
Aikaikkuna: Intervention lähtötasolla.
|
Kirjailijat muotoilivat ylimääräisen kyselylomakkeen, mukaan lukien SES (ikä, asuinpaikka, perheasema, koulutustaso) ja edellisen kuukauden aikana koettuja stressaavia tapahtumia (SES) koskevia kysymyksiä.
|
Intervention lähtötasolla.
|
|
Persoonallisuuden mitat
Aikaikkuna: Intervention lähtötasolla.
|
Kymmenen esineen persoonallisuusluettelo (TIPI) -asteikko on validoitu 10 kappaleen itsehallinnotettu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan viiden suuren persoonallisuuden mitat, joissa on kaksi kohdetta jokaiselle piirteelle (vakiokappale ja käänteisen pisteytetty esine kussakin ominaisuudessa).
Nämä persoonallisuuden ulottuvuudet käsittävät ekstraversion, miellyttävyyden, tunnollisuuden, emotionaalisen vakauden ja avoimuuden.
Persoonallisuusasteikon vastaukset mitattiin seitsemän pisteen Likert-asteikolla ja pisteytettiin 1 = voimakkaasti eri mieltä, 2 = eri mieltä kohtalaisesti, 3 = eri mieltä hiukan, 4 = ei ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä, 5 = sopia hiukan, 6 = samaa mieltä maltillisesti, 7 = suostu voimakkaasti.
Vastaukset käänteisen pisteiden kohteisiin koodattiin uudelleen yhdenmukaisiksi vakiokohteiden kanssa.
Sitten standardikohteen ja uudelleenkoodatun käänteisen pisteytetyn esineen keskiarvo laskettiin muodostavan kunkin ulottuvuuden asteikon pistemäärän, joka vaihteli välillä 1-7. Korkeammat asteikon pisteet heijastavat kunkin ominaisuuden korkeampaa tasoa.
|
Intervention lähtötasolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Boguslaw Stelcer, PhD, Poznan University of Life Sciences
- Päätutkija: Magdalena Czlapka-Matyasik, PhD, Poznan University of Life Sciences
- Päätutkija: Malgorzata Wozniewicz, PhD, Poznan University of Life Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee EH. Review of the psychometric evidence of the perceived stress scale. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):121-7. doi: 10.1016/j.anr.2012.08.004. Epub 2012 Sep 18.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Steenbergen L, Sellaro R, van Hemert S, Bosch JA, Colzato LS. A randomized controlled trial to test the effect of multispecies probiotics on cognitive reactivity to sad mood. Brain Behav Immun. 2015 Aug;48:258-64. doi: 10.1016/j.bbi.2015.04.003. Epub 2015 Apr 7.
- Nilsson AG, Sundh D, Backhed F, Lorentzon M. Lactobacillus reuteri reduces bone loss in older women with low bone mineral density: a randomized, placebo-controlled, double-blind, clinical trial. J Intern Med. 2018 Sep;284(3):307-317. doi: 10.1111/joim.12805. Epub 2018 Jul 22.
- Antonovsky A. The structure and properties of the sense of coherence scale. Soc Sci Med. 1993 Mar;36(6):725-33. doi: 10.1016/0277-9536(93)90033-z.
- Rudzki L, Ostrowska L, Pawlak D, Malus A, Pawlak K, Waszkiewicz N, Szulc A. Probiotic Lactobacillus Plantarum 299v decreases kynurenine concentration and improves cognitive functions in patients with major depression: A double-blind, randomized, placebo controlled study. Psychoneuroendocrinology. 2019 Feb;100:213-222. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.10.010. Epub 2018 Oct 16.
- Wu SI, Wu CC, Tsai PJ, Cheng LH, Hsu CC, Shan IK, Chan PY, Lin TW, Ko CJ, Chen WL, Tsai YC. Psychobiotic Supplementation of PS128TM Improves Stress, Anxiety, and Insomnia in Highly Stressed Information Technology Specialists: A Pilot Study. Front Nutr. 2021 Mar 26;8:614105. doi: 10.3389/fnut.2021.614105. eCollection 2021.
- Wu GD, Compher C, Chen EZ, Smith SA, Shah RD, Bittinger K, Chehoud C, Albenberg LG, Nessel L, Gilroy E, Star J, Weljie AM, Flint HJ, Metz DC, Bennett MJ, Li H, Bushman FD, Lewis JD. Comparative metabolomics in vegans and omnivores reveal constraints on diet-dependent gut microbiota metabolite production. Gut. 2016 Jan;65(1):63-72. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308209. Epub 2014 Nov 26.
- Tiollier E, Chennaoui M, Gomez-Merino D, Drogou C, Filaire E, Guezennec CY. Effect of a probiotics supplementation on respiratory infections and immune and hormonal parameters during intense military training. Mil Med. 2007 Sep;172(9):1006-11. doi: 10.7205/milmed.172.9.1006.
- Sanborn V, Azcarate-Peril MA, Updegraff J, Manderino LM, Gunstad J. A randomized clinical trial examining the impact of LGG probiotic supplementation on psychological status in middle-aged and older adults. Contemp Clin Trials Commun. 2018 Nov 14;12:192-197. doi: 10.1016/j.conctc.2018.11.006. eCollection 2018 Dec.
- Hans DB, Kanis JA, Baim S, Bilezikian JP, Binkley N, Cauley JA, Compston JE, Cooper C, Dawson-Hughes B, El-Hajj Fuleihan G, Leslie WD, Lewiecki EM, Luckey MM, McCloskey EV, Papapoulos SE, Poiana C, Rizzoli R; FRAX((R)) Position Development Conference Members. Joint Official Positions of the International Society for Clinical Densitometry and International Osteoporosis Foundation on FRAX((R)). Executive Summary of the 2010 Position Development Conference on Interpretation and use of FRAX(R) in clinical practice. J Clin Densitom. 2011 Jul-Sep;14(3):171-80. doi: 10.1016/j.jocd.2011.05.007.
- Lindstrom B, Eriksson M. Contextualizing salutogenesis and Antonovsky in public health development. Health Promot Int. 2006 Sep;21(3):238-44. doi: 10.1093/heapro/dal016. Epub 2006 May 22.
- Lee YH, Kim YY, Chang JY, Kho HS. Changes in oral mucosal MUC1 expression and salivary hormones throughout the menstrual cycle. Oral Dis. 2015 Nov;21(8):962-8. doi: 10.1111/odi.12367. Epub 2015 Sep 23.
- Lalitsuradej E, Sirilun S, Sittiprapaporn P, Sivamaruthi BS, Pintha K, Tantipaiboonwong P, Khongtan S, Fukngoen P, Peerajan S, Chaiyasut C. The Effects of Synbiotics Administration on Stress-Related Parameters in Thai Subjects-A Preliminary Study. Foods. 2022 Mar 6;11(5):759. doi: 10.3390/foods11050759.
- Kowalkowska J, Wadolowska L, Hamulka J, Wojtas N, Czlapka-Matyasik M, Kozirok W, Bronkowska M, Sadowska J, Naliwajko S, Dziaduch I, Koronowicz A, Piasna-Slupecka E, Czeczelewska E, Czeczelewski J, Kostecka M, Dlugosz A, Loboda D, Jeruszka-Bielak M. Reproducibility of a Short-Form, Multicomponent Dietary Questionnaire to Assess Food Frequency Consumption, Nutrition Knowledge, and Lifestyle (SF-FFQ4PolishChildren) in Polish Children and Adolescents. Nutrients. 2019 Dec 3;11(12):2929. doi: 10.3390/nu11122929.
- Kowalkowska J, Wadolowska L, Czarnocinska J, Galinski G, Dlugosz A, Loboda D, Czlapka-Matyasik M. Data-Driven Dietary Patterns and Diet Quality Scores: Reproducibility and Consistency in Sex and Age Subgroups of Poles Aged 15-65 Years. Nutrients. 2020 Nov 24;12(12):3598. doi: 10.3390/nu12123598.
- Kowalkowska J, Wadolowska L, Czarnocinska J, Czlapka-Matyasik M, Galinski G, Jezewska-Zychowicz M, Bronkowska M, Dlugosz A, Loboda D, Wyka J. Reproducibility of a Questionnaire for Dietary Habits, Lifestyle and Nutrition Knowledge Assessment (KomPAN) in Polish Adolescents and Adults. Nutrients. 2018 Dec 1;10(12):1845. doi: 10.3390/nu10121845.
- Kim CS, Cha L, Sim M, Jung S, Chun WY, Baik HW, Shin DM. Probiotic Supplementation Improves Cognitive Function and Mood with Changes in Gut Microbiota in Community-Dwelling Older Adults: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Jan 1;76(1):32-40. doi: 10.1093/gerona/glaa090.
- Karakula-Juchnowicz H, Rog J, Juchnowicz D, Loniewski I, Skonieczna-Zydecka K, Krukow P, Futyma-Jedrzejewska M, Kaczmarczyk M. The study evaluating the effect of probiotic supplementation on the mental status, inflammation, and intestinal barrier in major depressive disorder patients using gluten-free or gluten-containing diet (SANGUT study): a 12-week, randomized, double-blind, and placebo-controlled clinical study protocol. Nutr J. 2019 Aug 31;18(1):50. doi: 10.1186/s12937-019-0475-x.
- Jansson PA, Curiac D, Lazou Ahren I, Hansson F, Martinsson Niskanen T, Sjogren K, Ohlsson C. Probiotic treatment using a mix of three Lactobacillus strains for lumbar spine bone loss in postmenopausal women: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet Rheumatol. 2019 Nov;1(3):e154-e162. doi: 10.1016/S2665-9913(19)30068-2. Epub 2019 Oct 23.
- Harvey NC, Gluer CC, Binkley N, McCloskey EV, Brandi ML, Cooper C, Kendler D, Lamy O, Laslop A, Camargos BM, Reginster JY, Rizzoli R, Kanis JA. Trabecular bone score (TBS) as a new complementary approach for osteoporosis evaluation in clinical practice. Bone. 2015 Sep;78:216-24. doi: 10.1016/j.bone.2015.05.016. Epub 2015 May 16.
- Harahap IA, Suliburska J. Probiotics and Isoflavones as a Promising Therapeutic for Calcium Status and Bone Health: A Narrative Review. Foods. 2021 Nov 3;10(11):2685. doi: 10.3390/foods10112685.
- Goldberg DP, Hillier VF. A scaled version of the General Health Questionnaire. Psychol Med. 1979 Feb;9(1):139-45. doi: 10.1017/s0033291700021644.
- Czlapka-Matyasik M, Lonnie M, Wadolowska L, Frelich A. "Cutting Down on Sugar" by Non-Dieting Young Women: An Impact on Diet Quality on Weekdays and the Weekend. Nutrients. 2018 Oct 9;10(10):1463. doi: 10.3390/nu10101463.
- Dutheil F, de Saint Vincent S, Pereira B, Schmidt J, Moustafa F, Charkhabi M, Bouillon-Minois JB, Clinchamps M. DHEA as a Biomarker of Stress: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Psychiatry. 2021 Jul 6;12:688367. doi: 10.3389/fpsyt.2021.688367. eCollection 2021.
- Goldberg D.P. General Health Questionnaire (GHQ) - The Detection of Psychiatric Illness by Questionnaire: A Technique for the Identification and Assessment of Nonpsychotic Psychiatric Illness; Oxford University Press: London, 1972.
- Chaiyasut C, Sivamaruthi BS, Kesika P, Khongtan S, Khampithum N, Thangaleela S, Peerajan S, Bumrungpert A, Chaiyasut K, Sirilun S, Sittiprapaporn P. Synbiotic Supplementation Improves Obesity Index and Metabolic Biomarkers in Thai Obese Adults: A Randomized Clinical Trial. Foods. 2021 Jul 7;10(7):1580. doi: 10.3390/foods10071580.
- Bykowska-Derda A, Czlapka-Matyasik M, Kaluzna M, Ruchala M, Ziemnicka K. Diet quality scores in relation to fatness and nutritional knowledge in women with polycystic ovary syndrome: case-control study. Public Health Nutr. 2021 Aug;24(11):3389-3398. doi: 10.1017/S1368980020001755. Epub 2020 Jul 21.
- Abdul Rahman H, Bani Issa W, Naing L. Psychometric properties of brief-COPE inventory among nurses. BMC Nurs. 2021 May 6;20(1):73. doi: 10.1186/s12912-021-00592-5.
- Antonovsky A. Unraveling the Mystery of Health: How People Manage Stress and Stay Well; Jossey-Bass: San Francisco, 1987
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 244/23
- 506-786-03-00 (Muu tunniste: Poznan University of Life Sciences)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .