Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringen av molekylære markører fra Predittivi DNA av kliniske utfall hos pasienter med urotelial tumor (PROCURO)

3. mars 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie for evaluering av molekylære markører ekstrahert fra predittivi DNA av kliniske utfall og respons på systemisk terapi hos pasienter med urotelial tumor.

Den genetiske karakteriseringen av urotelial tumorsykdom har brakt viktig informasjon om sykdommens biologi. Evalueringen av molekylære DNA -markører på tumorvev kan være en tilnærming som er i stand til å gi viktig informasjon om sykdomens mulige aggressivitet og sensitivitets-/resistensprofilen til medisiner som ofte er tatt i bruk i det avanserte stadiet. Hovedmålet med denne studien er å identifisere spesifikke molekylære profiler fra DNA som er i stand til å forutsi det kliniske forløpet av sykdommen og mulig følsomhet/resistens av sykdommen for systemiske behandlinger

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Urothelial neoplasma

Detaljert beskrivelse

Retrospektiv og prospektiv evaluering angående identifisering av molekylære profiler på DNA oppnådd fra tumorvev som tidligere er oppnådd fra pasienter med urotelial kreft og analysert med massiv sekvenseringsmetode (neste generasjons sekvensering).

Analyse av data hentet fra anamnestiske data, kliniske data, blodkjemi -tester, histopatologiske undersøkelser og instrumentell avbildning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Francesco Massari, MD
Telefonnummer: +390512142204
E-post: francesco.massari@aosp.bo.it

Studiesteder

Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Rekruttering
    - Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med urotelial kreft

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for den retrospektive delen:

- Pasienter som er diagnostisert med lokalt avansert operert eller metastatisk urotelial kreft i oppfølging eller behandling

Eksklusjonskriterier for den retrospektive delen:

- Avdøde pasienter som ikke allerede har utført NGS -analysen fra klinisk praksis.

For den potensielle delen:

Pasienter

Alder> 18 år
lider av lokalt avansert eller metastatisk urotelial neoplasi
med tilgjengeligheten av tumorvev oppnådd under operasjonen på en primær svulst eller metastase eller under en diagnostisk biopsi.

Pasienter som er inkludert i studien, vil også måtte uttrykke sin vilje til å delta i studien etter å ha signert det skriftlige informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluering av den prognostiske og prediktive rollen som respons på systemisk terapi av spesifikke molekylære markører ekstrahert fra tumor -DNA. Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 24 måneder	Studien involverer analysen ved massiv sekvensering (neste generasjons sekvensering) av molekylære profiler av tumor -DNA ekstrahert fra tumorvev oppnådd under operasjonen (på primær- og/eller metastaser) eller diagnostisk biopsi utført som en del av den normale kliniske omsorgsveien. Disse dataene vil bli integrert med informasjon knyttet til anamnestiske data og kliniske, laboratorie- og instrumentelle parametere for pasienter med urotelial neoplasi	Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Molekylære profiler prediktive for respons/resistens mot cellegift, immunsjekkpunkthemmere, målbehandling Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 24 måneder	Søk etter molekylære profiler som er forutsi respons/resistens mot cellegift, immunsjekkpunkthemmere, målbehandling	Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

Hovedetterforsker: Francesco Massari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)