L'évaluation des marqueurs moléculaires à partir de l'ADN préditvi des résultats cliniques chez les patients atteints de tumeur urothéliale (PROCURO)
3 mars 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Étude pour l'évaluation des marqueurs moléculaires extraits de l'ADN prédiviti des résultats cliniques et de la réponse à la thérapie systémique chez les patients atteints de tumeur urothéliale.
La caractérisation génétique de la maladie tumorale urothéliale a mis en lumière des informations importantes sur la biologie de la maladie.
L'évaluation des marqueurs d'ADN moléculaire sur le tissu tumoral pourrait être une approche capable de fournir des informations importantes sur l'agressivité possible de la maladie et le profil de sensibilité / résistance aux médicaments couramment adoptés au stade avancé.
L'objectif principal de cette étude est d'identifier des profils moléculaires spécifiques de l'ADN capable de prédire l'évolution clinique de la maladie et la sensibilité / résistance possibles de la maladie aux traitements systémiques
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Évaluation rétrospective et prospective concernant l'identification des profils moléculaires sur l'ADN obtenu à partir de tissu tumoral précédemment obtenu à partir de patients atteints d'un cancer urothélial et analysé avec une méthode de séquençage massive (séquençage de prochaine génération).
Analyse des données obtenues à partir de données anamnestiques, de données cliniques, de tests de chimie du sang, d'examens histopathologiques et d'imagerie instrumentale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
210
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Massari, MD
- Numéro de téléphone: +390512142204
- E-mail: francesco.massari@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec un cancer de l'urothélial
La description
Critères d'inclusion pour la partie rétrospective:
- patients diagnostiqués avec un cancer urothélial opéré ou métastatique localement avancé dans le suivi ou le traitement
Critères d'exclusion pour la partie rétrospective:
- Patients décédés qui n'ont pas déjà effectué l'analyse NGS de la pratique clinique.
Pour la partie potentielle:
Patients
- âgé de> 18 ans
- souffrant de néoplasie urothéliale avancée localement ou métastatique
- avec la disponibilité du tissu tumoral obtenu pendant la chirurgie sur une tumeur ou une métastase primaire ou pendant une biopsie diagnostique.
Les patients inclus dans l'étude devront également exprimer consciemment leur volonté de participer à l'étude après avoir signé le consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du rôle pronostique et prédictif de la réponse à la thérapie systémique de marqueurs moléculaires spécifiques extraits de l'ADN tumoral.
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
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L'étude implique l'analyse par séquençage massif (séquençage de prochaine génération) des profils moléculaires de l'ADN tumoral extrait du tissu tumoral obtenu pendant la chirurgie (sur les principaux et / ou les métastases) ou la biopsie diagnostique effectuée dans le cadre de la voie normale des soins cliniques.
Ces données seront intégrées aux informations relatives aux données anamnestiques et aux paramètres cliniques, en laboratoire et instrumental des patients atteints de néoplasie urothéliale
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De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profils moléculaires prédictifs de la réponse / résistance à la chimiothérapie, inhibiteurs du point de contrôle immunitaire, thérapie cible
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
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Recherche de profils moléculaires prédictifs de la réponse / résistance à la chimiothérapie, inhibiteurs du point de contrôle immunitaire, thérapie cible
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De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Massari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PROCURO
- RC-2022-2773372 (Autre subvention/numéro de financement: Italian Ministry of Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .