Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení molekulárních markerů z Premittividi DNA klinických výsledků u pacientů s uroteliálním nádorem (PROCURO)

3. března 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie pro hodnocení molekulárních markerů extrahovaných z Premittiviti DNA klinických výsledků a reakci na systémovou terapii u pacientů s uroteliálním nádorem.

Genetická charakterizace onemocnění uroteliálního nádoru přinesla na světlé informace o biologii nemoci. Hodnocení markerů molekulárních DNA na nádorové tkáni by mohlo být přístup, který by mohl poskytnout důležité informace o možné agresivitě onemocnění a profilu citlivosti/rezistence vůči lékům běžně přijímaným v pokročilém stádiu. Hlavním cílem této studie je identifikovat specifické molekulární profily z DNA schopné předpovídat klinický průběh nemoci a možnou citlivost/odolnost onemocnění na systémovou léčbu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Retrospektivní a prospektivní hodnocení týkající se identifikace molekulárních profilů na DNA získané z nádorové tkáně dříve získané od pacientů s urotheliální rakovinou a analyzováno masivní metodou sekvenování (sekvenování příští generace).

Analýza dat získaných z anamnestic dat, klinických údajů, testů chemie krve, histopatologických zkoušek a instrumentálního zobrazování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou uroteliální rakoviny

Popis

Kritéria pro zařazení pro retrospektivní část:

- Pacienti s diagnózou lokálně pokročilého provozovaného nebo metastatického uroteliálního rakoviny při sledování nebo léčbě

Kritéria vyloučení pro retrospektivní část:

- Zemní pacienti, kteří dosud neprovedli analýzu NGS z klinické praxe.

Pro prospektivní část:

Pacienti

  • ve věku> 18 let
  • Trpí lokálně pokročilým nebo metastatickou urotheliální neoplazií
  • s dostupností nádorové tkáně získané během chirurgického zákroku na primárním nádoru nebo metastázování nebo během diagnostické biopsie.

Po podpisu písemného informovaného souhlasu budou muset také pacienti zahrnout do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení prognostické a prediktivní role odpovědi na systémovou terapii specifických molekulárních markerů extrahovaných z nádorové DNA.
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 24 měsíců
Studie zahrnuje analýzu masivním sekvenováním (sekvenování další generace) molekulárních profilů nádorové DNA extrahované z nádorové tkáně získané během chirurgického zákroku (na primárních a/nebo metastázách) nebo diagnostické biopsií prováděné jako součást normální dráhy klinické péče. Tato data budou integrována s informacemi týkajícími se anamnestických dat a klinických, laboratorních a instrumentálních parametrů u urotheliální neoplasie
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární profily prediktivní odpovědi/rezistence na chemoterapii, inhibitory imunitní kontroly, cílová terapie
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 24 měsíců
Hledání molekulárních profilů predikujících odpověď/rezistenci na chemoterapii, inhibitory imunitní kontroly, cílovou terapii
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Massari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PROCURO
  • RC-2022-2773372 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální novotvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit