Tehokkuustutkimus strataxRT: llä säteilydermatiitin ennaltaehkäisylle adjuvanttisessa rintojen säteilyhoidossa suurilla rintakehillä naisilla, jotka käyttävät alttiita tekniikkaa

Rintasyöpäpotilaille, joille tehdään adjuvanttia sädehoitoa, säteilydermatiitti (RD) on yleinen tapahtuma, joka voi vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun (QoL). RD esiintyy usein punoitus-, kutisina ja/tai turvotuksena, ja vakavammissa tapauksissa ihon rikkoutuminen voi tapahtua, mikä johtaa kosteaan desquamationiin. Julkaistussa tutkimuksessa havaittiin, että naisilla, joilla on suuret rinnat (n = 357), ylimituksen asentoon sijoitettu säteilyn aikana voi alentaa kostean desquamationin nopeutta 36,9%: sta ylimituksen asennossa 26,9%: iin, kun sitä käsitellään alttiissa asennossa. Vaikka suurten rintojen potilaiden alttiva sijainti vähensi kostean desquamationin määrää, nämä tulokset osoittavat, että joka viides potilaista edelleen kehittää vakavia reaktioita, jopa alttiissa asemassa. Näihin tuloksiin perustuen Sunnybrookissa tehdyssä vaiheen II toteutettavuustutkimuksessa havaittiin, että silikonipohjaisen kalvon käyttö, joka muodostaa ajankohtaista geeliä, joka tunnetaan nimellä Strataxrt Tällä hetkellä tässä julkaisemattomassa tutkimuksessa todettiin, että vain 10% potilaista, joita hoidettiin alttiissa asemassa käyttämällä ennaltaehkäisevää strataxrt -geeliä, kokenut luokan 2 RD: tä kostealla desquamationilla, eikä yksikään potilaalla kokenut luokan 3 verrattuna 26,9%: iin alttiina hoidetuista potilaista. Koska Strataxrt on silikonipohjainen kalvo, joka muodostaa ajankohtaista geeliä, se on erittäin joustava ja sitä voidaan levittää helposti alttiihin asentoihin ja suuren rinnan ääriviivoihin toisin kuin jotkut muut estekalvon iho-interventiot.

StrataxRT: n on aikaisemmin myös osoitettu olevan haitallinen toiseen silikonipohjaiseen esteelokuvaan, joka tunnetaan nimellä Mepitel Film RD: n ehkäisyssä. Chao et al. Rinnan mediaaliset ja lateraaliset puolikkaat peitettiin Mepitel -kalvolla ja Strataxrt. Tulokset eivät osoittaneet merkittäviä eroja CTCAE: llä arvioidun RD: n kostean desquamation tai vakavuudessa ryhmien välillä. Tässä tutkimuksessa todettiin myös, että sairaanhoitajien oli oltava vastuussa Mepitel -elokuvan soveltamisesta, ja keskimääräisen sovellusajan on ilmoitettu olevan 15 minuuttia. Vertailun vuoksi potilaat käyttivät StrataxRT: tä ja ylläpitää riippuvuutta hoitotyön resursseista.

Muut tutkimukset ovat osoittaneet strataxrt: n etuja. Äskettäisessä satunnaistetussa kontrollikoe, jonka Omidvari ym. Vuonna 2022 julkaisi, havaitsi, että rintasyöpäpotilailla (n = 100) StrataxRT: n käyttö vähensi merkittävästi säteilyn aiheuttaman dermatiitin pinta-alan keskimääräistä kokoa (p = 0,002) verrattuna kontrolliryhmään. Lisäksi CTCAE: n pisteyksenä löydettiin

Ole huomattavasti vakavampi kontrolliryhmässä viikkoina 1-5, paitsi viikolla 4, jossa merkitystä ei ilmoitettu. Toinen satunnaistettu kontrollikoe (n = 49) osoitti merkittäviä eroja erythema -indeksissä (EI) (p = 0,001) ja melaniinihakemistossa (MI) (p = 0,005) StrataxRT: n välillä verrattuna XDermin, kosteusvoiteen, käyttöä. EI ja MI ovat vaihtoehtoisia menetelmiä RD: n mittaamiseksi käyttämällä useimmiten sähkökemiallista heijastuskykyä kädessä pidettävällä spektrofotometrillä. Tämä työkalu ei kuitenkaan ole vakiomittaus RD: n arvioimiseksi, ja siksi näitä tuloksia on vaikea verrata muihin tutkimuksiin. Ryhmien välillä ei havaittu merkittävää eroa, joka käytti lääkäriä arvioituja tuloksia. Tämä johtui kuitenkin todennäköisesti siitä, että potilaspopulaatiolla oli alhainen vakavien ihoreaktioiden riski, ja myöhemmin mikään potilas kummassakaan kohortissa kehittyi kostea desquamation tutkimuksen aikana. Ei lisättyjä riskejä tai haittavaikutuksia, lukuun ottamatta lievää ärsytystä, ei ole ilmoitettu StrataxRT: n käytön jälkeen edellä mainituissa tutkimuksissa.

Sunnybrook Odette Cancer Centerissä valmistuneessa vaiheen II toteutettavuustutkimuksessa potilaan ilmoittamat tulokset olivat myös suotuisia ja osoittivat lupaavia tuloksia StrataxRT: lle. Analysoidessaan potilaan tyytyväisyyskyselyä, joka oli täytetty tutkimuksen alttiilla potilailla, seitsemän kahdeksasta (88%) potilaasta ilmoitti tuntevansa kohtalaisen tai korkean ihonsuojauksen StrataxRT: ltä. Lisäksi kaikki paitsi yksi potilas koki, että StrataxRT oli helppo soveltaa ja että heillä oli positiivinen kokemus geelistä. Potilaan QOL arvioitiin käyttämällä Skindex-16-kyselylomaketta, työkalua, joka pisteytettiin 96: sta, ja korkeampi pisteet osoittavat huonomman QOL: n kokonaisuutena. Alttiissa populaatioissa keskimääräinen Skindex-16-pistemäärä oli 16,90 96: sta korostaen, että StrataxRT: n käyttö oli hyödyllinen potilaan QoL: lle. Vesprini et al: n tekemässä tutkimuksessa toissijaiset tulokset, kuten kliinikon ilmoittama luokan 2 kipu, luokan 2 erytema ja luokan 1 turvotus kerättiin käyttämällä CTCAE-asteikkoa. Näiden oireiden esiintyvyys oli 5,1%, 77,1%ja 48,0% vastaavasti. StrataxRT: n toteutettavuustutkimuksessa samanlaiset tulokset uutettiin käyttämällä ihon oireiden arviointia (SSA) ja havaittiin, että 10%: lla potilaista koki luokan 2 kipua, 10% kokenut luokan 2 eryteemaa ja 10% kokenut luokan 1 turvotusta. Näiden alustavien tulosten perusteella oletetaan, että StrataxRT voi myös alentaa sekä punoitusta että turvotusta.

Edellisen alttiiden kohortin (n = 10) potilaiden rajoitetun määrän vuoksi tutkijat haluaisivat vahvistaa nämä tulokset toistamalla altistunut kohortti suuremmalla potilaspopulaatiolla. Tutkijat ehdottavat tämän toteutettavuustutkimuksen toistamista ilmoittamalla 20 ylimääräistä potilasta, joita hoidetaan alttiissa asemassa näiden lupaavien tulosten vahvistamiseksi ennen siirtymistä vaiheen 3 RCT: hen. Vaiheen II toteutettavuustutkimuksen tulosten perusteella potilaat ovat sietäneet StrataxRT: tä hyvin, on mahdollista integroitumaan päivittäiseen klinikan virtaukseen ja näyttää vähentävän kosteaa desquamation -määrää alttiina hoidetuilla potilailla ja tässä kohortissa asteen 3 säteilymuototulehduksen esiintyvyyttä. Strataxrt, vaikka Health Canada hyväksyi (lisenssi nro: 95612), ei yleisesti käytetä Kanadan kliinisessä käytännössä. StrataxRT: n tehokkuutta RD: n estämisessä on tarpeen tutkia ja validoida ja vahvistaa suuret rinnat, joilla on suuret rinnat (vähintään 40 tuumaa tai kuppikoko d), joita hoidetaan vain alttiissa asennon ja rinnan säteilyssä (lisäys sallittu).