Pilotstudie voor colorectale kanker en geavanceerde adenoomdetectie met de Mainz Biomed Colorectal Cancer Test (eAArly DETECT)

Groep 1: Inclusiecriteria voor screeninggroepen

1. Onderwerp is een geslacht en ≥45 jaar oud
2. Onderwerp moet worden geadviseerd om een ​​screening colonoscopie te hebben of te worden gepland

3. Onderwerp loopt gemiddeld risico op colorectale kanker volgens de richtlijnen van de Verenigde Staten Preventive Services Task Force (USPSTF), waaronder:

   • Geen voorafgaande diagnose van colorectale kanker, adenomateuze poliepen of inflammatoire darmaandoeningen
   • Geen familiegeschiedenis van colorectale kanker (gedefinieerd als een of meer eerste graad familieleden, waaronder ouder, broer of zus of kind)

   • Geen persoonlijke diagnose of familiegeschiedenis van bekende genetische aandoeningen die hen vatbaar maken voor een hoog levenslang risico op colorectale kanker, waaronder:

     • Inflammatoire darmaandoeningen (IBD) inclusief chronische colitis ulcerosa (CUC) en de ziekte van Crohn
     • Familiale adenomateuze polyposis (ook wel "FAP" genoemd, inclusief verzwakte FAP)
     • Erfelijk niet-polyposis colorectaal kankersyndroom (ook wel "HNPCC" of "Lynch Syndrome" genoemd))
     • Andere erfelijke kankersyndromen, waaronder maar zijn niet beperkt tot het Peutz-Jeghers-syndroom, MyH-geassocieerde polyposis (MAP), Gardner's Syndrome, Turcot's (of Crail's) syndroom, Cowden's Syndrome, Juvenile Polyposis, Neurofibromatosis en Family Hyperplastic Polypose
     • Cronkhite Canada syndroom
4. Onderwerp kan de onderzoeksprocedures begrijpen en kan toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en toestemming te geven
5. Onderwerp is in staat en bereid om ontlasting monsters te bieden binnen negentig (90) dagen vóór de colonoscopieprocedure
6. Onderwerp is in staat en bereid om een ​​colonoscopie te ondergaan na het verstrekken van een ontlastingsmonsteruitsluitingscriteria

1. Onderwerp had precancereuze bevindingen over de meest recente colonoscopie. This does not include non-neoplastic polyps and/or hyperplastic polyps of any size (Note: tissue biopsies that result in no histopathology findings are acceptable) 2. Subject has a history of abnormal imaging suggesting colorectal cancer (e.g., colonography, MRI, CT, barium enema) 3. Subject has a history of any of the following cancers: oral, head and neck, lung, esophagus, maag, gal/lever, pancreas, dunne darm of appendiceal 4. Onderworpen heeft een positieve niet-invasieve screening diagnostiek gehad binnen de bijbehorende aanbevolen intervallen

• Hooggevoeligheid Fecale occulte bloedtest of fecale immunochemische test binnen de voorgaande twaalf (12) maanden
• SDNA-fit-test binnen de afgelopen zesendertig (36) maanden 5. Proef heeft een colonoscopie gehad in de voorgaande negen (9) jaar (exclusief mislukte/ afgebroken colonoscopie, bijvoorbeeld vanwege mislukte voorbereiding, onvermogen om de Cecum te bereiken, de instabiliteit van de patiënt, enz.) Bloedingen (bijv. Hematochezia of melena) binnen de voorgaande dertig (30) dagen (let op: bloed op toiletpapier, na vegen, vormt geen rectale bloedingen) 8. Onderwerp heeft enige voorwaarde die in de mening van de onderzoeker de deelname aan de studie zou moeten uitsluiten

Groep 2: Diagnostische groepsinclusiecriteria

1. Onderwerp is een geslacht en ≥ 18 jaar oud
2. Onderwerp is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
3. Door middel van beeldvorming wordt een positieve niet-invasieve screeningstest of colonoscopie die aanvullende interventie-subject vereist, vermoedelijk of bekend als colorectale kanker of geavanceerd adenoom
4. Onderwerp is nog niet behandeld (bijv. Ablatie, chirurgische resectie, bestraling, chemotherapie, enz.) En heeft nog steeds ten minste één intacte of gedeeltelijk intacte laesie
5. Onderwerp moet een diagnostische colonoscopie of chirurgische interventie hebben gepland binnen 90 dagen na het verzamelen van monsters
6. Onderwerp kan de onderzoeksprocedures begrijpen en kan toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en toestemming te geven
7. Onderwerp is in staat en bereid om ontlasting monsters te leveren binnen negentig (90) dagen na inschrijving en voordat behandelingsprocedures worden geïnitieerd uitsluitingscriteria

1. Onderworpen heeft een andere tumor of maligniteit dan colorectale kanker die de afgelopen vijf jaar is geïdentificeerd (omvat geen niet-melanoomhuidkanker) 2. Onderweer is eerder gediagnosticeerd met inflammatoire darmaandoeningen (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) 3. Het onderwerp heeft een aandoening die in de mening van de onderzoeker de deelname aan de studie in de studie heeft in de studie in het onderzoek in de studie in de studie in de studie in de studie in de studie in de studie in de studie in de studie in de studie in de studie in de studie in de studie in de studie van de studie in de studie in de studie in de studie in de studie in de studie in de studie van de studie in de studie in de studie in de studie in de studie in de studie van de studie in de studie in de studie van de studie van de studie in de studie van de studie van de studie van de studie.