Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena markerów molekularnych z DNA Predittivi wyników klinicznych u pacjentów z guzem urotelicznym (PROCURO)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Badanie oceny markerów molekularnych wyodrębnionych z DNA Predittivi o wynikach klinicznych i odpowiedzi na terapię ogólnoustrojową u pacjentów z guzem urotelialnym.

Charakterystyka genetyczna choroby guza urotelialnego ujawniła ważne informacje na temat biologii choroby. Ocena cząsteczkowych markerów DNA na tkance nowotworowej może być podejściem zdolnym do dostarczenia ważnych informacji na temat możliwej agresywności choroby oraz profilu wrażliwości/oporności na leki powszechnie przyjmowane na stadium zaawansowanym. Głównym celem tego badania jest zidentyfikowanie określonych profili molekularnych z DNA zdolnego do przewidywania przebiegu klinicznego choroby i możliwej wrażliwości/oporności choroby na leczenie ogólnoustrojowe

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Nowotwór urotelialny

Szczegółowy opis

Retrospektywna i prospektywna ocena dotycząca identyfikacji profili molekularnych na DNA uzyskanym z tkanki nowotworowej wcześniej uzyskanych od pacjentów z rakiem moczowym i analizowana za pomocą masowej metody sekwencjonowania (sekwencjonowanie nowej generacji).

Analiza danych uzyskanych z danych anamnestowych, danych klinicznych, testów chemii krwi, badań histopatologicznych i obrazowania instrumentalnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Francesco Massari, MD
Numer telefonu: +390512142204
E-mail: francesco.massari@aosp.bo.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Bologna, Włochy, 40138
    - Rekrutacyjny
    - Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zdiagnozowano raka urotelialnego

Opis

Kryteria włączenia do części retrospektywnej:

- Pacjenci zdiagnozowano zaawansowany lokalnie obsługiwany lub przerzutowy rak urotelialny podczas obserwacji lub leczenia

Kryteria wykluczenia dla części retrospektywnej:

- Zmarli pacjenci, którzy nie przeprowadzili już analizy NGS z praktyki klinicznej.

Dla części potencjalnej:

Pacjenci

w wieku> 18 lat
cierpiący na lokalnie zaawansowane lub przerzutowe neoplazję urotelialną
z dostępnością tkanki nowotworowej uzyskanej podczas operacji na guza pierwotnym lub przerzutach lub podczas biopsji diagnostycznej.

Pacjenci objęci badaniem będą musieli również świadomie wyrazić gotowość do udziału w badaniu po podpisaniu pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena prognostycznej i predykcyjnej roli odpowiedzi na terapię ogólnoustrojową określonych markerów molekularnych ekstrahowanych z DNA nowotworu. Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 24 miesięcy	Badanie obejmuje analizę przez masywne sekwencjonowanie (sekwencjonowanie nowej generacji) profili molekularnych DNA guza ekstrahowanych z tkanki nowotworowej uzyskanej podczas operacji (na pierwotnych i/lub przerzutach) lub biopsji diagnostycznej wykonywanej w ramach normalnego szlaku opieki klinicznej. Dane te zostaną zintegrowane z informacjami dotyczącymi danych anamnestycznych oraz parametrów klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych pacjentów z neoplazją urotelialną	Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Profile molekularne przewidywalne odpowiedzi/oporności na chemioterapię, inhibitory temperatury immunologicznej, terapia docelowa Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 24 miesięcy	Wyszukaj profile molekularne przewidywalne odpowiedzi/oporności na chemioterapię, inhibitory punktu immunologicznego, terapia docelowa	Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

Główny śledczy: Francesco Massari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)