Pilotundersøgelse til kolorektal kræft og avanceret adenomdetektion med MainZ Biomed kolorektal kræfttest (eAArly DETECT)

Gruppe 1: Screening Group Inklusionskriterier

1. Emne er enhver køn og ≥45 år gammel
2. Emnet skal rådes til at have eller planlægges til en screeningskoloskopi

3. Emne er i gennemsnitlig risiko for kolorektal kræft i henhold til De Forenede Staters forebyggende Services Task Force (USPSTF) retningslinjer, herunder:

   • Ingen forudgående diagnose af kolorektal kræft, adenomatøse polypper eller inflammatorisk tarmsygdom
   • Ingen familiehistorie med kolorektal kræft (defineret som en eller flere første grads slægtninge inklusive forælder, søskende eller barn)

   • Ingen personlig diagnose eller familiehistorie med kendte genetiske lidelser, der disponerer dem for en høj levetidsrisiko for kolorektal kræft, herunder:

     • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive kronisk ulcerøs colitis (CUC) og Crohns sygdom
     • Familiel adenomatøs polypose (også benævnt "FAP", inklusive svækket FAP)
     • Arvelig ikke-polyposis kolorektal kræftsyndrom (også benævnt "HNPCC" eller "Lynch syndrom")
     • Andre arvelige kræftsyndromer inklusive men er ikke begrænset til Peutz-Jeghers syndrom, MyH-associeret polypose (MAP), Gardners syndrom, Turcot's (eller crails) syndrom, Cowdens syndrom, ungdomspolypose, neurofibromatose og familiel hyperplastisk polypose
     • Cronkhite Canada syndrom
4. Emne kan forstå undersøgelsesprocedurerne og er i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen og autoriserer frigivelse af relevante beskyttede sundhedsoplysninger gennem gennemgang og samtykke til en sundhedsforsikringsportabilitet og ansvarlighed (HIPAA) medicinsk frigivelsesformular
5. Emnet er i stand til og villig til at give afføringsprøver inden for 90 (90) dage før koloskopiproceduren
6. Emnet er i stand og villig til at gennemgå en koloskopi efter at have leveret en afføringsprøve ekskluderingskriterier

1. Emnet havde nogen forudgående fund om den seneste koloskopi. Dette inkluderer ikke ikke-neoplastiske polypper og/eller hyperplastiske polypper af nogen størrelse (note: vævsbiopsier, der resulterer i ingen histopatologi-fund er acceptabelt) 2. Emne har en historie med unormal billeddannelse, der antyder kolorektal kræft (f.eks. Kolorografi, MR, CT, bariummine) 3. Emne har en historie om enhver af følgende kræft: Oral, hoved og hals, Lung, Esoph, Esoph, Esoph, Esoph, Esoph, Esoph, Esoph, Esoph, Esoph, Esoph, Esoph, Esoph, Esoph, Esoph, Esoph, Esoph, Esoph, Esopus, Esopus, Lun Gastrisk, galde/lever, pancreas, tyndtarm eller appendiceal 4. Emne har haft en positiv ikke-invasiv screeningsdiagnostik inden for de tilknyttede anbefalede intervaller

• Fækal okkult blodprøve med høj følsomhed eller fækal immunokemisk test inden for de foregående tolv (12) måneder
• SDNA-FIT-test inden for de foregående seksogtredive (36) måneder 5. Emne har haft en koloskopi i de foregående ni (9) år (ikke inklusive mislykket/ aborteret koloskopi, f.eks. På grund af mislykket forberedelse, manglende evne til at nå Cecum, patientens ustabilitet under proceduren osv.) 6. Emne har haft en forudgående kolorektal resektion af enhver grund end anden end sigmoid divertisk sygdom 7. Overt rektal blødning (f.eks. Hematochezia eller Melena) inden for de foregående tredive (30) dage (Bemærk: Blod på toiletpapir, efter tørring, udgør ikke rektal blødning) 8. Emne har nogen betingelse, at efterforskerens mening skal udelukke deltagelse i undersøgelsen

Gruppe 2: Diagnostiske kriterier for grupper af grupper

1. Emne er enhver køn og ≥ 18 år gammel
2. Emnet er i stand og villig til at give informeret samtykke
3. Gennem billeddannelse mistænkes eller vides at have en positiv ikke-invasiv screeningstest eller kolonoskopi, der kræver yderligere interventionsemne
4. Emnet er endnu ikke blevet behandlet (f.eks. Ablation, kirurgisk resektion, stråling, kemoterapi osv.) Og har stadig mindst en intakt eller delvist intakt læsion
5. Emne skal have en diagnostisk koloskopi eller kirurgisk intervention planlagt inden for 90 dage efter prøveindsamling
6. Emne kan forstå undersøgelsesprocedurerne og er i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkender frigivelse af relevante beskyttede sundhedsoplysninger gennem gennemgang og samtykke til en lov om sundhedsforsikring og ansvarlighed (HIPAA) medicinsk frigivelse
7. Emnet er i stand til og villig til at give afføringsprøver inden for 90 (90) dage efter tilmelding, og inden behandlingsprocedurer påbegyndes ekskluderingskriterier

1. Emne har haft en anden tumor eller malignitet end kolorektal kræft, der er identificeret inden for de sidste fem år (inkluderer ikke hudkræft ikke-melanom) 2. Emne er tidligere blevet diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (ulcerøs colitis eller Crohns sygdom) 3. Emne har nogen betingelse, at efterfølgende mening skal udelukke deltagelse i undersøgelsen af ​​undersøgelsen