Пилотное исследование по колоректальному раку и усовершенствованному обнаружению аденомы с помощью теста на биомированное рак Mainz Biomed (eAArly DETECT)

Группа 1: Критерии включения группы скрининга

1. Субъект - это любой пол и ≥45 лет
2. Субъект должен быть рекомендован или быть назначенным для скрининговой колоноскопии

3. Субъект подвергается среднему риску рака колоректального рака в соответствии с руководящими принципами Целевой группы по профилактическим услугам Соединенных Штатов (USPSTF), включая:

   • Нет предварительного диагноза колоректального рака, аденоматозных полипов или воспалительного заболевания кишечника
   • Нет семейного анамнеза колоректального рака (определяется как одного или нескольких родственников первой степени, включая родителей, брата или сестры или ребенка)

   • Нет личной диагностики или семейного анамнеза известных генетических расстройств, которые предрасполагают их к высокой риске колоректального рака в жизни, включая:

     • Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), включая хронический язвенной колит (CUC) и болезнь Крона
     • Семейный аденоматозный полипоз (также называемый «FAP», в том числе ослабленный FAP)
     • Наследственный неполипоз колоректальный синдром рака (также называется «HNPCC» или «Синдром Линча»)
     • Другие наследственные синдромы рака, в том числе, но не ограничиваются синдромом Пьюц-Джегера, полипозом, связанным с MYH, синдромом Гарднера, синдромом Turcot (или Crail's), синдромом Коудена, ювенильным полипозом, нейрофиброматозом и семейным гиперпластическим полипозом, ювенильным полипоза
     • Cronkhite Canada Syndrome
4. Субъект может понять процедуры исследования и способен дать согласие на участие в исследовании и разрешить выпуск соответствующей защищенной медицинской информации путем рассмотрения и согласия в Закон о мобильности и ответственности за медицинское страхование (HIPAA)
5. Субъект способен и готов предоставить образцы стула в течение девяноста (90) дней до процедуры колоноскопии
6. Субъект способен и готов пройти колоноскопию после предоставления критериев исключения выборки стула

1. У субъекта были любые предраковые выводы по самой последней колоноскопии. Это не включает неопухолевые полипы и/или гиперпластические полипы любого размера (примечание: биопсия ткани, которые не приводят к отсутствию гистопатологических результатов. Билиар/печень, поджелудочная железа, тонкая кишечник или аппендикуал 4. У субъекта была положительная неинвазивная диагностика скрининга в соответствующих рекомендуемых интервалах

• Высокочувствительность Fecal Occult Blise Test или Fecal Immunochemical Cest в течение предыдущих двенадцати (12) месяцев
• Тест SDNA-FIT в течение предыдущих тридцати шести (36) месяцев 5. У субъекта была колоноскопия в предыдущих девяти (9) годах (не включая неудачную/ прерванную колоноскопию, например, из-за неудачной препарата, неспособность достичь клеток, нестабильно (например, гематохезия или Мелена) в течение предыдущих тридцати (30) дней (Примечание: кровь на туалетной бумаге после вытирания не представляет собой ректальное кровотечение) 8. Субъект имеет какое -либо условие, что, по мнению исследователя, не должно препятствовать участию в исследовании

Группа 2: Критерии включения диагностической группы

1. Субъект - это любой пол и ≥ 18 лет
2. Предмет способен и готов дать информированное согласие
3. Благодаря визуализации, предполагается, что положительный неинвазивный скрининговый тест или колоноскопия, требующая дополнительного вмешательства или, как известно, имеет колоректальный рак или продвинутая аденома
4. Субъект еще не был обработан (например, абляция, хирургическая резекция, излучение, химиотерапия и т. Д.) И все еще имеет по крайней мере одно неповрежденное или частично неповрежденное поражение
5. Субъект должен иметь диагностическую колоноскопию или хирургическое вмешательство, запланированное в течение 90 дней после сбора образцов
6. Субъект может понять процедуры исследования и способен дать согласие на участие в исследовании и разрешить выпуск соответствующей защищенной медицинской информации путем рассмотрения и согласия в Закон о медицинском страховании и ответственности (HIPAA).
7. Субъект способен и готов предоставить образцы стула в течение девяносто (90) дней зачисления, и до того, как какие -либо процедуры лечения станут инициированными критериями исключения

1. У субъекта была опухоль или злокачественная опухоль, отличная от колоректального рака, выявленного в течение последних пяти лет (не включает в себя немеланома рак кожи). Ум. Ранее был диагностирован воспалительное заболевание кишечника (язвенное колит или болезнь Крона). 3. У субъекта есть состояние, которое, по мнению исследования, должно предоставить участие в исследовании в исследовании).