Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van moleculaire markers van predittivi -DNA van klinische resultaten bij patiënten met urotheliale tumor (PROCURO)

3 maart 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie voor de evaluatie van moleculaire markers geëxtraheerd uit predittivi -DNA van klinische resultaten en respons op systemische therapie bij patiënten met urotheliale tumor.

De genetische karakterisering van urotheliale tumorziekte heeft belangrijke informatie over de biologie van de ziekte aan het licht gebracht. De evaluatie van moleculaire DNA -markers op tumorweefsel kan een benadering zijn die in staat is om belangrijke informatie te bieden over de mogelijke agressiviteit van de ziekte en het gevoeligheid/resistentieprofiel voor geneesmiddelen die vaak in het geavanceerde stadium worden aangenomen. Het hoofddoel van deze studie is het identificeren van specifieke moleculaire profielen van DNA die in staat zijn om het klinische verloop van de ziekte te voorspellen en de mogelijke gevoeligheid/resistentie van de ziekte tegen systemische behandelingen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Urotheliaal neoplasma

Gedetailleerde beschrijving

Retrospectieve en prospectieve evaluatie met betrekking tot de identificatie van moleculaire profielen op DNA verkregen uit tumorweefsel dat eerder werd verkregen van patiënten met urotheliale kanker en geanalyseerd met massieve sequencing -methode (volgende generatie sequencing).

Analyse van gegevens verkregen uit anamnestische gegevens, klinische gegevens, bloedchemistests, histopathologische onderzoeken en instrumentele beeldvorming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

210

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Francesco Massari, MD
Telefoonnummer: +390512142204
E-mail: francesco.massari@aosp.bo.it

Studie Locaties

Italië
- - Bologna, Italië, 40138
    - Werving
    - Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose urotheliale kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria voor het retrospectieve deel:

- Patiënten met de diagnose lokaal geavanceerde geopereerde of metastatische urotheliale kanker bij follow-up of behandeling

Uitsluitingscriteria voor het retrospectieve deel:

- Overleden patiënten die de NGS -analyse van de klinische praktijk nog niet hebben uitgevoerd.

Voor het toekomstige deel:

Patiënten

leeftijd> 18 jaar
Lijdend aan lokaal geavanceerde of gemetastaseerde urotheliale neoplasie
met de beschikbaarheid van tumorweefsel verkregen tijdens chirurgie op een primaire tumor of metastase of tijdens een diagnostische biopsie.

Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen ook bewust hun bereidheid moeten uiten om deel te nemen aan het onderzoek na het ondertekenen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evaluatie van de prognostische en voorspellende rol van de respons op systemische therapie van specifieke moleculaire markers geëxtraheerd uit tumor -DNA. Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 24 maanden beoordeeld	De studie omvat de analyse door massieve sequencing (volgende generatie sequencing) van moleculaire profielen van tumor -DNA geëxtraheerd uit tumorweefsel verkregen tijdens chirurgie (op primaire en/of metastasen) of diagnostische biopsie uitgevoerd als onderdeel van de normale klinische zorgroute. Deze gegevens zullen worden geïntegreerd met informatie met betrekking tot anamnestische gegevens en klinische, laboratorium- en instrumentele parameters van patiënten met urotheliale neoplasie	Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 24 maanden beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Moleculaire profielen voorspellend van respons/resistentie tegen chemotherapie, immuun-checkpoint-remmers, doeltherapie Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 24 maanden beoordeeld	Zoek naar moleculaire profielen die voorspellend zijn voor respons/resistentie tegen chemotherapie, immuun-controlepointremmers, doeltherapie	Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 24 maanden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Francesco Massari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)