Pilottitutkimus kolorektaalisyövästä ja edistyneestä adenooman havaitsemisesta Mainzin biolääkellä kolorektaalisyöpätestillä (eAArly DETECT)

Ryhmä 1: Seulontaryhmän sisällyttämiskriteerit

1. Aihe on mikä tahansa sukupuoli ja ≥45 -vuotias
2. Aihetta on suositeltava, että se on tai suunniteltava seulonta kolonoskopialle

3. Kohde on keskimäärin kolorektaalisyövän riski Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmän (USPSTF) ohjeiden mukaan, mukaan lukien:

   • Kolorektaalisyövän, adenomatoottisten polyyppien tai tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi ei ole aikaisempaa diagnoosia
   • Ei kolorektaalisyövän perheen historiaa (määritelty yhdeksi tai useammaksi ensimmäisen asteen sukulaiseksi, mukaan lukien vanhempi, sisar tai lapsi)

   • Ei tunnettujen geneettisten häiriöiden henkilökohtaista diagnoosia tai perheen historiaa, jotka altistavat heille korkean elinikäisen kolorektaalisyövän riski, mukaan lukien:

     • Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien krooninen haavainen koliitti (CUC) ja Crohnin tauti
     • Perhe -adenomatoottinen polypoosi (jota kutsutaan myös "FAP", mukaan lukien heikentynyt FAP)
     • Perinnöllinen ei-polypoosi kolorektaalisyövän oireyhtymä (jota kutsutaan myös nimellä "HNPCC" tai "Lynchin oireyhtymä")
     • Muut perinnölliset syöpäoireyhtymät, mukaan lukien, mutta jotka eivät rajoitu, Peutz-jeghers -oireyhtymä, MYH-assosioitunut polypoosi (MAP), Gardnerin oireyhtymä, Turcotin (tai Crailin) ​​oireyhtymä, Cowdenin oireyhtymä, nuorten polypoosi, neurofibromatoosi ja perinnöllinen hyperplastinen polypoosi
     • Cronkhite Canada -oireyhtymä
4. Aihe voi ymmärtää tutkimusmenettelyt ja pystyy antamaan suostumuksen osallistumaan tutkimukseen ja valtuuttaa asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen vapauttamisen tarkistamalla ja suostumalla sairausvakuutusten siirrettävyyteen ja vastuuvelvollisuuslakiin (HIPAA) lääketieteelliseen vapauttamislomakkeeseen
5. Aihe on kykenevä ja halukas tarjoamaan ulostenäytteitä yhdeksänkymmenen (90) päivän kuluessa ennen kolonoskopiamenetelmää
6. Aihe on kykenevä ja halukas suorittamaan kolonoskopian jakkaran näytteen poissulkemiskriteerien tarjoamisen jälkeen

1. Aiheessa oli varhaiskasvattavia havaintoja viimeisimmästä kolonoskopiasta. Tämä ei sisällä minkä tahansa kokoisia ei-neoplastisia polyyppeja ja/tai hyperplastisia polyyppejä (huomautus: kudosbiopsiat, jotka johtavat siihen, että histopatologiset havainnot eivät ole hyväksyttäviä) 2. Kohde on historiallinen kuvantaminen, joka viittaa kolorektaaliseen syöpään (esim. Kolonografia, MRI, CT, Barium-perärasu) 3. Koehenkilö on historiaa seuraavaa syöpään: Mahka-, sappi/maksa, haiman, ohutsuolen tai appendiceal 4. Kohteen avulla on ollut positiivinen ei-invasiivinen seulontadiagnostiikka siihen liittyvällä suositetulla väliaikalla

• Suuren herkkyyden fekaalinen okkulttinen verikoe tai fekaalisen immunokemiallinen testi edellisen kahdentoista (12) kuukauden aikana
• SDNA-FIT-testi edellisen kolmenkymmenenkuuden (36) kuukauden 5 aikana 5. Kohde on ollut kolonoskopia edellisen yhdeksän (9) vuoden aikana (lukuun ottamatta epäonnistuneita/ keskeytettyjä kolonoskopiaa esim. Epäonnistuneen valmistelun vuoksi, kyvyttömyydellä saavuttaa vatsan, potilaan epävakaus menettelyn aikana, jne.) 6. Kohde on ollut aikaisempi kolorektaalinen resektio. Verenvuoto (esim. Hematochezia tai Melena) edellisen kolmenkymmenen (30) päivän aikana (Huomaa: Veria wc -paperilla pyyhkimisen jälkeen ei ole peräsuolen verenvuoto) 8. Kohde on ehdolla, että tutkijan tulisi estää tutkimuksen osallistuminen tutkimukseen osallistuminen tutkimukseen.

Ryhmä 2: Diagnostiset ryhmän sisällyttämiskriteerit

1. Aihe on mikä tahansa sukupuoli ja ≥ 18 -vuotias
2. Aihe on kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen
3. Kuvantamisen kautta epäillään tai tiedetään olevan kolorektaalisyöpä tai edennyt adenooma, joka vaatii positiivista ei-invasiivista seulontakoetta tai kolonoskopiaa, joka vaatii lisäinterventiota koskevaa kohdetta
4. Koehenkilöä ei ole vielä hoidettu (esim. Ablaatio, kirurginen resektio, säteily, kemoterapia jne.), Ja sillä on silti ainakin yksi ehjä tai osittain ehjä vaurio
5. Kohteessa on oltava diagnostinen kolonoskopia tai kirurginen interventio, joka on suunniteltu 90 päivän kuluessa näytteen keräämisestä
6. Aihe voi ymmärtää tutkimusmenettelyt ja pystyy antamaan suostumuksen osallistumaan tutkimukseen ja valtuuttaa asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen vapauttamisen tarkistamalla ja suostumalla sairausvakuutusten siirrettävyyteen ja vastuuvelvollisuuslain (HIPAA) lääketieteelliseen vapauttamislomakeeseen
7. Aihe on kykenevä ja halukas toimittamaan ulostenäytteitä yhdeksänkymmenen (90) päivän kuluessa ilmoittautumisesta ja ennen kuin hoitomuodot aloitetaan poissulkemiskriteerit

1. Koehenkilöllä on ollut muut kasvain tai pahanlaatuisuus kuin kolorektaalisyöpä, joka on tunnistettu viimeisen viiden vuoden aikana (ei sisällä ei-melanooman ihosyöpää) 2. Kohde on aiemmin diagnosoitu tulehduksellisella suolistosairaudella (haavainen koliitti tai Crohnin tauti) 3. Koehenkilöllä on mitään tilaa, että tutkijan mielestä saatetaan estää tutkimuksen mukaan tutkimuksessa