Estudio piloto para el cáncer colorrectal y la detección avanzada de adenoma con la prueba de cáncer colorrectal biomed de Mainz (eAArly DETECT)

Grupo 1: Criterios de inclusión del grupo de detección

1. El sujeto es cualquier sexo y ≥45 años de edad
2. Se debe aconsejar que el sujeto tenga o sea programado para una colonoscopia de detección

3. El sujeto tiene un riesgo promedio de cáncer colorrectal de acuerdo con las pautas del Grupo de Tarea de Servicios Preventivos de los Estados Unidos (USPSTF), que incluyen:

   • No hay diagnóstico previo de cáncer colorrectal, pólipos adenomatosos o enfermedad inflamatoria intestinal
   • No hay antecedentes familiares de cáncer colorrectal (definido como uno o más parientes de primer grado, incluidos padres, hermanos o hijo)

   • No hay diagnóstico personal o antecedentes familiares de trastornos genéticos conocidos que los predisponen a un alto riesgo de cáncer colorrectal de por vida, incluyendo:

     • Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que incluye colitis ulcerosa crónica (CUC) y enfermedad de Crohn
     • Poliposis adenomatosa familiar (también denominada "FAP", incluida la FAP atenuada)
     • Síndrome de cáncer colorrectal de no poliposis hereditaria (también conocido como "HNPCC" o "Síndrome de Lynch")
     • Otros síndromes de cáncer hereditario que incluyen, entre otras, el síndrome de Peutz-Jeghers, la poliposis asociada a Myh (MAP), el síndrome de Gardner, el síndrome de Turcot (o Crail), el síndrome de Cowden, la poliposis juvenil, la neurofibromatosis y
     • Síndrome de Cronkhite Canadá
4. El sujeto puede comprender los procedimientos de estudio, y puede proporcionar consentimiento para participar en el estudio y autorizar la liberación de información de salud protegida relevante mediante la revisión y el consentimiento de un formulario de liberación médica de la Ley de Responsabilidad y Responsabilidad del Seguro de Salud (HIPAA)
5. El sujeto es capaz y está dispuesto a proporcionar muestras de heces dentro de los noventa (90) días antes del procedimiento de colonoscopia
6. El sujeto es capaz y está dispuesto a someterse a una colonoscopia después de proporcionar criterios de exclusión de muestras de heces

1. El sujeto tuvo algún hallazgo precancerosos sobre la colonoscopia más reciente. Esto no incluye pólipos no neoplásicos y/o pólipos hiperplásicos de ningún tamaño (Nota: Las biopsias de tejido que no resultan en los hallazgos de histopatología son aceptables) 2. El sujeto tiene un historial de imágenes anormales que sugieren cáncer colorrectal (Ej., Colonografía, MRI, CT, Barium Enma) 3. El sujeto tiene un historial de cualquiera de los siguientes ibinadores: ORAL, CABEZA Y CELOL, LEAT, ESOPHAGUMA, ESOPHAGUMA, ESOPHAGUMA, ESOPHIN Gástrico, biliar/hígado, pancreático, intestino pequeño o apéndice 4. El sujeto ha tenido un diagnóstico de detección no invasivo positivo dentro de los intervalos recomendados asociados

• Prueba de sangre oculta fecal de alta sensibilidad o prueba inmunoquímica fecal dentro de los doce (12) meses anteriores
• Prueba de FIT de SDNA dentro de los treinta y seis (36) meses 5. El sujeto ha tenido una colonoscopia en los nueve (9) años anteriores (sin incluir colonoscopia fallida/ abortada, por ejemplo, debido a la preparación fallida, la incapacidad de alcanzar el CECUM, la inestabilidad del paciente durante el procedimiento, etc.) 6. El sujeto de la resección por el rectón por cualquier motivo que no sea el motivo que no sea el divermoide de la enfermedad 7. sangrado (por ejemplo, hematoquezia o melena) dentro de los treinta y treinta (30) días (nota: la sangre en el papel higiénico, después de la limpieza, no constituye hemorragia rectal) 8. El sujeto tiene alguna condición de que, en opinión del investigador

Grupo 2: Criterios de inclusión del grupo de diagnóstico

1. El sujeto es cualquier sexo y ≥ 18 años de edad
2. El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado
3. A través de la imagen, se sospecha una prueba de detección no invasiva positiva o una colonoscopia que requiere un sujeto de intervención adicional o se sabe que tiene cáncer colorrectal o adenoma avanzado
4. El sujeto aún no ha sido tratado (por ejemplo, ablación, resección quirúrgica, radiación, quimioterapia, etc.) y aún tiene al menos una lesión intacta o parcialmente intacta
5. El sujeto debe tener una colonoscopia diagnóstica o intervención quirúrgica programada dentro de los 90 días posteriores a la recolección de muestras
6. El sujeto puede comprender los procedimientos de estudio y puede dar su consentimiento para participar en el estudio y autorizar la liberación de información de salud protegida relevante mediante la revisión y el consentimiento de un formulario de liberación médica de la Ley de Responsabilidad y Responsabilidad del Seguro de Salud (HIPAA)
7. El sujeto es capaz y está dispuesto a proporcionar muestras de heces dentro de los noventa (90) días posteriores a la inscripción y antes de que cualquier procedimiento de tratamiento se inicie criterios de exclusión

1. El sujeto ha tenido un tumor o malignidad que no sea el cáncer colorrectal identificado en los últimos cinco años (no incluye cáncer de piel no melanoma) 2. El sujeto ha sido diagnosticado previamente con enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn) 3. El sujeto tiene alguna afección que en la opinión del investigador debería impedir la participación en el estudio en el estudio en el estudio