Pilotní studie pro karcinom kolorektálu a pokročilé detekce adenomu s testem Mainz Biomed Colorektal Cancer Test (eAArly DETECT)

Skupina 1: Screening Group Inclusion Criteria

1. Předmět je jakýkoli sex a ≥ 45 let věku
2. Musí být doporučeno, aby byl nebo byl naplánován na screeningovou kolonoskopii

3. Subjekt je v průměrném riziku rakoviny kolorektálního kolorektálu podle pokynů pro preventivní služby (USPSTF) USA (USPSTF), včetně:

   • Žádná předchozí diagnóza karcinomu kolorektálu, adenomatózních polypů nebo zánětlivého onemocnění střev
   • Žádná rodinná anamnéza rakoviny kolorektálního kolorektálu (definována jako jeden nebo více příbuzných prvního stupně včetně rodičů, sourozenců nebo dítěte)

   • Žádná osobní diagnóza ani rodinná anamnéza známých genetických poruch, které je předurčují k vysokému celoživotnímu riziku kolorektálního karcinomu, včetně:

     • Zánětlivé onemocnění střev (IBD) včetně chronické ulcerózní kolitidy (CUC) a Crohnovy choroby
     • Familiární adenomatózní polypóza (také označovaná jako „FAP“, včetně oslabené FAP)
     • Hereditární syndrom kolorektálního karcinomu s kolorektálním karcinomem (také označovaný jako „HNPCC“ nebo „Lynchův syndrom“)
     • Jiné syndromy rakoviny dědičného rakoviny, včetně, ale nejsou omezeny na syndrom Peutz-Jeghers, polypózu spojenou s MYH (MAP), Gardnerův syndrom, Turcotův (nebo Crail) syndrom, Cowdenův syndrom, juvenilní polypózu, neurofibromatózu a familiální hyperplastickou polypózu
     • Cronkhite Canada Syndrom
4. Subjekt může pochopit studijní postupy a je schopen poskytnout souhlas s účastí na studii a oprávnění zveřejňování příslušných chráněných informací o zdraví prostřednictvím přezkumu a souhlasu s formulářem lékařského propuštění zdravotního pojištění a souhlasu se zdravotním pojištěním (HIPAA)
5. Subjekt je schopen a ochotný poskytovat vzorky stolice do devadesáti (90) dnů před kolonoskopickým postupem
6. Subjekt je schopen a ochotný podstoupit kolonoskopii po poskytnutí kritérií vyloučení vzorku stolice

1. Subjekt měl na poslední kolonoskopii jakékoli prekancerózní nálezy. To nezahrnuje ne-neoplastické polypy a/nebo hyperplastické polypy jakékoli velikosti (poznámka: tkáňové biopsie, které nevedou k nálezům histopatologie, jsou přijatelné) 2. Předmět má anamnézu abnormálního zobrazování, které navrhují kolorektální rakovinu (např. Kolonografii, MRI, CT, BARIIMA CHERA) 3. žaludeční, biliární/játra, břišní, tenký střev nebo appendiceal 4. Subjekt měl pozitivní neinvazivní diagnostiku screeningu v přidružených doporučených intervalech

• Vysoce citlivost Fekální okultní krevní test nebo fekální imunochemický test během předchozích dvanácti (12) měsíců
• Test sdna-fit test v předchozích třiceti šesti (36) měsících 5. Subjekt měl v předchozích devíti (9) letech kolonoskopii v předchozích devíti (9) letech (bez selhání/ přerušené kolonoskopie, např. V důsledku neúspěšného přípravy, neschopnosti dosáhnout CECUM, nestabilita pacienta během postupu atd.) 6. Subjekt měl předchozí recesivní resekci v důsledku nadměrné resekce na Colonoscoping 7. (např. Hematochezia nebo Melena) Během předchozích třiceti (30) dnů (Poznámka: Krev na toaletním papíru po stíhání nepředstavuje rektální krvácení) 8. Subjekt má jakoukoli podmínku, že podle názoru vyšetřovatele by měla zabránit účasti ve studii

Skupina 2: Kritéria pro zařazení diagnostické skupiny

1. Předmět je jakýkoli sex a ≥ 18 let věku
2. Předmět je schopen a ochotný dát informovaný souhlas
3. Prostřednictvím zobrazování je podezření nebo je známo, že má pozitivní neinvazivní screeningový test nebo kolonoskopie vyžadující další intervenční subjekt
4. Subjekt dosud nebyl ošetřen (např. Ablace, chirurgická resekce, záření, chemoterapie atd.) A stále má alespoň jednu neporušenou nebo částečně neporušenou lézi
5. Subjekt musí mít diagnostickou kolonoskopii nebo chirurgický zásah naplánovaný do 90 dnů od sběru vzorků
6. Subjekt může pochopit studijní postupy a je schopen poskytnout souhlas s účastí na studii a oprávnění zveřejňování příslušných chráněných zdravotních informací prostřednictvím přezkumu a souhlasu s formulářem pro přenositelnost a odpovědnost za zdravotní pojištění (HIPAA)
7. Subjekt je schopen a ochotný poskytovat vzorky stolice do devadesáti (90) dnů od zápisu a před zahájením jakýchkoli léčebných postupů kritéria pro vyloučení

1. Subjekt měl jinou nádorovou nebo malignitu než kolorektální karcinom identifikovaný v posledních pěti letech (nezahrnuje rakovinu pokožky bez melanomu) 2. Subjekt byl dříve diagnostikován se zánětlivým onemocněním střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba) 3. Předmět má jakoukoli podmínku, že by se podle názoru vyšetřovatele měla účastnit účasti ve studii