Molekyylimarkkerien arviointi predittivi -DNA: sta kliinisten tulosten tuloksista potilailla, joilla on uroteelikasvain (PROCURO)
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tutkimus kliinisten tulosten Predittivi -DNA: sta uutettujen molekyylimarkkereiden arvioimiseksi ja systeemisen hoidon vaste potilailla, joilla on uroteelikasvain.
Uroteelin kasvaintaudin geneettinen karakterisointi on tuonut esiin tärkeän tiedon taudin biologiasta.
Molekyyli -DNA -markkerien arviointi kasvainkudokseen voisi olla lähestymistapa, joka pystyy tarjoamaan tärkeätä tietoa taudin mahdollisesta aggressiivisuudesta ja herkkyys-/resistenssiprofiilista lääkkeille, jotka yleisesti hyväksyttiin pitkälle edenneessä vaiheessa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa DNA: n spesifiset molekyyliprofiilit, jotka kykenevät ennustamaan taudin kliinisen kulun ja taudin mahdollisen herkkyyden/resistenssin systeemisiin hoidoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiivinen ja tulevaisuuden arviointi molekyyliprofiilien tunnistamisesta DNA: sta, joka on saatu aikaisemmin uroteelisyöpään potilailta ja analysoitiin massiivisella sekvensointimenetelmällä (seuraavan sukupolven sekvensointi).
Anamnestiaalisten tietojen, kliinisen tiedon, verikemian testien, histopatologisten tutkimusten ja instrumentaalisen kuvantamisen analyysin analyysi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Massari, MD
- Puhelinnumero: +390512142204
- Sähköposti: francesco.massari@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu uroteelisyöpä
Kuvaus
Retrospektiivisen osan sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on diagnosoitu paikallisesti edistynyt käyttö- tai metastaattinen uroteelisyöpä seurannassa tai hoidossa
Retrospektiivisen osan poissulkemiskriteerit:
- Kuolleet potilaat, jotka eivät ole jo suorittaneet NGS -analyysiä kliinisestä käytännöstä.
Mahdolliselle osalle:
Potilas
- 18 -vuotias
- Paikallisesti edistyneestä tai metastaattisesta uroteelin neoplasiasta
- primaarikasvaimen tai etäpesäkkeellä tai diagnostisen biopsian aikana saatujen kasvainkudoksen saatavuuden myötä.
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden on myös tietoisesti ilmaista halukkuutensa osallistua tutkimukseen kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvain -DNA: sta uutettujen spesifisten molekyylimarkkereiden ennuste- ja ennustavan roolin arviointi.
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen tai kuolemanpäivään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi ensin tuli, arvioitiin 24 kuukautta
|
Tutkimukseen sisältyy analyysi massiivisella sekvensoinnilla (seuraavan sukupolven sekvensointi) kasvain -DNA: n molekyyliprofiileista, jotka on uutettu kasvainkudoksesta, joka on saatu leikkauksen aikana (primaarisilla ja/tai etäpesäkkeillä) tai diagnostista biopsiaa, joka suoritetaan osana normaalia kliinistä hoitoreittiä.
Nämä tiedot integroidaan anamnestiaalisiin tietoihin liittyviin tietoihin sekä uroteelin neoplasiaa sairastavien potilaiden kliinisiin, laboratorio- ja instrumenttiparametreihin
|
Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen tai kuolemanpäivään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi ensin tuli, arvioitiin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molekyyliprofiilit, jotka ennustavat kemoterapian vasteen/resistenssin, immuunijärjestelmän estäjien, kohdehoitoa
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen tai kuolemanpäivään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi ensin tuli, arvioitiin 24 kuukautta
|
Etsi molekyyliprofiileja, jotka ennustavat kemoterapian vasteen/vastustuskyvyn, immuunijärjestelmän tarkistuksen estäjiä, kohdehoitoa
|
Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen tai kuolemanpäivään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi ensin tuli, arvioitiin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Massari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROCURO
- RC-2022-2773372 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Italian Ministry of Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .