La evaluación de marcadores moleculares del ADN predittivi de los resultados clínicos en pacientes con tumor urotelial (PROCURO)
3 de marzo de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Estudio para la evaluación de marcadores moleculares extraídos del ADN predittivi de los resultados clínicos y la respuesta a la terapia sistémica en pacientes con tumor urotelial.
La caracterización genética de la enfermedad tumoral urotelial ha sacado a la luz información importante sobre la biología de la enfermedad.
La evaluación de los marcadores de ADN molecular en el tejido tumoral podría ser un enfoque capaz de proporcionar información importante sobre la posible agresividad de la enfermedad y el perfil de sensibilidad/resistencia a los medicamentos comúnmente adoptados en la etapa avanzada.
El objetivo principal de este estudio es identificar perfiles moleculares específicos del ADN capaz de predecir el curso clínico de la enfermedad y la posible sensibilidad/resistencia de la enfermedad a los tratamientos sistémicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Evaluación retrospectiva y prospectiva sobre la identificación de los perfiles moleculares en el ADN obtenido del tejido tumoral previamente obtenido de pacientes con cáncer urotelial y analizado con el método de secuenciación masiva (secuenciación de próxima generación).
Análisis de datos obtenidos de datos anamnestic, datos clínicos, pruebas de química sanguínea, exámenes histopatológicos e imágenes instrumentales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Massari, MD
- Número de teléfono: +390512142204
- Correo electrónico: francesco.massari@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con cáncer urotelial
Descripción
Criterios de inclusión para la parte retrospectiva:
- Pacientes diagnosticados con cáncer urotelial operado o metastásico localmente avanzado en seguimiento o tratamiento
Criterios de exclusión para la parte retrospectiva:
- Pacientes fallecidos que aún no han realizado el análisis NGS de la práctica clínica.
Para la parte prospectiva:
Pacientes
- Envejecimiento> 18 años
- Sufre de neoplasia urotelial localmente avanzada o metastásica
- con la disponibilidad de tejido tumoral obtenido durante la cirugía en un tumor primario o metástasis o durante una biopsia diagnóstica.
Los pacientes incluidos en el estudio también tendrán que expresar conscientemente su disposición a participar en el estudio después de firmar el consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del papel pronóstico y predictivo de la respuesta a la terapia sistémica de marcadores moleculares específicos extraídos del ADN tumoral.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 24 meses
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El estudio implica el análisis mediante secuenciación masiva (secuenciación de la próxima generación) de perfiles moleculares del ADN tumoral extraído del tejido tumoral obtenido durante la cirugía (en metástasis primaria y/o) o biopsia diagnóstica realizada como parte de la vía de atención clínica normal.
Estos datos se integrarán con información relacionada con datos anamnestic y parámetros clínicos, de laboratorio e instrumentales de pacientes con neoplasia urotelial
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfiles moleculares predictivos de respuesta/resistencia a la quimioterapia, inhibidores de los puntos inmunes, terapia objetivo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 24 meses
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Buscar perfiles moleculares predictivos de respuesta/resistencia a la quimioterapia, inhibidores de los puntos inmunes, terapia objetivo
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Massari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PROCURO
- RC-2022-2773372 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .