Pilotstudie for tykktarmskreft og avansert adenomdeteksjon med Mainz Biomed tykktarmskreftprøve (eAArly DETECT)

Gruppe 1: Kriterier for inkludering av screeninggrupper

1. Emnet er noe kjønn og ≥45 år
2. Emnet må anbefales å ha eller planlegges for en screening -koloskopi

3. Emne er i gjennomsnitt risiko for tykktarmskreft i henhold til USAs Preventive Services Task Force (USPSTF) retningslinjer, inkludert:

   • Ingen tidligere diagnose av tykktarmskreft, adenomatøse polypper eller inflammatorisk tarmsykdom
   • Ingen familiehistorie med tykktarmskreft (definert som en eller flere førstegrads slektninger inkludert foreldre, søsken eller barn)

   • Ingen personlig diagnose eller familiehistorie med kjente genetiske lidelser som disponerer dem for en høy levetidsrisiko for tykktarmskreft inkludert:

     • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert kronisk ulcerøs kolitt (CUC) og Crohns sykdom
     • Familiell adenomatøs polypose (også referert til som "FAP", inkludert dempet FAP)
     • Arvelig ikke-politisk kolorektalt kreftsyndrom (også referert til som "HNPCC" eller "Lynch Syndrome")
     • Andre arvelige kreftsyndromer, inkludert, men er ikke begrenset til Peutz-Jeghers syndrom, MYH-assosiert polypose (MAP), Gardners syndrom, Turcots (eller Crail's) syndrom, Cowdens syndrom, juvenil polypose, neurofibromatose og familiens hyperplastic PolyPosis
     • Cronkhite Canada syndrom
4. Emne kan forstå studieprosedyrene, og er i stand til å gi samtykke til å delta i studien og autoriserer frigjøring av relevant beskyttet helseinformasjon gjennom gjennomgang og samtykke til en helseforsikringsportabilitets- og ansvarlighetslov (HIPAA) medisinsk frigjøringsskjema
5. Emnet er i stand til og villig til å gi avføringsprøver innen nitti (90) dager før koloskopiprosedyren
6. Emnet er i stand til og villig til å gjennomgå en koloskopi etter å ha gitt en avføringsprøve eksklusjonskriterier

1. Emne hadde noen prescancerous funn om den siste koloskopien. Dette inkluderer ikke ikke-neoplastiske polypper og/eller hyperplastiske polypper av noen størrelse (merk: vevsbiopsier som resulterer i at ingen histopatologiske funn er akseptable) 2. Emne har en historie med unormal avbildning og antyder nakke, lange kreft (f.eks. NOEN, MRI, MRI, CT, barium ild) Gastrisk, galle/lever, bukspyttkjertel, tynntarm eller appendiseal 4. Emne har hatt en positiv ikke-invasiv screening diagnostisk innenfor de tilhørende anbefalte intervaller

• Høyfølsomhet Fekal okkult blodprøve eller fekal immunokjemisk test i løpet av de foregående tolv (12) månedene
• sDNA-fit-test i løpet av de forrige trettiseks (36) månedene 5. Emne har hatt en koloskopi de foregående ni (9) årene (ikke inkludert mislykket/ abortert koloskopi, for eksempel på grunn av mislykket forberedelse, har manglende evne til å nå cecum, pasient ustabilitet under prosedyren, etc.) 6. Emne har hatt en priors colorektal av en eller annen grunn enn en annen grunn enn en annen grunn enn en annen grunn enn en prior. Rektal blødning (f.eks. Hematochezia eller Melena) i løpet av de forrige tretti (30) dagene (merk: Blod på toalettpapir, etter tørking, ikke utgjør rektal blødning) 8. Emne har noen betingelse som etter etterforskeren skal utelukke deltakelse i studien

Gruppe 2: Kriterier for inkludering av diagnostisk gruppe

1. Emnet er noe kjønn og ≥ 18 år
2. Emnet er i stand til og villig til å gi informert samtykke
3. Gjennom avbildning er det mistenkt en positiv ikke-invasiv screeningtest, eller koloskopi som krever ytterligere inngrepsperson eller kjent for å ha tykktarmskreft eller avansert adenom
4. Emnet er ennå ikke behandlet (f.eks. Ablasjon, kirurgisk reseksjon, stråling, cellegift osv.) Og har fremdeles minst en intakt eller delvis intakt lesjon
5. Emnet må ha en diagnostisk koloskopi eller kirurgisk intervensjon planlagt innen 90 dager etter prøvesamling
6. Emne kan forstå studieprosedyrene og er i stand til å gi samtykke til å delta i studien og autoriserer frigjøring av relevant beskyttet helseinformasjon gjennom gjennomgang og samtykke til en helseforsikringsportabilitets- og ansvarlighetslov (HIPAA) medisinsk frigjøringsskjema
7. Emnet er i stand til og villig til å gi avføringsprøver innen nitti (90) dager etter påmelding og før noen behandlingsprosedyrer blir startet for eksklusjonskriterier

1. Emnet har hatt en annen svulst eller malignitet enn tykktarmskreft identifisert i løpet av de siste fem årene (inkluderer ikke hudkreft som ikke er melanom). Emnet har tidligere blitt diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom) 3. Motivet har noen tilstand at etter undersøkelsesens mening bør utelukke deltakelse i studien. Studien. Emnet har noen tilstand som i løpet av undersøkelsesdeltakeren bør utelukke deltakelse i studien. Emnet har noen tilstand som i den oppfatning av undersøkelseskolittet skal utelukke deltakelse i studien. Emnet har noen tilstand som i løpet av undersøkelsesens kolitt eller Crohns sykdom).