Studio pilota per il carcinoma del colon -retto e la rilevazione avanzata dell'adenoma con il test del cancro del colon -retto Biomed Mainz (eAArly DETECT)

Gruppo 1: screening Criteri di inclusione del gruppo

1. Il soggetto è un sesso e ≥45 anni di età
2. Il soggetto deve essere consigliato di avere o essere programmato per una colonscopia di screening

3. Il soggetto è a rischio medio per il cancro del colon -retto secondo le linee guida della Task Force Services (USPSTF) degli Stati Uniti, tra cui:

   • Nessuna diagnosi precedente di carcinoma del colon -retto, polipi adenomatosi o malattia intestinale infiammatoria
   • Nessuna storia familiare di cancro del colon -retto (definita come uno o più parenti di primo grado tra cui genitore, fratello o figlio)

   • Nessuna diagnosi personale o storia familiare di disturbi genetici noti che li predispongono ad un elevato rischio di cancro del colon -retto, incluso:

     • Malattia infiammatoria intestinale (IBD) compresa la colite ulcerosa cronica (CUC) e la malattia di Crohn
     • Poliposi adenomatosa familiare (definita anche "FAP", incluso FAP attenuato)
     • Sindrome del cancro del colon-retto non poliposi ereditaria (anche definita "HNPCC" o "sindrome da Lynch")
     • Altre sindromi da cancro ereditaria tra cui ma non si limitano alla sindrome di Peutz-Jeghers, alla poliposi associata a MYH (MAP), alla sindrome di Gardner, alla sindrome di Turcot (o Crail), alla sindrome di Cowden, alla poliposi giovanile, alla neurofibromatosi familiare
     • Sindrome di Cronkhite Canada
4. Il soggetto può comprendere le procedure di studio ed è in grado di fornire il consenso alla partecipazione allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti attraverso la revisione e il consenso a un modulo di rilascio medico di portabilità e responsabilità sanitaria (HIPAA)
5. Il soggetto è in grado e disposto a fornire campioni di feci entro novanta (90) giorni prima della procedura di colonscopia
6. Il soggetto è in grado e disposto a sottoporsi a una colonscopia dopo aver fornito criteri di esclusione del campione di feci

1. Il soggetto ha avuto risultati precancerosi sulla colonscopia più recente. This does not include non-neoplastic polyps and/or hyperplastic polyps of any size (Note: tissue biopsies that result in no histopathology findings are acceptable) 2. Subject has a history of abnormal imaging suggesting colorectal cancer (e.g., colonography, MRI, CT, barium enema) 3. Subject has a history of any of the following cancers: oral, head and neck, lung, esophagus, gastric, Il soggetto 4. Biliario/Eparato, pancreatico, intestino tenue o Appendiceal.

• Test del sangue occulto fecali ad alta sensibilità o test immunochimico fecale nei dodici (12) mesi precedenti
• Test SDNA-FIT all'interno dei trentasei (36) mesi 5. Il soggetto ha avuto una colonscopia nei precedenti nove (9) anni (esclusa la colonscopia non fallita/ abortita, ad esempio, a causa della preparazione fallita, incapacità di raggiungere l'instabilità del paziente durante la maturazione, ecc. Ecc. (ad es. Ematochezia o melena) nei trenta (30) giorni (Nota: il sangue sulla carta igienica, dopo la pulizia, non costituisce sanguinamento rettale) 8. Il soggetto ha alcuna condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, debba impedire la partecipazione allo studio dello studio

Gruppo 2: criteri di inclusione del gruppo diagnostico

1. Il soggetto è un sesso e ≥ 18 anni di età
2. Il soggetto è in grado e disposto a dare il consenso informato
3. Attraverso l'imaging, un test di screening non invasivo positivo o una colonscopia che richiede un ulteriore soggetto di intervento è sospettato o noto per avere un cancro del colon-retto o adenoma avanzato
4. Il soggetto non è stato ancora trattato (ad es. Ablazione, resezione chirurgica, radiazioni, chemioterapia, ecc.) E ha ancora almeno una lesione intatta o parzialmente intatta
5. Il soggetto deve avere una colonscopia diagnostica o un intervento chirurgico programmato entro 90 giorni dalla raccolta del campione
6. Il soggetto può comprendere le procedure di studio ed è in grado di fornire il consenso alla partecipazione allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti attraverso la revisione e il consenso a un modulo di rilascio medico di portabilità e responsabilità sanitaria (HIPAA)
7. Il soggetto è in grado e disposto a fornire campioni di feci entro novanta (90) giorni di iscrizione e prima che tutte le procedure di trattamento vengano avviate criteri di esclusione

1. Il soggetto ha avuto un tumore o una neoplasia diversa dal carcinoma del colon-retto identificato negli ultimi cinque anni (non include il cancro della pelle non melanoma) 2. Il soggetto è stato precedentemente diagnosticato con malattia intestinale infiammato