Badanie pilotażowe dotyczące raka jelita grubego i zaawansowanego wykrywania gruczolak (eAArly DETECT)

Grupa 1: Kryteria włączenia grupy badań przesiewowych

1. Temat to każda płeć i ≥45 lat
2. Należy poinformować o tym, aby mieć lub zaplanować kolonoskopię przesiewową

3. Podmiot jest narażony na średnie ryzyko raka jelita grubego według wytycznych dotyczących grupy zadaniowej ds. Usług profilaktycznych Stanów Zjednoczonych (USPSTF), w tym:

   • Brak wcześniejszej diagnozy raka jelita grubego, polipów gruczolakowych lub choroby zapalnej jelit
   • Brak rodziny raka jelita grubego (zdefiniowany jako jeden lub więcej krewnych pierwszego stopnia, w tym rodzica, rodzeństwo lub dziecko)

   • Brak osobistej diagnozy lub historii rodziny znanych zaburzeń genetycznych, które predysponują je do wysokiego ryzyka raka jelita grubego, w tym:

     • Choroba zapalna jelit (IBD), w tym przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego (CUC) i choroba Crohna
     • Rodzinna gruczolakowa polipowato (określana również jako „FAP”, w tym osłabiona FAP)
     • Dziedziczny zespół raka jelita grubego niepolpozy (zwany także „HNPCC” lub „zespołem Lyncha”)
     • Inne dziedziczne zespoły raka, w tym między innymi zespołu Peutza-Jeghersa, polipowatę związaną z Myh (MAP), zespołu Gardnera, zespołu Turcota (lub krzywdy), zespołu Cowdena, polipozy młodości, neurofibromatozy i rodzinnej hiperplastycznej.
     • Zespół Cronkhite Canada
4. Temat może zrozumieć procedury badań i jest w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu i zezwolić na udostępnienie odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych poprzez przegląd i zgodę na ustawę o przenośności i odpowiedzialności ubezpieczenia zdrowotnego (HIPAA) Medical Formularze zwolnienia
5. Przedmiot jest w stanie i chętnie dostarcza próbki stołka w ciągu dziewięćdziesięciu (90) dni przed procedurą kolonoskopii
6. Podmiot jest w stanie i chętnie przejść kolonoskopię po dostarczeniu kryteriów wykluczenia próbki stołka

1. Temat miał jakieś przedrakowe wyniki dotyczące najnowszej kolonoskopii. Nie obejmuje to polipów nieneoplastycznych i/lub przerostu o dowolnej wielkości (Uwaga: biopsje tkankowe, które nie powodują żadnych wyników histopatologii) 2. Podmiot ma historię nieprawidłowych obrazów, sugerując raka jelita grubego (np., Kolonografia, MRI, CT, Senue Senema) 3. Podmiot ma historię następujących raków, głowy, LUNG, ESOPUS, Podmiot żołądka, żółci/wątroby, trzustki, jelita cienkiego lub wyrostka robaczkowego miała pozytywną nieinwazyjną diagnostykę badań przesiewowych w powiązanych zalecanych przedziałach

• Wysoka wrażliwość na kałowy badanie krwi lub test immunochemiczny kału w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy
• Test SDNA-FIT w poprzednich trzydziestu sześciu (36) miesiącach 5. Podmiot miał kolonoskopię w ciągu poprzednich dziewięciu (9) lat (bez awarii/ przerwy kolonoskopii, np. Z powodu nieudanego przygotowania, niezdolność do osiągnięcia CECUM, niestabilność pacjenta podczas procedury itp.) 6. Podmiot miał wcześniejszą resekcję kolorystyczną z innej niż SigMoid Choroby 7. Krwawienie z odbytnicy (np. Hematochezia lub Melena) w ciągu poprzednich trzydziestu (30) dni (Uwaga: krew na papierze toaletowym, po ściereniu, nie stanowi krwawienia odbytnicy) 8. Podmiot ma jakikolwiek stan, który zdaniem badacza powinien wykluczyć uczestnictwo w badaniu

Grupa 2: Kryteria włączenia grupy diagnostycznej

1. Temat to każda płeć i ≥ 18 lat
2. Temat jest w stanie i chętnie wyraża świadomą zgodę
3. Poprzez obrazowanie pozytywny nieinwazyjny test przesiewowy lub kolonoskopia wymagająca dodatkowego osobnika interwencyjnego jest podejrzewa się lub wiadomo, że ma raka jelita grubego lub zaawansowanego gruczolaka
4. Podmiot nie został jeszcze leczony (np. Ablacja, resekcja chirurgiczna, promieniowanie, chemioterapia itp.) I nadal ma co najmniej jedną nienaruszoną lub częściowo nienaruszoną zmianę
5. Podmiot musi mieć diagnostyczną kolonoskopię lub interwencję chirurgiczną zaplanowaną w ciągu 90 dni od pobierania próbek
6. Temat może zrozumieć procedury badań i jest w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu i zezwolić na udostępnienie odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych poprzez przegląd i zgodę na ustawę o przenośności i odpowiedzialności ubezpieczenia zdrowotnej (HIPAA) Medical Formularze zwolnienia
7. Podmiot jest w stanie i chętnie dostarcza próbki kału w ciągu dziewięćdziesięciu (90) dni zapisów i przed inicjowaniem kryteriów wykluczenia

1. Podmiot miał guza lub nowotwory inne niż rak jelita grubego zidentyfikowane w ciągu ostatnich pięciu lat (nie obejmuje raka skórnego nieistniejącego) 2. Wcześniej zdiagnozowano uczestnictwo w badaniu zapalnym (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego) 3. Podmiot ma jakikolwiek stan, że zdaniem badacza powinien wykluczyć badanie