Pilotstudie für Darmkrebs und fortgeschrittener Adenomerkennung mit dem Mainz Biomed Darmkrebs -Test (eAArly DETECT)

Gruppe 1: Screening -Gruppeneinschlusskriterien

1. Das Thema ist ein Geschlecht und ≥ 45 Jahre alt
2. Das Subjekt muss empfohlen werden, eine Screening -Koloskopie zu haben oder für eine Screening -Koloskopie geplant zu werden

3. Das Subjekt besteht aus einem durchschnittlichen Risiko für Darmkrebs gemäß den Richtlinien der US -amerikanischen Task Force (USPSTF), einschließlich:

   • Keine vorherige Diagnose von Darmkrebs, adenomatöse Polypen oder entzündlicher Darmerkrankungen
   • Keine Familiengeschichte von Darmkrebs (definiert als ein oder mehrere Verwandte ersten Grades, einschließlich Eltern, Geschwister oder Kind)

   • Keine persönliche Diagnose oder familiäre Vorgeschichte bekannter genetischer Störungen, die sie einem hohen Lebenszeitrisiko für Darmkrebs prädisponieren, einschließlich:

     • Entzündliche Darmerkrankung (IBD) einschließlich chronischer Colitis ulcerosa (CUC) und Morbus Crohn
     • Familiäre adenomatöse Polypose (auch als "FAP" bezeichnet, einschließlich abgeschwächter FAP)
     • Erb Nicht-Polyposis Darmkrebs-Syndrom (auch als "HNPCC" oder "Lynch-Syndrom" bezeichnet)
     • Andere erbliche Krebssyndrome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Peutz-Jeghers-Syndrom, das MYH-assoziierte Polyposi
     • Cronkhite Canada -Syndrom
4. Subjekt kann die Studienverfahren verstehen und kann eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen und die Freisetzung relevanter geschützter Gesundheitsinformationen durch Überprüfung und Einverständnis für das HIPAA -Versicherungsformular für Krankenversicherung und Rechenschaftspflicht (HIPAA) ermöglichen
5. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, Stuhlproben innerhalb von neunzig (90) Tagen vor dem Koloskopieverfahren bereitzustellen
6. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, sich einer Koloskopie zu unterziehen

Das Thema. Das Subjekt hatte irgendwelche präkanzerösen Erkenntnisse zur jüngsten Koloskopie. Dies umfasst keine nicht-neoplastischen Polypen und/oder hyperplastischen Polypen in jeder Größe (Hinweis: Gewebebiopsien, die zu keinen histopathologischen Befunden führen). Magen-, Gallen-/Leber-, Bauchspeicheldrüsen-, Dünndarm- oder Blinddarm- oder Anhänge.

• Hochempfindlich-fäkulärer Okkult-Bluttest oder immunochemischer Fäkalien innerhalb der letzten zwölf (12) Monate
• Der sDNA-Fit-Test innerhalb der letzten sechsunddreißig (36) Monate 5. Das Probanden hatte in den letzten neun (9) Jahren eine Koloskopie (ohne fehlgeschlagene/ abgebrochene Koloskopie, z. B. aufgrund der fehlgeschlagenen Präparation, Unfähigkeit, die Cecum-Instabilität des Patienten zu erreichen, während des Verfahrens usw.) 6. Subjekt hatte eine vorherige Darmsektion für eine andere Grundlage für eine Overticiloid-Division. (z. B. Hämatochezia oder Melena) innerhalb der vorherigen dreißig (30) Tage (Hinweis: Blut auf Toilettenpapier nach dem Abtauchen ist keine Rektalblutung) 8. Subjekt hat eine Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließen sollte

Gruppe 2: Diagnosegruppeneinschlusskriterien

1. Subjekt ist ein Geschlecht und ≥ 18 Jahre alt
2. Das Thema ist in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
3. Durch die Bildgebung wird vermutet oder bekanntermaßen ein positiver nicht-invasiver Screening-Test oder eine Koloskopie, die zusätzliche Interventionsgegenstände erfordert, Darmkrebs oder fortgeschrittenes Adenom an
4. Subjekt wurde noch nicht behandelt (z. B. Ablation, chirurgische Resektion, Strahlung, Chemotherapie usw.) und hat immer noch mindestens eine intakte oder teilweise intakte Läsion
5. Subjekt muss eine diagnostische Koloskopie oder eine chirurgische Intervention haben, die innerhalb von 90 Tagen nach der Probensammlung geplant ist
6. Subjekt kann die Studienverfahren verstehen und kann eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen und die Veröffentlichung relevanter geschützter Gesundheitsinformationen durch Überprüfung und Zustimmung eines Krankenversicherungsformulars für Krankenversicherungskortier- und Rechenschaftspflicht (HIPAA) ermächtigen
7. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, Stuhlproben innerhalb von neunzig (90) Tagen nach der Einschreibung bereitzustellen und bevor die Behandlungsverfahren ausgeschlossen werden

Das Subjekt hatte einen anderen Tumor oder eine andere Malignität als Darmkrebs, die innerhalb der letzten fünf Jahre identifiziert wurde (beinhaltet kein Melanom-Hautkrebs). 2. Es wurde zuvor eine entzündliche Darmerkrankung (ulcerosa Colitis oder Morbus Crohn) diagnostiziert. Subjekt hat eine Erkrankung, die nach Ansicht der Untersuchung die Teilnahme der Untersuchung der Untersuchung der Studie in der Studie sollte, in der Studie in der Studie in der Studie die Studie sollte in der Studie in der Studie in der Studie die Teilnahme an der Studie sollten, die in der Studie an der Studie die Teilnahme an der Studie sollte