Étude pilote pour le cancer colorectal et la détection avancée d'adénome avec le test de cancer colorectal de Mayenz (eAArly DETECT)

Groupe 1: critères d'inclusion du groupe de dépistage

1. Le sujet est tout sexe et ≥45 ans
2. Le sujet doit être conseillé d'avoir ou d'être prévu pour une coloscopie de dépistage

3. Le sujet présente un risque moyen de cancer colorectal conformément aux directives des United States Preventive Services Task Force (USPSTF), notamment:

   • Aucun diagnostic préalable de cancer colorectal, de polypes adénomateux ou de maladie inflammatoire de l'intestin
   • Pas d'antécédents familiaux de cancer colorectal (défini comme un ou plusieurs parents au premier degré, y compris le parent, le frère ou l'enfant)

   • Aucun diagnostic personnel ou antécédents familiaux de troubles génétiques connus qui les prédisposent à un risque de cancer colorectal à vie élevée, notamment:

     • Maladie inflammatoire de l'intestin (MII), y compris la colite ulcéreuse chronique (CUC) et la maladie de Crohn
     • Polypose adénomateuse familiale (également appelée «FAP», y compris la FAP atténuée)
     • Syndrome héréditaire du cancer colorectal non polyrectal (également appelé "HNPCC" ou "Syndrome de Lynch")
     • D'autres syndromes du cancer héréditaire, notamment, mais sans s'y limiter, le syndrome de Peutz-Jeghers, la polypose associée à MyH (MAP), le syndrome de Gardner, le syndrome de Turcot (ou Crail), le syndrome de Cowden, la polypose juvénile, la neurofibromatose et la polypose hyperplasique familiale
     • Syndrome de Cronkhite Canada
4. Le sujet peut comprendre les procédures de l'étude et est en mesure de donner son consentement à participer à l'étude et autorise la publication des informations de santé protégées pertinentes en examinant et en consentant un formulaire de libération médicale de l'assurance maladie et de la responsabilité (HIPAA)
5. Le sujet est capable et disposé à fournir des échantillons de selles dans les quatre-vingt-dix (90) jours avant la procédure de coloscopie
6. Le sujet est capable et disposé à subir une coloscopie après avoir fourni un échantillon de selles critères d'exclusion

1. Le sujet avait des résultats précancéreux sur la coloscopie la plus récente. Cela n'inclut pas les polypes non néoplasiques et / ou les polypes hyperplasiques de toute taille (Remarque: les biopsies tissulaires qui ne se traduisent pas par le cancer colorectal (par exemple, la colonographie, l'IRM, la CT, le cantal de barym gastrique, biliaire / hépatique, pancréatique, sm-intestin ou appendiceal 4. Le sujet a eu un diagnostic de dépistage non invasif positif dans les intervalles recommandés associés

• Test de sang occulte fécal à haute sensibilité ou test immunochimique fécal au cours des douze (12) mois précédents
• Test de l'ADNA-ajustement au cours des trente-six (36) mois précédents 5. Le sujet a connu une coloscopie au cours des neuf (9) années précédentes (sans compter la coloscopie défaillante / abandonnée, par exemple, en raison de l'échec de la préparation, l'incapacité à atteindre le CECUM, l'instabilité du patient pendant la procédure, etc.) 6. (par exemple, Hematochezia ou Melena) dans les trente (30) jours précédents (Remarque: Le sang sur le papier hygiénique, après essuyage, ne constitue pas des saignements rectaux) 8. Le sujet a une condition que, en avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation de l'étude

Groupe 2: Critères d'inclusion de groupe diagnostique

1. Le sujet est tout sexe et ≥ 18 ans
2. Le sujet est capable et disposé à donner un consentement éclairé
3. Grâce à l'imagerie, un test de dépistage non invasif positif ou une coloscopie nécessitant un sujet d'intervention supplémentaire est suspecté ou connu pour avoir un cancer colorectal ou un adénome avancé
4. Le sujet n'a pas encore été traité (par exemple, ablation, résection chirurgicale, rayonnement, chimiothérapie, etc.) et a encore au moins une lésion intacte ou partiellement intacte
5. Le sujet doit avoir une coloscopie diagnostique ou une intervention chirurgicale prévue dans les 90 jours suivant la collecte des échantillons
6. Le sujet peut comprendre les procédures de l'étude et est en mesure de donner son consentement à participer à l'étude et autorise la publication des informations de santé protégées pertinentes en examinant et en consentant un formulaire de libération médicale de l'assurance maladie et de la responsabilité (HIPAA)
7. Le sujet est capable et disposé à fournir des échantillons de selles dans les quatre-vingt-dix (90) jours d'inscription et avant que toute procédure de traitement ne soit initiée aux critères d'exclusion

1. Le sujet a eu une tumeur ou une tumeur maligne autre que le cancer colorectal identifié au cours des cinq dernières années (n'inclut pas le cancer de la peau non mélanome) 2. Le sujet a précédemment été diagnostiqué avec une maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn) 3. Le sujet a toute condition que, à l'avis de l'enquêteur, devrait empêcher la participation de l'étude)