Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringen af ​​molekylære markører fra predittivi DNA af kliniske resultater hos patienter med urotel tumor (PROCURO)

3. marts 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Undersøgelse til evaluering af molekylære markører ekstraheret fra predittivi DNA af kliniske resultater og respons på systemisk terapi hos patienter med urotel tumor.

Den genetiske karakterisering af urothelial tumor sygdom har bragt lyse information om sygdommens biologi. Evalueringen af ​​molekylære DNA -markører på tumorvæv kan være en fremgangsmåde, der er i stand til at give vigtig information om sygdommens mulige aggressivitet og følsomheden/resistensprofilen over for lægemidler, der ofte er vedtaget i det avancerede trin. Hovedmålet med denne undersøgelse er at identificere specifikke molekylære profiler fra DNA, der er i stand til at forudsige det kliniske forløb af sygdommen og den mulige følsomhed/modstand af sygdommen over for systemiske behandlinger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Retrospektiv og fremtidig evaluering af identifikationen af ​​molekylære profiler på DNA opnået fra tumorvæv, der tidligere var opnået fra patienter med urotelkræft og analyseret med massiv sekventeringsmetode (næste generations sekventering).

Analyse af data opnået fra anamnestiske data, kliniske data, blodkemiske tests, histopatologiske undersøgelser og instrumentel billeddannelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er diagnosticeret med urotelkræft

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for den retrospektive del:

- Patienter, der er diagnosticeret med lokalt avanceret drift eller metastatisk urotelkræft i opfølgning eller behandling

Ekskluderingskriterier for den retrospektive del:

- Afdøde patienter, der ikke allerede har udført NGS -analysen fra klinisk praksis.

For den potentielle del:

Patienter

  • i alderen> 18 år
  • lider af lokalt avanceret eller metastatisk urothelial neoplasi
  • med tilgængeligheden af ​​tumorvæv opnået under operationen på en primær tumor eller metastase eller under en diagnostisk biopsi.

Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, bliver også nødt til bevidst at udtrykke deres vilje til at deltage i undersøgelsen efter at have underskrevet det skriftlige informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den prognostiske og forudsigelige rolle af respons på systemisk terapi af specifikke molekylære markører ekstraheret fra tumor -DNA.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Undersøgelsen involverer analysen ved massiv sekventering (næste generations sekventering) af molekylære profiler af tumor -DNA ekstraheret fra tumorvæv opnået under operation (på primære og/eller metastaser) eller diagnostisk biopsi udført som en del af den normale kliniske plejevej. Disse data vil blive integreret med oplysninger, der vedrører anamnestiske data og kliniske, laboratorie- og instrumentelle parametre for patienter med urothelial neoplasi
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylære profiler forudsiger respons/resistens over for kemoterapi, immun-checkpointinhibitorer, målterapi
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Søg efter molekylære profiler, der er forudsigelig for respons/modstand mod kemoterapi, immunkontrolpointinhibitorer, målterapi
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Massari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROCURO
  • RC-2022-2773372 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelial neoplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner