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Die Bewertung von molekularen Markern aus der prädittivi -DNA der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Urotheltumor (PROCURO)

3. März 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie zur Bewertung von molekularen Markern, die aus der prädittivi -DNA der klinischen Ergebnisse extrahiert wurden, und das Ansprechen auf systemische Therapie bei Patienten mit Urotheltumor.

Die genetische Charakterisierung der Urothel -Tumorerkrankung hat wichtige Informationen über die Biologie der Krankheit ans Licht gebracht. Die Bewertung von molekularen DNA -Markern im Tumorgewebe könnte ein Ansatz sein, der wichtige Informationen über die mögliche Aggressivität der Krankheit und das Empfindlichkeits-/Resistenzprofil für Arzneimittel liefern kann, die häufig im fortgeschrittenen Stadium angewendet werden. Das Hauptziel dieser Studie ist es, spezifische molekulare Profile aus DNA zu identifizieren, die den klinischen Verlauf der Krankheit und die mögliche Empfindlichkeit/Resistenz der Krankheit gegenüber systemischen Behandlungen vorhersagen können

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive und prospektive Bewertung in Bezug auf die Identifizierung von molekularen Profilen auf DNA, die aus Tumorgewebe erhalten wurden, die zuvor von Patienten mit Urothelkrebs erhalten und mit einer massiven Sequenzierungsmethode (Sequenzierung der nächsten Generation) analysiert und analysiert wurden.

Analyse von Daten, die aus anamnestischen Daten, klinischen Daten, Blutchemie -Tests, histopathologischen Untersuchungen und instrumentellen Bildgebung erhalten wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Urothelkrebs diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien für den retrospektiven Teil:

- Patienten, bei denen lokal fortgeschrittene betriebene oder metastasierte Urothelkrebs bei Follow-up oder Behandlung diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien für den retrospektiven Teil:

- Verstorbene Patienten, die die NGS -Analyse aus der klinischen Praxis noch nicht durchgeführt haben.

Für den zukünftigen Teil:

Patienten

  • im Alter von 18 Jahren
  • Leiden an lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelneoplasien
  • mit der Verfügbarkeit von Tumorgewebe, die während der Operation an einem Primärtumor oder einer Metastasierung oder während einer diagnostischen Biopsie erhalten wurden.

Die in die Studie einbezogenen Patienten müssen auch bewusst ihre Bereitschaft zum Ausdruck bringen, nach der Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der prognostischen und prädiktiven Rolle der Reaktion auf die systemische Therapie spezifischer molekularer Marker, die aus Tumor -DNA extrahiert wurden.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 24 Monate bewertet
Die Studie umfasst die Analyse durch massive Sequenzierung (Sequenzierung der nächsten Generation) von molekularen Profilen von Tumor -DNA, die aus Tumorgewebe extrahiert wurden, die während der Operation (auf primären und/oder Metastasen) erhalten wurden, oder diagnostische Biopsie, die als Teil des normalen klinischen Pflegewegs durchgeführt wurden. Diese Daten werden in Informationen zu anamnestischen Daten und klinischen, Labor- und Instrumentalparametern von Patienten mit Urothelneoplasie integriert.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 24 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Profile, die eine Reaktion/Resistenz gegen Chemotherapie, Inhibitoren für Immunprüfung und Zieltherapie vorhersagen,
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stand, wurde bis zu 24 Monate bewertet
Suche nach molekularen Profilen, die für Reaktion/Resistenz gegen Chemotherapie, Inhibitoren für Immunprüfung und Zieltherapie vorhersagen, die Therapie
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stand, wurde bis zu 24 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Massari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROCURO
  • RC-2022-2773372 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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