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La valutazione dei marcatori molecolari dal DNA di predittivi degli esiti clinici nei pazienti con tumore uroteliale (PROCURO)

3 marzo 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studio per la valutazione dei marcatori molecolari estratti dal DNA di predittivi degli esiti clinici e della risposta alla terapia sistemica nei pazienti con tumore uroteliale.

La caratterizzazione genetica della malattia tumorale uroteliale ha portato alla luce informazioni importanti sulla biologia della malattia. La valutazione dei marcatori di DNA molecolare sul tessuto tumorale potrebbe essere un approccio in grado di fornire informazioni importanti sulla possibile aggressività della malattia e sul profilo di sensibilità/resistenza ai farmaci comunemente adottati nella fase avanzata. L'obiettivo principale di questo studio è identificare specifici profili molecolari dal DNA in grado di prevedere il decorso clinico della malattia e la possibile sensibilità/resistenza della malattia ai trattamenti sistemici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Valutazione retrospettiva e prospettica relativa all'identificazione di profili molecolari sul DNA ottenuto dal tessuto tumorale precedentemente ottenuto da pazienti con carcinoma uroteliale e analizzati con un metodo di sequenziamento massiccio (sequenziamento di prossima generazione).

Analisi dei dati ottenuti da dati anamnestici, dati clinici, test di chimica del sangue, esami istopatologici e imaging strumentale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di carcinoma uroteliale

Descrizione

Criteri di inclusione per la parte retrospettiva:

- pazienti con diagnosi di carcinoma uroteliale azionario localmente avanzato o metastatico nel follow-up o nel trattamento

Criteri di esclusione per la parte retrospettiva:

- I pazienti deceduti che non hanno già eseguito l'analisi NGS dalla pratica clinica.

Per la parte potenziale:

Pazienti

  • di età> 18 anni
  • soffrire di neoplasia uroteliale localmente avanzata o metastatica
  • Con la disponibilità di tessuto tumorale ottenuto durante l'intervento chirurgico su un tumore o metastasi primario o durante una biopsia diagnostica.

I pazienti inclusi nello studio dovranno anche esprimere consapevolmente la loro volontà di partecipare allo studio dopo aver firmato il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del ruolo prognostico e predittivo della risposta alla terapia sistemica di marcatori molecolari specifici estratti dal DNA tumorale.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 24 mesi
Lo studio prevede l'analisi mediante sequenziamento massiccio (sequenziamento di prossima generazione) dei profili molecolari del DNA tumorale estratto dal tessuto tumorale ottenuto durante l'intervento chirurgico (su metastasi primarie e/o) o biopsia diagnostica eseguita come parte della normale via di assistenza clinica. Questi dati saranno integrati con informazioni relative ai dati anamnestici e ai parametri clinici, di laboratorio e strumentale dei pazienti con neoplasia uroteliale
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili molecolari predittivi di risposta/resistenza alla chemioterapia, inibitori del checkpoint immune, terapia bersaglio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 24 mesi
Cerca profili molecolari predittivi di risposta/resistenza alla chemioterapia, inibitori del controllo immunitario, terapia bersaglio
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Massari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROCURO
  • RC-2022-2773372 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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