A avaliação de marcadores moleculares do DNA predittivi de resultados clínicos em pacientes com tumor urotelial (PROCURO)
3 de março de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Estudo para a avaliação de marcadores moleculares extraídos do DNA predittivi de resultados clínicos e resposta à terapia sistêmica em pacientes com tumor urotelial.
A caracterização genética da doença tumoral urotelial trouxe à tona informações importantes sobre a biologia da doença.
A avaliação dos marcadores de DNA molecular no tecido tumoral pode ser uma abordagem capaz de fornecer informações importantes sobre a possível agressividade da doença e o perfil de sensibilidade/resistência aos medicamentos comumente adotados no estágio avançado.
O principal objetivo deste estudo é identificar perfis moleculares específicos do DNA capaz de prever o curso clínico da doença e a possível sensibilidade/resistência da doença aos tratamentos sistêmicos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Avaliação retrospectiva e prospectiva sobre a identificação de perfis moleculares no DNA obtido do tecido tumoral obtido anteriormente de pacientes com câncer urotelial e analisado com o método de sequenciamento maciço (sequenciamento de próxima geração).
Análise dos dados obtidos a partir de dados anamnestic, dados clínicos, testes de química no sangue, exames histopatológicos e imagem instrumental.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francesco Massari, MD
- Número de telefone: +390512142204
- E-mail: francesco.massari@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com câncer de urotelial
Descrição
Critérios de inclusão para a parte retrospectiva:
- Pacientes diagnosticados com câncer urotelial operado ou metastático localmente avançado no acompanhamento ou tratamento
Critérios de exclusão para a parte retrospectiva:
- Pacientes falecidos que ainda não realizaram a análise NGS da prática clínica.
Para a parte prospectiva:
Pacientes
- com idade> 18 anos
- sofrendo de neoplasia urotelial avançada ou metastática localmente
- com a disponibilidade de tecido tumoral obtido durante a cirurgia em um tumor primário ou metástase ou durante uma biópsia diagnóstica.
Os pacientes incluídos no estudo também terão que expressar conscientemente sua vontade de participar do estudo após assinar o consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do papel prognóstico e preditivo da resposta à terapia sistêmica de marcadores moleculares específicos extraídos do DNA do tumor.
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 24 meses
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O estudo envolve a análise por seqüenciamento maciço (sequenciamento de próxima geração) de perfis moleculares do DNA tumoral extraído do tecido tumoral obtido durante a cirurgia (em biópsia diagnóstica e primária e/ou de metástases) ou diagnóstica realizada como parte da via normal de atendimento clínico.
Esses dados serão integrados com informações relacionadas a dados anamnestic e parâmetros clínicos, laboratoriais e instrumentais de pacientes com neoplasia urotelial
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A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis moleculares preditivos de resposta/resistência à quimioterapia, inibidores de verificação imunológica, terapia-alvo
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 24 meses
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Procure perfis moleculares preditivos de resposta/resistência à quimioterapia, inibidores do ponto de verificação imune, terapia-alvo
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A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Francesco Massari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PROCURO
- RC-2022-2773372 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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